Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Extension for GLYX13-C-202, NCT01684163

8. listopadu 2019 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Phase 2, Open Label Extension for Subjects With Inadequate/Partial Response to Antidepressants During the Current Episode of Major Depressive Disorder Previously Treated With GLYX-13 (Extension of GLYX13-C-202, NCT01684163)

Examine the safety of long term repeat exposure to GLYX-13 in subjects who participated in GLYX13-C-202.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Examine the safety of long term repeat exposure to GLYX-13 in subjects who participated in GLYX13-C-202 in an open label extension trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Office of Psychiatric Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Woodlands Professional Princeton Medical Institute Building
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • PRA Health Sciences Phase 2/3 Outpatient & CNS Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who have completed 8 weeks of treatment in the preceding study (GLYX13-C-202, NCT01684163.
  2. Participants who wish to continue treatment with GLYX-13 after the preceding study.
  3. Meets Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for major depressive disorder (MDD).
  4. Female subjects of childbearing potential with a negative serum pregnancy test prior to entry into the study and who are practicing an adequate method of birth control (eg oral or parenteral contraceptives, intrauterine device, barrier, abstinence) and who do not plan to become pregnant during the course of the study. Female subjects may be included without a negative serum pregnancy test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopausal.
  5. Clinical laboratory values <2 times the upper limit of normal (ULN) or deemed not clinically significant per the investigator and Naurex medical monitor.
  6. Ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, abide by the study restrictions, and agree to return for the required assessments.
  7. Based on the investigator and Naurex medical monitor's clinical judgment, subjects with eating disorders, obsessive compulsive disorder (OCD), panic disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), and generalized anxiety disorders secondary to major depressive episodes (MDEs) are permitted.

Exclusion Criteria:

  1. Axis I diagnosis of delirium, dementia, dysthymia, amnestic or other cognitive disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, bipolar I or II disorder, eating disorder (anorexia or bulimia nervosa), obsessive-compulsive disorder, panic disorder, acute stress disorder, agoraphobia, social phobia, attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), or PTSD.
  2. A clinically significant current Axis II diagnosis of borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotypal, or histrionic personality disorder
  3. Experiencing hallucinations, delusions, or any psychotic symptomatology in the current episode; lifetime history of psychosis.
  4. Huntington's, Parkinson's, Alzheimer's, Multiple Sclerosis, or a history of seizures or strokes.
  5. Currently hospitalized or residing in an in-patient facility during study participation.
  6. Substance abuse since the end of participation in GLYX13-C-202, including greater than or equal to 5 units of alcohol per day where 1 unit = ½ pint of beer, 1 glass of wine 4 oz, or 1 oz. of spirits consumed most weeks or in the opinion of the investigator
  7. Women who are planning to become pregnant during the course of the study.
  8. Allergy or intolerance to current antidepressant or other current medications.
  9. Participation in any clinical trial of an investigational product or device within 30 days of enrollment in this trial with the exception of GLYX13-C-202.
  10. Positive screen for drugs of abuse: cocaine, marijuana, PCP, ketamine, opioid or other agent that in the opinion of the investigator is being abused
  11. Pose current (past 6 months) suicide risk based on administration of the C SSRS and the investigator's clinical judgment.
  12. Human immunodeficiency virus (HIV) infection (based on the based on the HIV-1 & HIV-2 antibody screen) or other ongoing infectious disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rapastinel (225 mg/450 mg IV administration) prefilled syringe
Investigators began treatment in RAP-MD-05 based on the dose level to which the patient was assigned during participation in GLYX13-C-202; patients originally assigned to rapastinel 5 mg/kg received rapastinel 225 mg, and patients originally assigned to rapastinel 10 mg/kg received rapastinel 450 mg. Investigators had the option to decrease the dose level from 450 to 225 mg if a patient experienced an adverse event(s) that the investigator believed may be associated with rapastinel
Lék: Rapastinel (225 mg/450 mg IV administration)
Investigators began treatment in RAP-MD-05 based on the dose level to which the patient was assigned during participation in GLYX13-C-202; patients originally assigned to rapastinel 5 mg/kg received rapastinel 225 mg, and patients originally assigned to rapastinel 10 mg/kg received rapastinel 450 mg. Investigators had the option to decrease the dose level from 450 to 225 mg if a patient experienced an adverse event(s) that the investigator believed may be associated with rapastinel
Ostatní jména:
  • Dávka GLYX-13 IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Number of Participants Who Experience an Adverse Event Over the Course of the Study.
Časové okno: 48 Months
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was an AE that occurred after receiving the first dose of investigational product or an AE present prior to first dose but increased in severity during the Treatment Period.
48 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLYX13-C-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Rapastinel (225 mg/450 mg IV administration)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit