Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D a jeho náhrada na plicní a endokrinní funkci u SCI

6. března 2017 aktualizováno: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Účinky nedostatku vitaminu D a jeho náhrady na plicní a endokrinní funkce u osob s SCI

Studie ukázaly, že jedinci, kteří utrpěli poranění míchy, jsou vystaveni zvýšenému riziku nedostatku vitaminu D ve srovnání se zdravými jedinci. Nedávno bylo prokázáno, že nedostatek vitaminu D je spojen s velkým počtem onemocnění a stavů, včetně chronického onemocnění plic, cévních problémů a inzulínové rezistence. Pokud se prokáže, že tento běžný nutriční nedostatek je příčinou některých z těchto onemocnění a stavů u osob s SCI, pak jej lze snadno napravit levným a účinným terapeutickým přístupem: substituční terapií vitaminem D. Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu D u osob s SCI se očekává, že tato terapie samotná nebo v kombinaci s jinými možnostmi léčby významně zlepší celkovou pohodu v populaci SCI, sníží počet hospitalizací a sníží finanční zátěž péče. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D převládá u jedinců s poraněním míchy (SCI). Nedávné studie spojují vitamín D s prevencí a/nebo léčbou široké škály onemocnění, včetně chronických plicních onemocnění. Zdá se, že pacienti s chronickými plicními chorobami mají z nejasných důvodů zvýšené riziko nedostatku vitaminu D. Chronická plicní onemocnění, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jsou spojeny s vitaminem D na genetickém základě. Nedávná observační studie zjistila významnou souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a sníženou plicní funkcí u velké zdravé populace. Přesné mechanismy, které se na tom podílejí, nebyly identifikovány, ale předpokládá se, že vitamin D má řadu protizánětlivých vlastností zahrnujících modulaci oxidativního stresu, případně proteázovou/antiproteázovou rovnováhu a poškození/opravu tkání, mechanismy, které byly prokázány. být důležitý v patogenezi chronických plicních onemocnění. Vztah mezi vitaminem D a imunitním systémem je nanejvýš důležitý vzhledem k tomu, že jedinci s vysokými cervikálními lézemi vykazují mnoho obstrukčních aspektů plicní fyziologie běžně pozorovaných u jedinců s astmatem, u nichž zánět dýchacích cest představuje základní patofyziologický mechanismus.

Kromě vysoké prevalence deficitu vitaminu D mají osoby s SCI vyšší prevalenci inzulinové rezistence (IR), poruchy glukózové tolerance (IGT) a diabetes mellitus (DM). V běžné populaci bylo prokázáno, že nedostatek vitaminu D souvisí s IR, IGT a DM. Pokud se ukáže, že léčba nedostatku vitaminu D u osob s SCI je spojena se zlepšením citlivosti na inzulín a snížením zhoršené glukózové tolerance nebo DM, pak může být progrese k závažnějším poruchám uhlohydrátů zpožděna nebo jí lze zabránit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Část 1: Screening nedostatku vitaminu D

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let
  • chronická (>1 rok) SCI; tetraplegie (C3-8), paraplegie, (T1-6)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění
  • Akutní užívání drog nebo alkoholu
  • Nedostatek duševní schopnosti dát informovaný souhlas,
  • Těhotenství,
  • V současné době užívám suplementaci vitaminu D.

Část 2A: Vitamin D a funkce plic

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Chronická SCI (>1 rok, C3-T6)
  • Nedostatek vitaminu D definovaný jako hodnota <20 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • kouření, aktivní kouření nebo kouření v anamnéze během života,
  • Jakákoli anamnéza výbuchových poranění hrudníku,
  • Aktivní respirační onemocnění,
  • Těhotenství,
  • Nedostatek duševní schopnosti dát informovaný souhlas.
  • Nedávná (do 3 měsíců) infekce dýchacích cest.
  • Příjem léků, o kterých je známo, že mění kalibr dýchacích cest.
  • Akutní užívání drog nebo alkoholu,
  • V současné době dostáváte suplementaci vitaminu D > 1000 jednotek/den.

Část 2B: Vitamin D, metabolismus sacharidů a inzulínová rezistence

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Chronická SCI (>1 rok, C3-T6)
  • Nedostatek vitaminu D definovaný jako hodnota <20 ng/ml,
  • Inzulinová rezistence (IR), zhoršená glukózová tolerance (IGT) a/nebo diabetes mellitus (DM).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • Problémy s ledvinami,
  • Nedostatek duševní schopnosti dát informovaný souhlas,
  • Akutní užívání drog nebo alkoholu,
  • V současné době dostáváte suplementaci vitaminu D > 1000 jednotek/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Screeningová studie
Stanovit prevalenci a závažnost deficitu vitaminu D a glukózové tolerance u osob s chronickým SCI.
Experimentální: Plicní paže

Suplementace vitaminu D3 a funkce plic:

  1. Stanovit vztah mezi hladinami vitaminu D a celkovou plicní funkcí, měřenou pomocí PFT (spirometrie a tělesná pletysmografie).
  2. Stanovit účinky suplementace vitaminu D na celkovou plicní funkci a vybrané biomarkery zánětu (FeNO, pH, hladiny 8- isoprostanu).
Lék: Vitamín D3
4000 IU/den nebo 2000 IU/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Experimentální: Endokrinní rameno

Suplementace vitaminu D3 a endokrinní funkce:

Ke stanovení účinku substituční terapie vitaminem D na metabolismus sacharidů a inzulínovou rezistenci u osob s nedostatkem vitaminu D (<20 ng/ml) a IGT, mírným DM (např. sérová glukóza nalačno <140 mg/dl) a/nebo IR.
Lék: Vitamín D3
4000 IU/den nebo 2000 IU/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků SCI s nedostatkem vitaminu D
Časové okno: Screeningová studie (1 návštěva, 2 hodiny)
Hladiny vitaminu D budou získány během screeningu.
Screeningová studie (1 návštěva, 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce plic měřené PFT v SCI se zvýšenými hladinami vitaminu D
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna funkce plic bude měřena u jedinců s SCI s deficitem vitaminu D pomocí spirometrie a tělesné pletysmografie na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení plicní funkce měřené zánětem v SCI se suplementací vitaminu D.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna funkce plic bude měřena u jedinců s SCI s deficitem vitaminu D pomocí biomarkerů zánětu, jako je FeNO, pH a 8-isoprostan, na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Zlepšení zhoršené glukózové tolerance (IGT) u SCI suplementací vitaminu D
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Subjekty SCI s deficitem vitaminu D s IGT a/nebo IR podstoupí substituční terapii vitaminem D. Hladiny glukózy a inzulínu budou měřeny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Zlepšení muskuloskeletálních bolestí suplementací vitaminu D
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Subjekty SCI s nedostatkem vitaminu D dokončí průzkum bolesti na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, aby posoudili muskuloskeletální bolest a jak se může zlepšit suplementací vitaminu D.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Bauman, M.D., James J Peters VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAU-11-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit