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Effects of Physical Activity in Psychosis (EPHAPS)

16 aprile 2018 aggiornato da: John Abel Engh, Sykehuset i Vestfold HF

Effects of Aerobic High Intensity Training on Symptoms, Cognition, Cortical Structure, Substance Use and Metabolic Indices in Patients With Schizophrenia Spectrum Disorder

Physical health problems are common in schizophrenia with a two- to three-fold increased morbidity and mortality rate, resulting in a 20 years reduction in life expectancy. A genetic vulnerability for developing cardiovascular disease has been documented in these patients, and many lifestyle factors also negatively influence physical health. Patients with schizophrenia are likely to smoke, are physically inactive and overweight, suffer from malnutrition due to unhealthy diet, and have reduced cardiorespiratory fitness. Moreover, these patients have increased risk of developing diabetes mellitus type II and metabolic syndrome. These aspects demonstrate the need for multi-disciplinary treatments of patients with schizophrenia and underline the need for addressing their physical health.

Poor physical fitness seems to be associated with exacerbated negative symptoms and increased cognitive dysfunction in patients with schizophrenia. However, evidence on physical activity and its consequences in schizophrenia is scarce. In this randomized controlled trial we investigate the effects of high intensity training in outpatients with schizophrenia on psychotic symptoms and well-being, cognition and cortical structure, tobacco smoking and substance use, in addition to metabolic indices.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Outpatients in treatment will be recruited in this randomized controlled trial (RCT). The patients will be randomized to either a Computer gaming Skills Group (CSG) or to a physical Exercise Group (EG). The groups are identically organized in two locations. The interventions last for 12 weeks, and treatment as usual will be continued for all patients. Patients will be assessed when entering the study (after randomization and allocation to one of the clinical groups), as well as post-treatment and 4 months post-treatment. Thus, the planned study is prospective with a longitudinal design. It is single blind in the sense that the assessment of psychiatric symptom level and neurocognitive function will be performed by research staff blind for group membership. The physiological testing will be performed by staff involved in training and will not be blinded.

EG participants will perform aerobic high intensity training (HIT) consisting of supervised walking/running on a treadmill 2 times a week for 12 weeks. Each session will have the following structure; eight-minute warm-up, followed by four times four minutes intervals with 85-95% of maximum heart rate, with active pauses of three minutes of walking at 70% of maximum heart rate. The exercise session will end with a five minute cool-down period. HIT performed as 4 x 4 intervals has been proven feasible and safe among patients with schizophrenia and in other clinical populations.

Participants in the CSG take part in sessions in the clinic playing computer games (Nintendo Wii Sports). The time spent with activities in the clinic will be the same in both groups. When absent from scheduled physical exercise/playing computer games the subjects will be offered to participate on a following day. If absent for a whole week, the training period/computer games playing period will be prolonged accordingly.

In this randomized controlled trial we investigate the effects of HIT in outpatients with schizophrenia on symptoms and well-being, cognition and brain structure, smoking habits and substance use, as well as metabolic indices.

The participating outpatient clinics are catchment area based and cover a population of 200 000 persons with more than 250 patients in the diagnostic group in treatment at one time.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • verified (Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, SCID) diagnosis of schizophrenia spectrum disorder
  • outpatient in treatment
  • written informed consent
  • fluent in a Scandinavian language

Exclusion Criteria:

  • chest pain during exercise
  • unstable angina pectoris
  • suspicion of recent myocardial infarction
  • uncontrollable arrhythmia
  • acute infection with lymphadenopathy
  • malignant hypertension
  • neurological disorder
  • severe physical disability
  • medical condition incompatible with particiption
  • comorbid diagnosis of mild mental retardation
  • pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Physical activity
Aerobic High Intensity Training (HIT)
Altro: Physical activity
Aerobic High Intensity Training (HIT)
Comparatore attivo: Computer game skills training
Playing Nintendo Wii Sports
Altro: Computer game skills training
Playing Nintendo Wii Sports

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Cognitive Function after 12 Weeks and 28 Weeks
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Symptom load after 12 Weeks and 28 Weeks
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Change from Baseline in Peak oxygen uptake after 12 Weeks and 28 Weeks
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Change from Baseline in Metabolic Indices after 12 Weeks and 28 Weeks
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment
Baseline, 12 Weeks, 28 Weeks and Up to 5 Years Post-Treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Collaboratori

Stiftelsen Helse og Rehabilitering
Norwegian Research network in Severe Mental Illness

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Engh, MD, PhD, Division of Mental Health & Addiction, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/372/REK sør-øst C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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