Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego OPC-1085EL u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego OPC-1085EL w porównaniu z roztworem oftalmicznym latanoprostu u osób, które nie reagują w wystarczającym stopniu na roztwór oftalmiczny latanoprostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem obustronnej jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze schorzeniami oczu określonymi w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny OPC-1085EL
Raz dziennie
Lek: Roztwór oftalmiczny OPC-1085EL
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny latanoprostu
Raz dziennie
Lek: Roztwór oftalmiczny latanoprostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 przed podaniem dawki
Wartość wyjściowa, tydzień 8 przed podaniem dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w 8. tygodniu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Tydzień 8 Przed podaniem
Porównanie każdej grupy pod względem ciśnienia wewnątrzgałkowego w 8. tygodniu przed podaniem dawki. Liczba pacjentów pokazana w Przepływie Uczestników pochodzi od wszystkich pacjentów, którym podano IMP. Z drugiej strony, do analizy skuteczności, zgodnie z planem analizy statystycznej, z analizy wykluczono kilka osób. Na przykład osoby bez IOP po podaniu zostały wykluczone. Ponadto pomiar IOP po 8 godzinach nie był obowiązkowy. Dlatego istnieją różnice między liczbą w przepływie uczestników a wynikami.
Tydzień 8 Przed podaniem
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w 8. tygodniu po 2 godzinach od podania IMP
Ramy czasowe: Tydzień 8 po 2 godzinach od podania IMP

Porównanie każdej grupy pod względem ciśnienia wewnątrzgałkowego w 8. tygodniu po 2 godzinach od podania IMP.

Liczba pacjentów pokazana w Przepływie Uczestników pochodzi od wszystkich pacjentów, którym podano IMP. Z drugiej strony, do analizy skuteczności, kilka osób zostało wykluczonych z analizy zgodnie z planem analizy statystycznej. Na przykład osoby bez IOP po podaniu zostały wykluczone. Ponadto pomiar IOP po 8 godzinach nie był obowiązkowy. Dlatego istnieją różnice między liczbą w przepływie uczestników a wynikami.
Tydzień 8 po 2 godzinach od podania IMP
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w 8. tygodniu po 8 godzinach od podania IMP
Ramy czasowe: Tydzień 8 po 8 godzinach od podania IMP

Porównanie każdej grupy pod względem ciśnienia śródgałkowego w 8. tygodniu po 8 godzinach od podania IMP.

Liczba pacjentów pokazana w Przepływie Uczestników pochodzi od wszystkich pacjentów, którym podano IMP. Z drugiej strony, do analizy skuteczności, zgodnie z planem analizy statystycznej, z analizy wykluczono kilka osób. Na przykład osoby bez IOP po podaniu zostały wykluczone. Ponadto pomiar IOP po 8 godzinach nie był obowiązkowy. Dlatego istnieją różnice między liczbą w przepływie uczestników a wynikami.
Tydzień 8 po 8 godzinach od podania IMP
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu po 2 godzinach od podania IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, 2 godziny po podaniu IMP

Porównanie każdej grupy pod względem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu po 2 godzinach od podania IMP.

Liczba pacjentów pokazana w Przepływie Uczestników pochodzi od wszystkich pacjentów, którym podano IMP. Z drugiej strony, do analizy skuteczności, kilka osób zostało wykluczonych z analizy zgodnie z planem analizy statystycznej. Na przykład osoby bez IOP po podaniu zostały wykluczone. Ponadto pomiar IOP po 8 godzinach nie był obowiązkowy. Dlatego istnieją różnice między liczbą w przepływie uczestników a wynikami.
Linia bazowa, tydzień 8, 2 godziny po podaniu IMP
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu po 8 godzinach od podania IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, 8 godzin po podaniu IMP

Porównanie każdej grupy pod względem zmiany ciśnienia śródgałkowego w stosunku do linii podstawowej w 8 godzinie po 8 godzinach po podaniu IMP.

Liczba pacjentów pokazana w Przepływie Uczestników pochodzi od wszystkich pacjentów, którym podano IMP. Z drugiej strony, do analizy skuteczności, zgodnie z planem analizy statystycznej, z analizy wykluczono kilka osób. Na przykład osoby bez IOP po podaniu zostały wykluczone. Ponadto pomiar IOP po 8 godzinach nie był obowiązkowy. Dlatego istnieją różnice między liczbą w przepływie uczestników a wynikami.
Linia bazowa, tydzień 8, 8 godzin po podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1085EL-13-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj