- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02084914
Endometrial kradsning af Pipelle om graviditetsrate ved uforklarlig infertilitet
Effekten af endometrisk kradsning af Pipelle på graviditetsraten hos par med uforklarlig infertilitet
Forskningsspørgsmål:
Befolkning: kvinder med uforklarlig infertilitet. Intervention: endometrial kradsning med pipelle til kvinder med uforklarlig infertilitet.
Sammenligning: at sammenligne med ikke-endometrie-ridsning for kvinder med uforklarlig infertilitet.
Resultat: den biokemiske graviditetsrate.
Forskningshypotese:
Nulhypotese: der er ingen forskel i graviditetshastigheden mellem kradsning og ikke-endometriel kradsning hos kvinder med uforklarlig infertilitet.
Alternativ hypotese: der er forskel i graviditetshastigheden mellem kradsning og ikke-endometriel kradsning hos kvinder med uforklarlig infertilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uforklaret infertilitet (UI) er et udtryk, der bruges til at beskrive infertile par, hvor standardundersøgelser, herunder sædanalyse, test af ægløsning og åbenhed i æggelederne, ikke har kunnet påvise nogen grov abnormitet (Crosignani et al., 1993). Det er en udelukkelsesdiagnose, næsten 30-40% af infertile par ville lide af denne type subfertilitet (Simth et al., 2003). En række forskellige årsager var blevet antaget for at forklare tilstanden. Cervikale, uterine, ovulatoriske, peritoneale, immunologiske, endokrinologiske, genetiske defekter og reproduktionsfysiologiske forstyrrelser var løbende blevet foreslået som potentielle årsagsfaktorer (Rov et al., 2005; Shveiky et al., 2006; Bellver et al., 2008, Golubovsky 2008; Woodson, 2008). Empirisk var interventioner til håndtering af uforklarlig infertilitet blevet udbredt. Disse interventioner omfatter forventningsfuld behandling, intrauterin insemination (IUI) med ovariestimulering og in vitro fertilisering (El-Toukhy & Khalaf, 2008; Bhattachary et al., 2010).
Hos mennesker bliver livmoderen modtagelig under den midterste fase af menstruationscyklussen (dage 19-23), almindeligvis kendt som vinduet for implantation (WOI). Det antages, at utilstrækkelig uterin modtagelighed er ansvarlig for ca. to tredjedele af implantationsfejl (Simon et al., 1998). Da en svækkelse af endometrie-receptivitet kan være en årsag til subfertilitet i en gruppe af par diagnosticeret med uforklarlig infertilitet (Jasper et al., 2006; Boroujerdnia & Nikbakht, 2008; Konac et al., 2009). Endometrial kradsning kan hjælpe en gruppe af par med uforklarlig infertilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed E elbohoty, MD
- E-mail: elbohoty79@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier 1. Kvinder diagnosticeret med uforklarlig infertilitet i alderen 20-35 år.
2. Regelmæssig menstruation med cyklussens længde mellem 21-35 dage. 3. Ægløsning bekræftet af passende timet mid-luteal progesteron. 4. Fertile sædvariabler (i henhold til verdenssundhedsorganisationens kriterier 2010).
5. Bilateral tubal åbenhed (påvist ved laparoskopi eller hystrosalpingografi).
Eksklusionskriterier: 1- Patienter under 20 år. eller mere end 35 år 2- Infertil sædanalyse. 3- Unormal hormonprofil (FSH-niveau mere end 10). 4- Patient diagnosticeret som polycystisk ovarie (PCO). 5- Medicinske lidelser som hypertension, lever- og nyresygdomme. 6- Endokrine lidelser som hyperthyroidisme, hypothyroidisme og diabetes mellitus.
7- Bækkenpatologi som PID eller uterine fibromer. 8- Ingen tidligere historie eller planlægning af IVF. 9- Uvillig til at overholde protokollen. 10- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for starten af denne undersøgelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Endometrial kradsning af livmoderhulen med pipel.
|
Gruppe A: pipelle Gruppe B: lyd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Livmoderlyd induceret i livmoderhulen uden ridser.
|
Gruppe A: pipelle Gruppe B: lyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk graviditetsrate i kradse- og ikke-endometrial kradsegruppe.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESBPOPRIUI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .