Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Carbon-11 Acetate and Fluorine F 18 Sodium Fluoride PET as a Biomarker of Treatment Response in Patients With Hormone Resistant Metastatic Prostate Cancer

29 августа 2016 г. обновлено: University of Washington

PET Imaging as a Biomarker of Systemic Treatment Response for Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This clinical trial studies carbon-11 acetate and fluorine F 18 sodium fluoride positron emission tomography (PET) as a biomarker of treatment response in patients with prostate cancer that does not respond to treatment with hormones and has spread to other parts of the body. Carbon-11 acetate and fluorine F 18 sodium fluoride are radioactive drugs that may be useful in evaluating prostate cancer activity in response to treatment. Comparing results of diagnostic procedures such as carbon-11 acetate and fluorine F 18 sodium fluoride PET done before and after therapy may help doctors predict a patient's response to treatment and help plan the best treatment.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Demonstrate that carbon-11 acetate (11C-acetate) and 18F-fluoride (fluorine F 18 sodium fluoride) PET scans change as a result of treatment for men with metastatic castration-resistant prostate cancer by comparison of pre-treatment and 6-12 week post-treatment images (standardized uptake value [SUV], influx constant [Ki], and rate constant [K1]) with clinical response measures.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Compare results from 11C-acetate and 18F-fluoride PET scanning with the patient's clinical bone scan and determine which predicts clinical response better.

II. Compare changes in 11C-acetate and 18F-fluoride PET with changes in prostate-specific antigen (PSA) level.

III. Compare changes in 11C-acetate and 18F-fluoride PET with changes in urinary N-telopeptide and bone alkaline phosphatase.

IV. Determine if either baseline uptake or change in uptake for 11C-acetate and/or 18F-fluoride PET is correlated with progression-free survival by Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria (Scher, 2008).

V. Determine if either baseline uptake or change in uptake by 11C-acetate and/or 18F-fluoride PET is correlated with skeletal-related events (SREs) defined as radiographic pathologic fracture, need for radiation to bone, need for surgery, spinal cord compression or malignant hypercalcemia.

VI. Percentage of patients that experience adverse events by Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.

VII. For patients who have tissue/blood biomarkers obtained for other indications, directly compare baseline uptake and change in uptake by 11C-acetate and/or 18F-fluoride PET with those biomarkers.

OUTLINE:

Patients receive carbon-11 acetate intravenously (IV) and fluorine F 18 sodium fluoride IV over 1 minute and undergo PET at baseline and at 6-12 weeks after systemic therapy starts.

After completion of treatment, patients are followed up every 3 months for up to 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients preparing to receive systemic therapy to treat metastatic castration-resistant prostate cancer
  • At the time of enrollment, patients must demonstrate evidence of castration-resistant prostate cancer with a documented castrate level of serum total testosterone (< 50 ng/dL) while on continuous androgen deprivation therapy
  • Be informed of the investigational nature of this study and provide written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines prior to study-specific screening procedures
  • Be willing and able to comply with scheduled visits and other trial procedures
  • Presence of at least one measurable or detectable metastasis as defined by bone scintigraphy, computed tomography (CT) scan appearance (magnetic resonance imaging [MRI] if indicated), or plain x-ray appearance

Exclusion Criteria:

  • Any condition that would alter the patient's mental status, prohibiting the basic understanding and/or authorization of informed consent
  • A serious underlying medical condition that would otherwise impair the patient's ability to receive treatment and imaging studies
  • Expected lifespan of 12 weeks or less
  • Extremely poor intravenous access, prohibiting the placement of a peripheral IV line for injection of radiotracer
  • Radiation treatment to bone less than 4 weeks from the first PET scan
  • Radiopharmaceutical treatment to bone less than 4 weeks from first PET scan
  • Treatment with granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) or granulocyte (G-CSF) within 4 weeks prior to first PET scan; patients should avoid treatment with these agents between the baseline and 6-12 treatment week imaging sessions
  • Inability to lie still for imaging
  • Weight > 300 pounds (lbs)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Diagnostic (11C-acetate, 18F-fluoride, PET)
Patients receive carbon-11 acetate IV and fluorine F 18 sodium fluoride IV over 1 minute and undergo PET at baseline and at 6-12 weeks after systemic therapy starts.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: carbon-11 acetate
Given IV
Радиация: fluorine F 18 sodium fluoride
Given IV
Другие имена:
  • 18 Ф-НаФ
  • Ф-18 НаФ
Процедура: positron emission tomography
Undergo 11C-acetate and 18F-fluoride PET
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in prostate cancer metastases as measured by 11C-acetate and 18F-fluoride PET in response to systemic therapy
Временное ограничение: Baseline to up to 12 weeks
Percentage change between pre-treatment and post-therapy measurements will be computed for PET measures. Log transformations will be considered if the rates of change are highly skewed. Additionally, changes in PET measures will be analyzed descriptively by a stem-and-leaf plot.
Baseline to up to 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical response data (response, stable disease or progression)
Временное ограничение: Up to 5 years
Molecular imaging measures and clinical measures of treatment response, percentage change in PET derived imaging data will be compared to standard clinical parameters. Association between these two types of data decline will be analyzed using the mid-P adjustment to Fisher's exact test (Lancaster, 1961) to evaluate the potential clinical utility of change in 11C-acetate and 18F-fluoride as a biomarker for response.
Up to 5 years
Proportion of both 11C-acetate and 18F-fluoride PET scans and 99mTc bone scans in discovering suspicious sites that are later confirmed by standard bone scans
Временное ограничение: Up to 5 years
Statistical significance of two proportions will be tested with a two-sample t-test for proportions (or nonparametric alternative).
Up to 5 years
Change in PSA parameters
Временное ограничение: Baseline to up to 30 days post-PET
Spearman rank correlation will be used to examine correlations between PET parameters and continuous variable changes in PSA.
Baseline to up to 30 days post-PET
Change in urinary N-telopeptide
Временное ограничение: Baseline to up to 30 days post-PET
Spearman rank correlation will be used to examine correlations between PET parameters and continuous variable changes in urinary N-telopeptide.
Baseline to up to 30 days post-PET
Change in bone alkaline phosphatase
Временное ограничение: Baseline to up to 30 days post-PET
Spearman rank correlation will be used to examine correlations between PET parameters and continuous variable changes in bone alkaline phosphatase.
Baseline to up to 30 days post-PET
Progression-free survival (PFS) using PCWG2
Временное ограничение: Up to 5 years
Cox proportional hazards model will be used to investigate the predictive value of the differences in pre- and post- treatment measures on PCWG2 PFS.
Up to 5 years
SRE defined as radiographic pathologic fracture, need for radiation to bone, need for surgery, spinal cord compression or malignant hypercalcemia
Временное ограничение: Up to 5 years
Cox proportional hazards model will be used to investigate the predictive value of the differences in pre- and post- treatment measures on time of first SRE.
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Evan Yu, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8021 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01203 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться