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Effects of Physical Activity in Psychosis (EPHAPS)

16. April 2018 aktualisiert von: John Abel Engh, Sykehuset i Vestfold HF

Effects of Aerobic High Intensity Training on Symptoms, Cognition, Cortical Structure, Substance Use and Metabolic Indices in Patients With Schizophrenia Spectrum Disorder

Physical health problems are common in schizophrenia with a two- to three-fold increased morbidity and mortality rate, resulting in a 20 years reduction in life expectancy. A genetic vulnerability for developing cardiovascular disease has been documented in these patients, and many lifestyle factors also negatively influence physical health. Patients with schizophrenia are likely to smoke, are physically inactive and overweight, suffer from malnutrition due to unhealthy diet, and have reduced cardiorespiratory fitness. Moreover, these patients have increased risk of developing diabetes mellitus type II and metabolic syndrome. These aspects demonstrate the need for multi-disciplinary treatments of patients with schizophrenia and underline the need for addressing their physical health.

Poor physical fitness seems to be associated with exacerbated negative symptoms and increased cognitive dysfunction in patients with schizophrenia. However, evidence on physical activity and its consequences in schizophrenia is scarce. In this randomized controlled trial we investigate the effects of high intensity training in outpatients with schizophrenia on psychotic symptoms and well-being, cognition and cortical structure, tobacco smoking and substance use, in addition to metabolic indices.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Outpatients in treatment will be recruited in this randomized controlled trial (RCT). The patients will be randomized to either a Computer gaming Skills Group (CSG) or to a physical Exercise Group (EG). The groups are identically organized in two locations. The interventions last for 12 weeks, and treatment as usual will be continued for all patients. Patients will be assessed when entering the study (after randomization and allocation to one of the clinical groups), as well as post-treatment and 4 months post-treatment. Thus, the planned study is prospective with a longitudinal design. It is single blind in the sense that the assessment of psychiatric symptom level and neurocognitive function will be performed by research staff blind for group membership. The physiological testing will be performed by staff involved in training and will not be blinded.

EG participants will perform aerobic high intensity training (HIT) consisting of supervised walking/running on a treadmill 2 times a week for 12 weeks. Each session will have the following structure; eight-minute warm-up, followed by four times four minutes intervals with 85-95% of maximum heart rate, with active pauses of three minutes of walking at 70% of maximum heart rate. The exercise session will end with a five minute cool-down period. HIT performed as 4 x 4 intervals has been proven feasible and safe among patients with schizophrenia and in other clinical populations.

Participants in the CSG take part in sessions in the clinic playing computer games (Nintendo Wii Sports). The time spent with activities in the clinic will be the same in both groups. When absent from scheduled physical exercise/playing computer games the subjects will be offered to participate on a following day. If absent for a whole week, the training period/computer games playing period will be prolonged accordingly.

In this randomized controlled trial we investigate the effects of HIT in outpatients with schizophrenia on symptoms and well-being, cognition and brain structure, smoking habits and substance use, as well as metabolic indices.

The participating outpatient clinics are catchment area based and cover a population of 200 000 persons with more than 250 patients in the diagnostic group in treatment at one time.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • verified (Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, SCID) diagnosis of schizophrenia spectrum disorder
  • outpatient in treatment
  • written informed consent
  • fluent in a Scandinavian language

Exclusion Criteria:

  • chest pain during exercise
  • unstable angina pectoris
  • suspicion of recent myocardial infarction
  • uncontrollable arrhythmia
  • acute infection with lymphadenopathy
  • malignant hypertension
  • neurological disorder
  • severe physical disability
  • medical condition incompatible with particiption
  • comorbid diagnosis of mild mental retardation
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physical activity
Aerobic High Intensity Training (HIT)
Sonstiges: Physical activity
Aerobic High Intensity Training (HIT)
Aktiver Komparator: Computer game skills training
Playing Nintendo Wii Sports
Sonstiges: Computer game skills training
Playing Nintendo Wii Sports

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in Cognitive Function after 12 Weeks and 28 Weeks
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in Symptom load after 12 Weeks and 28 Weeks
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Change from Baseline in Peak oxygen uptake after 12 Weeks and 28 Weeks
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Change from Baseline in Metabolic Indices after 12 Weeks and 28 Weeks
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Mitarbeiter

Stiftelsen Helse og Rehabilitering
Norwegian Research network in Severe Mental Illness

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Engh, MD, PhD, Division of Mental Health & Addiction, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/372/REK sør-øst C

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