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Deficiencia y reemplazo de vitamina D en la función pulmonar y endocrina en SCI

6 de marzo de 2017 actualizado por: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Efectos de la deficiencia de vitamina D y su reemplazo en la función pulmonar y endocrina en personas con LME

Los estudios han demostrado que las personas que han sufrido una lesión en la médula espinal tienen un mayor riesgo de deficiencia de vitamina D en comparación con las personas sin discapacidad. Recientemente se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D está relacionada con una gran cantidad de enfermedades y afecciones, incluida la enfermedad pulmonar crónica, los problemas vasculares y la resistencia a la insulina. Si se demuestra que esta deficiencia nutricional común es la causa de algunas de estas enfermedades y afecciones en personas con SCI, entonces se puede remediar fácilmente con un enfoque terapéutico económico y efectivo: la terapia de reemplazo de vitamina D. Debido a la alta prevalencia de deficiencia de vitamina D en personas con LME, se espera que esta terapia sola o en combinación con otras opciones de tratamiento mejore significativamente el bienestar general en la población con LME, disminuya la tasa de hospitalización y reduzca la carga financiera de la atención. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D es frecuente en personas con lesión de la médula espinal (LME). Estudios recientes han relacionado la vitamina D con la prevención y/o el tratamiento de una amplia gama de enfermedades, incluidas las enfermedades pulmonares crónicas. Los pacientes con enfermedades pulmonares crónicas parecen tener un mayor riesgo de deficiencia de vitamina D por razones que no están claras. Las enfermedades pulmonares crónicas como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han relacionado con la vitamina D sobre una base genética. Un estudio observacional reciente encontró una asociación significativa entre la deficiencia de vitamina D y la disminución de la función pulmonar en una gran población sana. No se han identificado los mecanismos exactos involucrados, pero se ha postulado que la vitamina D posee una variedad de propiedades antiinflamatorias que implican la modulación del estrés oxidativo o, posiblemente, el equilibrio proteasa/antiproteasa y el daño/reparación de tejidos, mecanismos que se han demostrado importante en la patogenia de las enfermedades pulmonares crónicas. La relación entre la vitamina D y el sistema inmunológico es de suma importancia dado que los individuos con lesiones cervicales altas expresan muchos aspectos obstructivos de la fisiología pulmonar comúnmente observados en individuos con asma, en quienes la inflamación de las vías respiratorias representa un mecanismo fisiopatológico subyacente.

Además de una alta prevalencia de deficiencia de vitamina D, las personas con LME tienen una mayor prevalencia de resistencia a la insulina (RI), intolerancia a la glucosa (IGT) y diabetes mellitus (DM). En la población general, se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D está asociada con RI, IGT y DM. Si se demuestra que el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en personas con LME está asociado con una mejoría en la sensibilidad a la insulina y reducciones en la intolerancia a la glucosa o DM, entonces se puede retrasar o prevenir la progresión a trastornos de carbohidratos más graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Parte 1: Detección de deficiencia de vitamina D

Criterios de inclusión:

  • Entre los 18 y los 75 años,
  • LME crónica (>1 año); tetraplejia (C3-8), paraplejia, (T1-6)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave
  • Consumo agudo de drogas o alcohol
  • Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado,
  • El embarazo,
  • Actualmente recibiendo suplementos de vitamina D.

Parte 2A: vitamina D y función pulmonar

Criterios de inclusión:

  • Entre los 18 y los 75 años,
  • LME crónica (>1 año, C3-T6)
  • Deficiencia de vitamina D definida como un valor <20 ng/ml.

Criterio de exclusión:

  • Fumar, activo o antecedentes de tabaquismo durante el tiempo de vida,
  • Cualquier historial de lesiones por explosión en el pecho,
  • enfermedad respiratoria activa,
  • El embarazo,
  • Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado.
  • Infección respiratoria reciente (en los últimos 3 meses).
  • Recibir medicamentos que alteran el calibre de las vías respiratorias.
  • Consumo agudo de drogas o alcohol,
  • Actualmente recibe suplementos de vitamina D > 1000 unidades/día.

Parte 2B: vitamina D, metabolismo de carbohidratos y resistencia a la insulina

Criterios de inclusión:

  • Entre los 18 y los 75 años,
  • LME crónica (>1 año, C3-T6)
  • Deficiencia de vitamina D definida como un valor <20 ng/ml,
  • Resistencia a la Insulina (IR), Tolerancia a la Glucosa Deteriorada (IGT) y/o Diabetes Mellitus (DM).

Criterio de exclusión:

  • El embarazo,
  • Problemas con los riñones,
  • Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado,
  • Consumo agudo de drogas o alcohol,
  • Actualmente recibe suplementos de vitamina D > 1000 unidades/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estudio de detección
Determinar la prevalencia y la gravedad de la deficiencia de vitamina D y la tolerancia a la glucosa en personas con LME crónica.
Experimental: Brazo pulmonar

Suplementación con vitamina D3 y función pulmonar:

  1. Determinar la relación entre los niveles de vitamina D y la función pulmonar general, medida por PFT (espirometría y pletismografía corporal).
  2. Determinar los efectos de los suplementos de vitamina D sobre la función pulmonar general y biomarcadores seleccionados de inflamación (FeNO, pH, niveles de 8-isoprostano).
Droga: Vitamina D3
4000 UI/día o 2000 UI/día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Experimental: Brazo endocrino

Suplementación con vitamina D3 y función endocrina:

Determinar el efecto de la terapia de reemplazo de vitamina D sobre el metabolismo de los carbohidratos y la resistencia a la insulina en personas con deficiencia de vitamina D (<20 ng/ml) e IGT, DM leve (p. glucosa sérica en ayunas <140 mg/dL) y/o RI.
Droga: Vitamina D3
4000 UI/día o 2000 UI/día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con SCI con deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: Estudio de cribado (1 visita, 2 horas)
Los niveles de vitamina D se obtendrán durante la evaluación.
Estudio de cribado (1 visita, 2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la función pulmonar medida por PFT en LME con niveles elevados de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El cambio de la función pulmonar se medirá en sujetos con SCI con deficiencia de vitamina D mediante espirometría y pletismografía corporal al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la función pulmonar medida por la inflamación en SCI con suplementos de vitamina D.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El cambio de la función pulmonar se medirá en sujetos con SCI con deficiencia de vitamina D mediante biomarcadores de inflamación, como FeNO, pH y 8-isoprostano, al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Mejora de la tolerancia alterada a la glucosa (IGT) en SCI con suplementos de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Los sujetos con SCI deficientes en vitamina D con IGT y/o IR se someterán a una terapia de reemplazo de vitamina D. Los niveles de glucosa e insulina se medirán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Mejora del dolor musculoesquelético con suplementos de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Los sujetos con SCI con deficiencia de vitamina D completarán una encuesta de dolor al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses para evaluar el dolor musculoesquelético y cómo puede mejorar con la suplementación con vitamina D.
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: William Bauman, M.D., James J Peters VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAU-11-092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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