Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Physical Activity in Psychosis (EPHAPS)

16. dubna 2018 aktualizováno: John Abel Engh, Sykehuset i Vestfold HF

Effects of Aerobic High Intensity Training on Symptoms, Cognition, Cortical Structure, Substance Use and Metabolic Indices in Patients With Schizophrenia Spectrum Disorder

Physical health problems are common in schizophrenia with a two- to three-fold increased morbidity and mortality rate, resulting in a 20 years reduction in life expectancy. A genetic vulnerability for developing cardiovascular disease has been documented in these patients, and many lifestyle factors also negatively influence physical health. Patients with schizophrenia are likely to smoke, are physically inactive and overweight, suffer from malnutrition due to unhealthy diet, and have reduced cardiorespiratory fitness. Moreover, these patients have increased risk of developing diabetes mellitus type II and metabolic syndrome. These aspects demonstrate the need for multi-disciplinary treatments of patients with schizophrenia and underline the need for addressing their physical health.

Poor physical fitness seems to be associated with exacerbated negative symptoms and increased cognitive dysfunction in patients with schizophrenia. However, evidence on physical activity and its consequences in schizophrenia is scarce. In this randomized controlled trial we investigate the effects of high intensity training in outpatients with schizophrenia on psychotic symptoms and well-being, cognition and cortical structure, tobacco smoking and substance use, in addition to metabolic indices.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Outpatients in treatment will be recruited in this randomized controlled trial (RCT). The patients will be randomized to either a Computer gaming Skills Group (CSG) or to a physical Exercise Group (EG). The groups are identically organized in two locations. The interventions last for 12 weeks, and treatment as usual will be continued for all patients. Patients will be assessed when entering the study (after randomization and allocation to one of the clinical groups), as well as post-treatment and 4 months post-treatment. Thus, the planned study is prospective with a longitudinal design. It is single blind in the sense that the assessment of psychiatric symptom level and neurocognitive function will be performed by research staff blind for group membership. The physiological testing will be performed by staff involved in training and will not be blinded.

EG participants will perform aerobic high intensity training (HIT) consisting of supervised walking/running on a treadmill 2 times a week for 12 weeks. Each session will have the following structure; eight-minute warm-up, followed by four times four minutes intervals with 85-95% of maximum heart rate, with active pauses of three minutes of walking at 70% of maximum heart rate. The exercise session will end with a five minute cool-down period. HIT performed as 4 x 4 intervals has been proven feasible and safe among patients with schizophrenia and in other clinical populations.

Participants in the CSG take part in sessions in the clinic playing computer games (Nintendo Wii Sports). The time spent with activities in the clinic will be the same in both groups. When absent from scheduled physical exercise/playing computer games the subjects will be offered to participate on a following day. If absent for a whole week, the training period/computer games playing period will be prolonged accordingly.

In this randomized controlled trial we investigate the effects of HIT in outpatients with schizophrenia on symptoms and well-being, cognition and brain structure, smoking habits and substance use, as well as metabolic indices.

The participating outpatient clinics are catchment area based and cover a population of 200 000 persons with more than 250 patients in the diagnostic group in treatment at one time.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • verified (Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, SCID) diagnosis of schizophrenia spectrum disorder
  • outpatient in treatment
  • written informed consent
  • fluent in a Scandinavian language

Exclusion Criteria:

  • chest pain during exercise
  • unstable angina pectoris
  • suspicion of recent myocardial infarction
  • uncontrollable arrhythmia
  • acute infection with lymphadenopathy
  • malignant hypertension
  • neurological disorder
  • severe physical disability
  • medical condition incompatible with particiption
  • comorbid diagnosis of mild mental retardation
  • pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Physical activity
Aerobic High Intensity Training (HIT)
Jiný: Physical activity
Aerobic High Intensity Training (HIT)
Aktivní komparátor: Computer game skills training
Playing Nintendo Wii Sports
Jiný: Computer game skills training
Playing Nintendo Wii Sports

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Cognitive Function after 12 Weeks and 28 Weeks
Časové okno: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Symptom load after 12 Weeks and 28 Weeks
Časové okno: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Change from Baseline in Peak oxygen uptake after 12 Weeks and 28 Weeks
Časové okno: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Change from Baseline in Metabolic Indices after 12 Weeks and 28 Weeks
Časové okno: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset i Vestfold HF

Spolupracovníci

Stiftelsen Helse og Rehabilitering
Norwegian Research network in Severe Mental Illness

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Engh, MD, PhD, Division of Mental Health & Addiction, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/372/REK sør-øst C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Physical activity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit