Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Palliative Radiotherapy And Inflammation Study - PRAIS (PRAIS)

20 марта 2019 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

The Palliative Radiotherapy And Inflammation Study: Palliative Radiotherapy of Bone Metastasis. Classification, Inflammatory Biomarkers, and Longitudinal Clinical Follow-up

Radiation therapy (RT) is one of the primary treatments for bone cancer pain due to metastatic cancer disease. About 6 of 10 patients obtain pain relief from RT. There are no established predictors that can be used to select patients that respond to RT. This raises the need to identify potential clinical characteristics and biomarkers that may better select patients for RT. A similar argument can be stated for the development of cachexia; there are currently no predictors that can identify patients who will develop cachexia later in the cancer disease trajectory. Cancer symptoms can be related to inflammation. Both pain, cachexia and depression are associated with inflammation in experimental and preclinical studies . Still, the clinical data on the relationship between inflammation and pain or cachexia are sparse. This is especially true for longitudinal follow-up studies.

This study will include 1000 adult patients in a multicenter, multinational longitudinal observation study of patients who receive radiation therapy for bone cancer pain. Demographic data, clinical variables, genetic biomarkers and inflammatory substances will be assessed before start of RT. The primary analysis in the study is to identify potential predictors for pain relief from RT. During follow up the study will also explore for predictors for development of cachexia and which inflammatory substances that are associated with changes in pain intensity, depression and development of cachexia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

580

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Dept of Oncology, Oslo Universitetssykehus
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Dept of Oncology, St Olavs Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Dept of Oncology, Ålesund sjukehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients admitted to palliative RT for bone cancer pain

Описание

Inclusion criteria:

  • Verified cancer diagnosis (based on radiological, histological, cytological or operative evidence). Those with hematological malignancies are also eligible.
  • Bone metastasis verified either by bone x-ray, bone scan, computer tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
  • Patients that are about to undergo radiotherapy with palliative intent for painful bone metastasis
  • Radiotherapy should be administered within one week after baseline observations are obtained
  • Age ≥18 years
  • Patient is able to comply with trial procedures.

Exclusion criteria:

  • Pathological fracture in long bones (e.g femora or humeral shaft fractures)
  • Patients not consenting to participate in the study
  • On-going RT or RT administered within the last 4 weeks
  • Patients who are not able to follow the trial procedures
  • Previous participation in this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Radiation therapy for bone cancer pain
The group includes all cancer diagnoses, and different fractions of RT planned.
Радиация: Palliative RT for bone cancer pain

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain response
Временное ограничение: 3 - 8 weeks

Complete response implies a numeric rate scale (NRS) worst pain of zero at the treated site on an 11-point rating scale, with no concomitant increase in analgesic intake.

Partial response is defined as either i) pain reduction of two or more at the treated site on the 11-point NRS worst pain rating scale together with no increase in analgesic intake, or ii) reduction in analgesic intake of at least 25 per cent from baseline without an increase in pain score at the treated site.

An "intermediate response" category represents any response other than complete or partial response or pain progression
3 - 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cachexia
Временное ограничение: 1 year
Cachexia defined as a) Weight loss >5% over past 6 months (in absence of simple starvation); or b) body mass index (BMI) <20 and any degree of weight loss >2%; or c) Appendicular skeletal muscle index consistent with sarcopenia (males <7・26 kg/m2; females <5・45 kg/m2) and any degree of weight loss >2%
1 year
Depression
Временное ограничение: 1 year
Depression symptoms last 2 weeks scored i patient Health Questionnaire (PHQ) - 9.
1 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inflammatory Biomarkers
Временное ограничение: 1 year
Change in inflammatory biomarkers during longitudinal follow-up in relation to change in pain, depression and cachexia.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
European palliative care research centre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pål Klepstad, phd md, Norwegian University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/1126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться