IFACT: Náhodné nálezy v pokročilé terapii rakoviny (IFACT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1, vyšetřovatelé přijmou 40 účastníků z těch, kteří jsou již zapsáni do stávajícího protokolu MSK IRB č. 12-245 (PI: David Hyman, MD), včetně pacientů mužského a ženského pohlaví, u kterých byla diagnostikována pozdní fáze prsu, kolorekta, močového měchýře a rakovina plic (některé z nejčastějších rakovin v této studované populaci).
Část 2, vyšetřovatelé přijmou 20 účastníků z těch, kteří skutečně obdrželi náhodné nálezy zárodečné linie z protokolu MSK IRB č. 12-245 Souhlas, část C, aby mohli kognitivně otestovat nové položky průzkumu ohledně jejich znalostí a vnímané užitečnosti jejich náhodných nálezů (všimněte si, že obsah těchto položek bude odvozen z údajů shromážděných v části 1)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1:
- Pacient zařazen do protokolu MSK č. 12-245
- Žijící pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, rakoviny močového měchýře nebo rakoviny plic
- Pacient s bydlištěm v newyorské metropolitní oblasti
Část 2:
- Žijící pacient ve věku 18 let nebo starší
- Souhlasil s částí C IRB#12-245 a obdržel výsledky bez ohledu na to, zda se jednalo o patogenní variantu
- Pacient s diagnózou rakoviny typu schválený pro IRB#12-245 část C (což jsou v současnosti rakovina prsu, gynekologická rakovina, rakovina prostaty a GU bez rakoviny prostaty), rakovina prsu, kolorektální rakovina, rakovina močového měchýře nebo rakovina plic
- Pacient s bydlištěm v newyorské metropolitní oblasti
Kritéria vyloučení pro část 1 a 2:
- Neanglicky mluvící, protože nemáme prostředky na vedení a překlad rozhovorů do jiných jazyků.
- Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
účastníci ze stávajícího protokolu MSK 12-245
Odpovědi účastníků týkající se přínosů a škod náhodných nálezů vyplývajících z profilování genomu nádoru budou použity k vytvoření nových položek dotazníku k posouzení konstruktu vnímané osobní a klinické užitečnosti, které budou testovány, spolu s položkami určenými k posouzení znalostí o genomickém nádoru. profilování a nahodilá zjištění. Část 2, vyšetřovatelé provedou 30minutové kognitivní rozhovory, aby zhodnotili porozumění a názory účastníků na nové položky navržené k posouzení vnímané osobní a klinické užitečnosti náhodných nálezů a znalostí o náhodných nálezech vyplývajících z profilování genomu nádoru. |
Pts se zúčastní 45–60minutového individuálního, zvukově nahraného rozhovoru.
Budou vedeny telefonicky nebo osobně v Poradně MSK.
Budou vedeny v souladu s příručkou pro polostrukturované rozhovory vyvinutou naším studijním týmem odborníků na klinickou genetiku, psychologii zdraví a kvalitativní metodologii.
Témata, která je třeba probrat v rozhovoru, zahrnují: 1) vnímané potenciální přínosy a škody genomického profilování nádorů; 2) zájem o & vnímané přínosy & škody náhodných nálezů vyplývajících z nádorového genomového profilování; 3) předpokládaný proces a potřeby pro rozhodování o učení náhodných zjištění; 4) zájem učit se specifické druhy náhodných nálezů (včetně těch, které se týkají léčitelných nemocí, různých druhů rakoviny, neléčitelných nemocí a těch, které mají význam pouze pro členy rodiny); 5) preference sdílení náhodných zjištění s ostatními lidmi; & 6) důsledky a obavy z náhodných zjištění pro rodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitativní údaje
Časové okno: jednou
|
Studijní tým zkontroluje a zakóduje přepisy rozhovorů prostřednictvím procesu nezávislé a společné analýzy tematického obsahu (25-28) pomocí ATLAS.ti
(softwarový balík pro kvalitativní analýzu dat) pro usnadnění procesu analýzy (29).
|
jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- 14-159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .