Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Open Label Extension for GLYX13-C-202, NCT01684163

8 novembre 2019 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Phase 2, Open Label Extension for Subjects With Inadequate/Partial Response to Antidepressants During the Current Episode of Major Depressive Disorder Previously Treated With GLYX-13 (Extension of GLYX13-C-202, NCT01684163)

Examine the safety of long term repeat exposure to GLYX-13 in subjects who participated in GLYX13-C-202.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Examine the safety of long term repeat exposure to GLYX-13 in subjects who participated in GLYX13-C-202 in an open label extension trial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Office of Psychiatric Research
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • University of Kansas School of Medicine Clinical Trial Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Woodlands Professional Princeton Medical Institute Building
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • PRA Health Sciences Phase 2/3 Outpatient & CNS Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participants who have completed 8 weeks of treatment in the preceding study (GLYX13-C-202, NCT01684163.
  2. Participants who wish to continue treatment with GLYX-13 after the preceding study.
  3. Meets Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for major depressive disorder (MDD).
  4. Female subjects of childbearing potential with a negative serum pregnancy test prior to entry into the study and who are practicing an adequate method of birth control (eg oral or parenteral contraceptives, intrauterine device, barrier, abstinence) and who do not plan to become pregnant during the course of the study. Female subjects may be included without a negative serum pregnancy test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopausal.
  5. Clinical laboratory values <2 times the upper limit of normal (ULN) or deemed not clinically significant per the investigator and Naurex medical monitor.
  6. Ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, abide by the study restrictions, and agree to return for the required assessments.
  7. Based on the investigator and Naurex medical monitor's clinical judgment, subjects with eating disorders, obsessive compulsive disorder (OCD), panic disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), and generalized anxiety disorders secondary to major depressive episodes (MDEs) are permitted.

Exclusion Criteria:

  1. Axis I diagnosis of delirium, dementia, dysthymia, amnestic or other cognitive disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, bipolar I or II disorder, eating disorder (anorexia or bulimia nervosa), obsessive-compulsive disorder, panic disorder, acute stress disorder, agoraphobia, social phobia, attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), or PTSD.
  2. A clinically significant current Axis II diagnosis of borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotypal, or histrionic personality disorder
  3. Experiencing hallucinations, delusions, or any psychotic symptomatology in the current episode; lifetime history of psychosis.
  4. Huntington's, Parkinson's, Alzheimer's, Multiple Sclerosis, or a history of seizures or strokes.
  5. Currently hospitalized or residing in an in-patient facility during study participation.
  6. Substance abuse since the end of participation in GLYX13-C-202, including greater than or equal to 5 units of alcohol per day where 1 unit = ½ pint of beer, 1 glass of wine 4 oz, or 1 oz. of spirits consumed most weeks or in the opinion of the investigator
  7. Women who are planning to become pregnant during the course of the study.
  8. Allergy or intolerance to current antidepressant or other current medications.
  9. Participation in any clinical trial of an investigational product or device within 30 days of enrollment in this trial with the exception of GLYX13-C-202.
  10. Positive screen for drugs of abuse: cocaine, marijuana, PCP, ketamine, opioid or other agent that in the opinion of the investigator is being abused
  11. Pose current (past 6 months) suicide risk based on administration of the C SSRS and the investigator's clinical judgment.
  12. Human immunodeficiency virus (HIV) infection (based on the based on the HIV-1 & HIV-2 antibody screen) or other ongoing infectious disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapastinel (225 mg/450 mg IV administration) prefilled syringe
Investigators began treatment in RAP-MD-05 based on the dose level to which the patient was assigned during participation in GLYX13-C-202; patients originally assigned to rapastinel 5 mg/kg received rapastinel 225 mg, and patients originally assigned to rapastinel 10 mg/kg received rapastinel 450 mg. Investigators had the option to decrease the dose level from 450 to 225 mg if a patient experienced an adverse event(s) that the investigator believed may be associated with rapastinel
Médicament: Rapastinel (225 mg/450 mg IV administration)
Investigators began treatment in RAP-MD-05 based on the dose level to which the patient was assigned during participation in GLYX13-C-202; patients originally assigned to rapastinel 5 mg/kg received rapastinel 225 mg, and patients originally assigned to rapastinel 10 mg/kg received rapastinel 450 mg. Investigators had the option to decrease the dose level from 450 to 225 mg if a patient experienced an adverse event(s) that the investigator believed may be associated with rapastinel
Autres noms:
  • Dose IV de GLYX-13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Number of Participants Who Experience an Adverse Event Over the Course of the Study.
Délai: 48 Months
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was an AE that occurred after receiving the first dose of investigational product or an AE present prior to first dose but increased in severity during the Treatment Period.
48 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLYX13-C-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rapastinel (225 mg/450 mg IV administration)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner