Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carbon-11 Acetate and Fluorine F 18 Sodium Fluoride PET as a Biomarker of Treatment Response in Patients With Hormone Resistant Metastatic Prostate Cancer

29. srpna 2016 aktualizováno: University of Washington

PET Imaging as a Biomarker of Systemic Treatment Response for Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This clinical trial studies carbon-11 acetate and fluorine F 18 sodium fluoride positron emission tomography (PET) as a biomarker of treatment response in patients with prostate cancer that does not respond to treatment with hormones and has spread to other parts of the body. Carbon-11 acetate and fluorine F 18 sodium fluoride are radioactive drugs that may be useful in evaluating prostate cancer activity in response to treatment. Comparing results of diagnostic procedures such as carbon-11 acetate and fluorine F 18 sodium fluoride PET done before and after therapy may help doctors predict a patient's response to treatment and help plan the best treatment.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Demonstrate that carbon-11 acetate (11C-acetate) and 18F-fluoride (fluorine F 18 sodium fluoride) PET scans change as a result of treatment for men with metastatic castration-resistant prostate cancer by comparison of pre-treatment and 6-12 week post-treatment images (standardized uptake value [SUV], influx constant [Ki], and rate constant [K1]) with clinical response measures.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Compare results from 11C-acetate and 18F-fluoride PET scanning with the patient's clinical bone scan and determine which predicts clinical response better.

II. Compare changes in 11C-acetate and 18F-fluoride PET with changes in prostate-specific antigen (PSA) level.

III. Compare changes in 11C-acetate and 18F-fluoride PET with changes in urinary N-telopeptide and bone alkaline phosphatase.

IV. Determine if either baseline uptake or change in uptake for 11C-acetate and/or 18F-fluoride PET is correlated with progression-free survival by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria (Scher, 2008).

V. Determine if either baseline uptake or change in uptake by 11C-acetate and/or 18F-fluoride PET is correlated with skeletal-related events (SREs) defined as radiographic pathologic fracture, need for radiation to bone, need for surgery, spinal cord compression or malignant hypercalcemia.

VI. Percentage of patients that experience adverse events by Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.

VII. For patients who have tissue/blood biomarkers obtained for other indications, directly compare baseline uptake and change in uptake by 11C-acetate and/or 18F-fluoride PET with those biomarkers.

OUTLINE:

Patients receive carbon-11 acetate intravenously (IV) and fluorine F 18 sodium fluoride IV over 1 minute and undergo PET at baseline and at 6-12 weeks after systemic therapy starts.

After completion of treatment, patients are followed up every 3 months for up to 5 years.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients preparing to receive systemic therapy to treat metastatic castration-resistant prostate cancer
  • At the time of enrollment, patients must demonstrate evidence of castration-resistant prostate cancer with a documented castrate level of serum total testosterone (< 50 ng/dL) while on continuous androgen deprivation therapy
  • Be informed of the investigational nature of this study and provide written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific screening procedures
  • Be willing and able to comply with scheduled visits and other trial procedures
  • Presence of at least one measurable or detectable metastasis as defined by bone scintigraphy, computed tomography (CT) scan appearance (magnetic resonance imaging [MRI] if indicated), or plain x-ray appearance

Exclusion Criteria:

  • Any condition that would alter the patient's mental status, prohibiting the basic understanding and/or authorization of informed consent
  • A serious underlying medical condition that would otherwise impair the patient's ability to receive treatment and imaging studies
  • Expected lifespan of 12 weeks or less
  • Extremely poor intravenous access, prohibiting the placement of a peripheral IV line for injection of radiotracer
  • Radiation treatment to bone less than 4 weeks from the first PET scan
  • Radiopharmaceutical treatment to bone less than 4 weeks from first PET scan
  • Treatment with granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) or granulocyte (G-CSF) within 4 weeks prior to first PET scan; patients should avoid treatment with these agents between the baseline and 6-12 treatment week imaging sessions
  • Inability to lie still for imaging
  • Weight > 300 pounds (lbs)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostic (11C-acetate, 18F-fluoride, PET)
Patients receive carbon-11 acetate IV and fluorine F 18 sodium fluoride IV over 1 minute and undergo PET at baseline and at 6-12 weeks after systemic therapy starts.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: carbon-11 acetate
Given IV
Záření: fluorine F 18 sodium fluoride
Given IV
Ostatní jména:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Postup: positron emission tomography
Undergo 11C-acetate and 18F-fluoride PET
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in prostate cancer metastases as measured by 11C-acetate and 18F-fluoride PET in response to systemic therapy
Časové okno: Baseline to up to 12 weeks
Percentage change between pre-treatment and post-therapy measurements will be computed for PET measures. Log transformations will be considered if the rates of change are highly skewed. Additionally, changes in PET measures will be analyzed descriptively by a stem-and-leaf plot.
Baseline to up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical response data (response, stable disease or progression)
Časové okno: Up to 5 years
Molecular imaging measures and clinical measures of treatment response, percentage change in PET derived imaging data will be compared to standard clinical parameters. Association between these two types of data decline will be analyzed using the mid-P adjustment to Fisher's exact test (Lancaster, 1961) to evaluate the potential clinical utility of change in 11C-acetate and 18F-fluoride as a biomarker for response.
Up to 5 years
Proportion of both 11C-acetate and 18F-fluoride PET scans and 99mTc bone scans in discovering suspicious sites that are later confirmed by standard bone scans
Časové okno: Up to 5 years
Statistical significance of two proportions will be tested with a two-sample t-test for proportions (or nonparametric alternative).
Up to 5 years
Change in PSA parameters
Časové okno: Baseline to up to 30 days post-PET
Spearman rank correlation will be used to examine correlations between PET parameters and continuous variable changes in PSA.
Baseline to up to 30 days post-PET
Change in urinary N-telopeptide
Časové okno: Baseline to up to 30 days post-PET
Spearman rank correlation will be used to examine correlations between PET parameters and continuous variable changes in urinary N-telopeptide.
Baseline to up to 30 days post-PET
Change in bone alkaline phosphatase
Časové okno: Baseline to up to 30 days post-PET
Spearman rank correlation will be used to examine correlations between PET parameters and continuous variable changes in bone alkaline phosphatase.
Baseline to up to 30 days post-PET
Progression-free survival (PFS) using PCWG2
Časové okno: Up to 5 years
Cox proportional hazards model will be used to investigate the predictive value of the differences in pre- and post- treatment measures on PCWG2 PFS.
Up to 5 years
SRE defined as radiographic pathologic fracture, need for radiation to bone, need for surgery, spinal cord compression or malignant hypercalcemia
Časové okno: Up to 5 years
Cox proportional hazards model will be used to investigate the predictive value of the differences in pre- and post- treatment measures on time of first SRE.
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Yu, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8021 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01203 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit