Studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku OPC-1085EL u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kansai Region, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou bilaterálního primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s očními stavy, jak je definováno v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPC-1085EL oční roztok
Jednou denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost oční roztok
Jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokles nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 před dávkou
|
Výchozí stav, týden 8 před dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak v týdnu 8 před podáním dávky
Časové okno: 8. týden Před dávkou
|
Porovnání nitroočního tlaku každé skupiny v 8. týdnu před dávkou.
Počet subjektů zobrazený v toku účastníků pochází ze všech subjektů, kterým byla podávána IMP.
Na druhou stranu pro analýzu účinnosti bylo několik subjektů vyloučeno z analýzy podle plánu statistické analýzy.
Vyloučeni byli například jedinci bez IOP po podání.
Navíc měření NOT po 8 hodinách nebylo povinné.
To je důvod, proč existují rozdíly mezi počtem účastníků v toku a výsledku.
|
8. týden Před dávkou
|
|
Nitrooční tlak v 8. týdnu 2 hodiny po podání IMP
Časové okno: 8. týden 2 hodiny po podání IMP
|
Porovnání nitroočního tlaku každé skupiny v 8. týdnu 2 hodiny po podání IMP. Počet subjektů zobrazený v toku účastníků pochází ze všech subjektů, kterým byla podávána IMP. Na druhou stranu pro analýzu účinnosti bylo několik subjektů vyloučeno z analýzy podle plánu statistické analýzy. Vyloučeni byli například jedinci bez IOP po podání. Navíc měření NOT po 8 hodinách nebylo povinné. To je důvod, proč existují rozdíly mezi počtem účastníků v toku a výsledku. |
8. týden 2 hodiny po podání IMP
|
|
Nitrooční tlak v 8. týdnu 8 hodin po podání IMP
Časové okno: 8. týden 8 hodin po podání IMP
|
Porovnání nitroočního tlaku každé skupiny v 8. týdnu 8 hodin po podání IMP. Počet subjektů zobrazený v toku účastníků pochází ze všech subjektů, kterým byla podávána IMP. Na druhou stranu pro analýzu účinnosti bylo několik subjektů vyloučeno z analýzy podle plánu statistické analýzy. Vyloučeni byli například jedinci bez IOP po podání. Navíc měření NOT po 8 hodinách nebylo povinné. To je důvod, proč existují rozdíly mezi počtem účastníků v toku a výsledku. |
8. týden 8 hodin po podání IMP
|
|
Pokles nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu 2 hodiny po podání IMP
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 2 hodiny po podání IMP
|
Porovnání změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty u každé skupiny v týdnu 8 2 hodiny po podání IMP. Počet subjektů zobrazený v toku účastníků pochází ze všech subjektů, kterým byla podávána IMP. Na druhou stranu pro analýzu účinnosti bylo několik subjektů vyloučeno z analýzy podle plánu statistické analýzy. Vyloučeni byli například jedinci bez IOP po podání. Navíc měření NOT po 8 hodinách nebylo povinné. To je důvod, proč existují rozdíly mezi počtem účastníků v toku a výsledku. |
Výchozí stav, týden 8, 2 hodiny po podání IMP
|
|
Pokles nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu 8 hodin po podání IMP
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 8 hodin po podání IMP
|
Porovnání změny nitroočního tlaku u každé skupiny od výchozí hodnoty v 8 hodin po 8 hodinách po podání IMP. Počet subjektů zobrazený v toku účastníků pochází ze všech subjektů, kterým byla podávána IMP. Na druhou stranu pro analýzu účinnosti bylo několik subjektů vyloučeno z analýzy podle plánu statistické analýzy. Vyloučeni byli například jedinci bez IOP po podání. Navíc měření NOT po 8 hodinách nebylo povinné. To je důvod, proč existují rozdíly mezi počtem účastníků v toku a výsledku. |
Výchozí stav, týden 8, 8 hodin po podání IMP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Latanoprost
- Carteolol
Další identifikační čísla studie
- 1085EL-13-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .