Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Palliative Radiotherapy And Inflammation Study - PRAIS (PRAIS)

20. března 2019 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

The Palliative Radiotherapy And Inflammation Study: Palliative Radiotherapy of Bone Metastasis. Classification, Inflammatory Biomarkers, and Longitudinal Clinical Follow-up

Radiation therapy (RT) is one of the primary treatments for bone cancer pain due to metastatic cancer disease. About 6 of 10 patients obtain pain relief from RT. There are no established predictors that can be used to select patients that respond to RT. This raises the need to identify potential clinical characteristics and biomarkers that may better select patients for RT. A similar argument can be stated for the development of cachexia; there are currently no predictors that can identify patients who will develop cachexia later in the cancer disease trajectory. Cancer symptoms can be related to inflammation. Both pain, cachexia and depression are associated with inflammation in experimental and preclinical studies . Still, the clinical data on the relationship between inflammation and pain or cachexia are sparse. This is especially true for longitudinal follow-up studies.

This study will include 1000 adult patients in a multicenter, multinational longitudinal observation study of patients who receive radiation therapy for bone cancer pain. Demographic data, clinical variables, genetic biomarkers and inflammatory substances will be assessed before start of RT. The primary analysis in the study is to identify potential predictors for pain relief from RT. During follow up the study will also explore for predictors for development of cachexia and which inflammatory substances that are associated with changes in pain intensity, depression and development of cachexia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

580

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Dept of Oncology, Oslo Universitetssykehus
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Dept of Oncology, St Olavs Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Dept of Oncology, Ålesund sjukehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients admitted to palliative RT for bone cancer pain

Popis

Inclusion criteria:

  • Verified cancer diagnosis (based on radiological, histological, cytological or operative evidence). Those with hematological malignancies are also eligible.
  • Bone metastasis verified either by bone x-ray, bone scan, computer tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
  • Patients that are about to undergo radiotherapy with palliative intent for painful bone metastasis
  • Radiotherapy should be administered within one week after baseline observations are obtained
  • Age ≥18 years
  • Patient is able to comply with trial procedures.

Exclusion criteria:

  • Pathological fracture in long bones (e.g femora or humeral shaft fractures)
  • Patients not consenting to participate in the study
  • On-going RT or RT administered within the last 4 weeks
  • Patients who are not able to follow the trial procedures
  • Previous participation in this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radiation therapy for bone cancer pain
The group includes all cancer diagnoses, and different fractions of RT planned.
Záření: Palliative RT for bone cancer pain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain response
Časové okno: 3 - 8 weeks

Complete response implies a numeric rate scale (NRS) worst pain of zero at the treated site on an 11-point rating scale, with no concomitant increase in analgesic intake.

Partial response is defined as either i) pain reduction of two or more at the treated site on the 11-point NRS worst pain rating scale together with no increase in analgesic intake, or ii) reduction in analgesic intake of at least 25 per cent from baseline without an increase in pain score at the treated site.

An "intermediate response" category represents any response other than complete or partial response or pain progression
3 - 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cachexia
Časové okno: 1 year
Cachexia defined as a) Weight loss >5% over past 6 months (in absence of simple starvation); or b) body mass index (BMI) <20 and any degree of weight loss >2%; or c) Appendicular skeletal muscle index consistent with sarcopenia (males <7・26 kg/m2; females <5・45 kg/m2) and any degree of weight loss >2%
1 year
Depression
Časové okno: 1 year
Depression symptoms last 2 weeks scored i patient Health Questionnaire (PHQ) - 9.
1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inflammatory Biomarkers
Časové okno: 1 year
Change in inflammatory biomarkers during longitudinal follow-up in relation to change in pain, depression and cachexia.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
European palliative care research centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pål Klepstad, phd md, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit