Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-1085EL oftalmisen liuoksen teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää OPC-1085EL-silmäliuoksen teho ja turvallisuus verrattuna latanoprosti-silmäliuokseen potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi latanoprosti-silmäliuokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kansai Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kahdenvälinen primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on protokollan määrittelemiä silmäsairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPC-1085EL oftalminen liuos
Kerran päivässä
Lääke: OPC-1085EL oftalminen liuos
Active Comparator: Latanoprosti oftalminen liuos
Kerran päivässä
Lääke: Latanoprosti oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ennen annostusta
Lähtötilanne, viikko 8 ennen annostusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine viikolla 8 Ennen annosta
Aikaikkuna: Viikko 8 Ennakkoannos
Kunkin ryhmän vertailu silmänpaineessa viikolla 8 Ennen annosta. Participant Flow:ssa näytetyt koehenkilöt tulevat kaikista koehenkilöistä, joille on annettu IMP. Toisaalta tehoanalyysiä varten useita koehenkilöitä jätettiin analyysin ulkopuolelle tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Esimerkiksi kohteet, joilla ei ollut silmänsisäistä silmänpainetta annon jälkeen, suljettiin pois. Lisäksi silmänpaineen mittaus 8 tunnin kohdalla ei ollut pakollista. Tästä syystä osallistujavirran ja tuloksen välillä on eroja.
Viikko 8 Ennakkoannos
Silmänsisäinen paine viikolla 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen

Kunkin ryhmän vertailu silmänpaineessa viikolla 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen.

Participant Flow:ssa näytetyt koehenkilöt tulevat kaikista koehenkilöistä, joille on annettu IMP. Toisaalta tehoanalyysiä varten useita koehenkilöitä jätettiin analyysin ulkopuolelle tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Esimerkiksi kohteet, joilla ei ollut silmänsisäistä silmänpainetta annon jälkeen, suljettiin pois. Lisäksi silmänpaineen mittaus 8 tunnin kohdalla ei ollut pakollista. Tästä syystä osallistujavirran ja tuloksen välillä on eroja.
Viikko 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
Silmänsisäinen paine viikolla 8 klo 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8 klo 8 tuntia IMP:n annon jälkeen

Kunkin ryhmän vertailu silmänpaineessa viikolla 8 8 tunnin kohdalla IMP:n annon jälkeen.

Participant Flow:ssa näytetyt koehenkilöt tulevat kaikista koehenkilöistä, joille on annettu IMP. Toisaalta tehoanalyysiä varten useita koehenkilöitä jätettiin analyysin ulkopuolelle tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Esimerkiksi kohteet, joilla ei ollut silmänsisäistä silmänpainetta annon jälkeen, suljettiin pois. Lisäksi silmänpaineen mittaus 8 tunnin kohdalla ei ollut pakollista. Tästä syystä osallistujavirran ja tuloksen välillä on eroja.
Viikko 8 klo 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
Silmänsisäisen paineen lasku lähtötasosta viikolla 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen

Kunkin ryhmän vertailu silmänpaineen muutoksen lähtötasosta viikolla 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen.

Participant Flow:ssa näytetyt koehenkilöt tulevat kaikista koehenkilöistä, joille on annettu IMP. Toisaalta tehoanalyysiä varten useita koehenkilöitä jätettiin analyysin ulkopuolelle tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Esimerkiksi kohteet, joilla ei ollut silmänsisäistä silmänpainetta annon jälkeen, suljettiin pois. Lisäksi silmänpaineen mittaus 8 tunnin kohdalla ei ollut pakollista. Tästä syystä osallistujavirran ja tuloksen välillä on eroja.
Lähtötilanne, viikko 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
Silmänsisäisen paineen lasku lähtötasosta viikolla 8 klo 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 8 tuntia IMP:n annon jälkeen

Kunkin ryhmän vertailu silmänsisäisen paineen muutoksen lähtötasosta 8 kohdalla 8 tunnin kohdalla IMP:n annon jälkeen.

Participant Flow:ssa näytetyt koehenkilöt tulevat kaikista koehenkilöistä, joille on annettu IMP. Toisaalta tehoanalyysiä varten useita koehenkilöitä jätettiin analyysin ulkopuolelle tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Esimerkiksi kohteet, joilla ei ollut silmänsisäistä silmänpainetta annon jälkeen, suljettiin pois. Lisäksi silmänpaineen mittaus 8 tunnin kohdalla ei ollut pakollista. Tästä syystä osallistujavirran ja tuloksen välillä on eroja.
Lähtötilanne, viikko 8 8 tuntia IMP:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1085EL-13-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa