Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutos ja keuhkojen ja endokriinisten toimintojen korvaaminen SCI:ssä

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

D-vitamiinin puutteen ja sen korvaamisen vaikutukset keuhkojen ja endokriinisiin toimintoihin henkilöillä, joilla on SCI

Tutkimukset ovat osoittaneet, että selkäydinvamman kärsineillä on suurempi riski saada D-vitamiinin puutos verrattuna työkykyisiin henkilöihin. Äskettäin on osoitettu, että D-vitamiinin puutos liittyy useisiin sairauksiin ja tiloihin, mukaan lukien krooninen keuhkosairaus, verisuoniongelmat ja insuliiniresistenssi. Jos tämän yleisen ravitsemuksellisen puutteen osoitetaan olevan syynä joihinkin näistä sairauksista ja tiloista SCI-potilailla, se voidaan helposti korjata halvalla ja tehokkaalla terapeuttisella lähestymistavalla: D-vitamiinikorvaushoidolla. Koska D-vitamiinin puutos on korkea SCI-potilailla, tämän hoidon yksinään tai yhdessä muiden hoitovaihtoehtojen kanssa odotetaan parantavan merkittävästi yleistä hyvinvointia SCI-populaatiossa, vähentävän sairaalahoitoa ja vähentävän hoidon taloudellista taakkaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutos on yleistä henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI). Viimeaikaiset tutkimukset ovat yhdistäneet D-vitamiinin useiden sairauksien ehkäisyyn ja/tai hoitoon, mukaan lukien krooniset keuhkosairaudet. Kroonista keuhkosairautta sairastavilla potilailla näyttää olevan lisääntynyt riski saada D-vitamiinin puutos epäselvistä syistä. Krooniset keuhkosairaudet, kuten astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), on yhdistetty D-vitamiiniin geneettisesti. Hiljattain tehdyssä havaintotutkimuksessa havaittiin merkittävä yhteys D-vitamiinin puutteen ja heikentyneen keuhkojen toiminnan välillä suuressa työkykyisessä populaatiossa. Tarkkoja mekanismeja ei ole tunnistettu, mutta on oletettu, että D-vitamiinilla on useita anti-inflammatorisia ominaisuuksia, joihin liittyy oksidatiivisen stressin modulointi, tai mahdollisesti proteaasin/antiproteaasin tasapainoa ja kudosvaurioita/korjausmekanismia, jotka on osoitettu. tärkeä kroonisten keuhkosairauksien patogeneesissä. D-vitamiinin ja immuunijärjestelmän välinen suhde on äärimmäisen tärkeä, koska henkilöillä, joilla on suuria kohdunkaulan vaurioita, ilmenee monia keuhkojen fysiologian obstruktiivisia puolia, joita yleisesti havaitaan astmaa sairastavilla henkilöillä, joilla hengitysteiden tulehdus on taustalla oleva patofysiologinen mekanismi.

D-vitamiinin puutteen suuren esiintyvyyden lisäksi SCI-potilailla on korkeampi insuliiniresistenssin (IR), heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) ja diabetes mellituksen (DM) esiintyvyys. Yleisellä väestöllä D-vitamiinin puutos on osoitettu liittyvän IR-, IGT- ja DM-tautiin. Jos D-vitamiinin puutteen hoitoon SCI-potilailla osoitetaan liittyvän insuliiniherkkyyden paranemiseen ja heikentyneen glukoositoleranssin tai DM:n vähenemiseen, eteneminen vakavampiin hiilihydraattihäiriöihin voi viivästyä tai estyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osa 1: D-vitamiinin puutteen seulonta

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaana
  • Krooninen (> 1 vuosi) SCI; tetraplegia (C3-8), paraplegia, (T1-6)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus
  • Akuutti huumeiden tai alkoholin käyttö
  • Henkisen kyvyn puute antaa tietoinen suostumus,
  • Raskaus,
  • Tällä hetkellä saa D-vitamiinilisää.

Osa 2A: D-vitamiini ja keuhkojen toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaana
  • Krooninen SCI (>1 vuosi, C3-T6)
  • D-vitamiinin puutos määritellään arvoksi <20 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi, aktiivinen tai tupakoinut elämäsi aikana,
  • Kaikki rintakehän räjähdysvammat,
  • Aktiivinen hengitysteiden sairaus,
  • Raskaus,
  • Henkisen kyvyn puute antaa tietoinen suostumus.
  • Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) hengitystieinfektio.
  • Lääkkeiden saaminen, joiden tiedetään muuttavan hengitysteiden kaliiperia.
  • Akuutti huumeiden tai alkoholin käyttö,
  • Tällä hetkellä saa D-vitamiinilisää > 1000 yksikköä/vrk.

Osa 2B: D-vitamiini, hiilihydraattiaineenvaihdunta ja insuliiniresistenssi

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaana
  • Krooninen SCI (>1 vuosi, C3-T6)
  • D-vitamiinin puutos, joka määritellään arvoksi <20 ng/ml,
  • Insuliiniresistenssi (IR), heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ja/tai diabetes mellitus (DM).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus,
  • Munuaisongelmia,
  • Henkisen kyvyn puute antaa tietoinen suostumus,
  • Akuutti huumeiden tai alkoholin käyttö,
  • Tällä hetkellä saa D-vitamiinilisää > 1000 yksikköä/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Seulontatutkimus
Määrittää D-vitamiinin puutteen ja glukoositoleranssin esiintyvyyden ja vakavuuden henkilöillä, joilla on krooninen SCI.
Kokeellinen: Keuhkokäsivarsi

D3-vitamiinilisä ja keuhkojen toiminta:

  1. Määrittää D-vitamiinitasojen ja yleisen keuhkojen toiminnan välisen suhteen PFT:llä (spirometria ja kehon pletysmografia) mitattuna.
  2. Selvittää D-vitamiinilisän vaikutukset yleiseen keuhkojen toimintaan ja valittuihin tulehduksen biomarkkereihin (FeNO, pH, 8-isoprostaanitasot).
Lääke: D3-vitamiini
4000 IU/päivä tai 2000 IU/päivä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Kokeellinen: Endokriininen käsivarsi

D3-vitamiinilisä ja endokriininen toiminta:

Selvittää D-vitamiinikorvaushoidon vaikutus hiilihydraattiaineenvaihduntaan ja insuliiniresistenssiin henkilöillä, joilla on D-vitamiinin puutos (<20ng/ml) ja IGT, lievä DM (esim. seerumin paastoglukoosi <140 mg/dl) ja/tai IR.
Lääke: D3-vitamiini
4000 IU/päivä tai 2000 IU/päivä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden SCI-osallistujien määrä, joilla on D-vitamiinin puutos
Aikaikkuna: Seulontatutkimus (1 käynti, 2 tuntia)
D-vitamiinitasot selvitetään seulonnan aikana.
Seulontatutkimus (1 käynti, 2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan paraneminen mitattuna PFT:llä SCI:ssä kohonneilla D-vitamiinitasoilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Keuhkojen toiminnan muutos mitataan D-vitamiinin puutteesta kärsivillä SCI-potilailla spirometrialla ja kehon pletysmografialla lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan paraneminen mitattuna tulehduksella SCI:ssä D-vitamiinilisällä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Keuhkojen toiminnan muutos mitataan D-vitamiinin puutteesta kärsivillä SCI-potilailla tulehduksen biomarkkereilla, kuten FeNO:lla, pH:lla ja 8-isoprostaanilla, lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) paraneminen SCI:ssä D-vitamiinilisällä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
D-vitamiinin puutteesta kärsiville SCI-potilaille, joilla on IGT ja/tai IR, suoritetaan D-vitamiinikorvaushoito. Glukoosi- ja insuliinitasot mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Tuki- ja liikuntaelinten kivun paraneminen D-vitamiinilisällä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
D-vitamiinin puutteesta kärsivät SCI-potilaat suorittavat kipututkimuksen lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua arvioidakseen tuki- ja liikuntaelimistön kipua ja kuinka se voi parantaa D-vitamiinilisää.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: William Bauman, M.D., James J Peters VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAU-11-092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa