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IFACT: Hallazgos incidentales en la terapia avanzada contra el cáncer (IFACT)

10 de febrero de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El estudio propuesto, IFACT - Hallazgos incidentales en la terapia avanzada del cáncer, abordará esta brecha en la investigación al examinar las actitudes, preferencias y necesidades de información de los pacientes con MSK con respecto a los hallazgos incidentales que surgen del perfil genómico del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1, los investigadores reclutarán a 40 participantes de los que ya están inscritos en el protocolo MSK IRB #12-245 existente (PI: David Hyman, MD), incluidos pacientes masculinos y femeninos que han sido diagnosticados con cáncer de mama, colorrectal, vesical y cáncer de pulmón (algunos de los cánceres más comunes en esta población de estudio).

Parte 2, los investigadores reclutarán a 20 participantes de aquellos que realmente han recibido hallazgos incidentales de la línea germinal del protocolo MSK IRB # 12-245 Consentimiento Parte C para probar cognitivamente nuevos elementos de la encuesta sobre su conocimiento y la utilidad percibida de sus hallazgos incidentales (tenga en cuenta que el contenido de estos elementos se derivará de los datos recopilados en la Parte 1)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio IFACT se reclutarán a partir del protocolo MSK n.º 12-245 existente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1:

  • Paciente inscrito en el protocolo MSK n.º 12-245
  • Paciente vivo de 18 años o más
  • Paciente diagnosticado con cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de vejiga o cáncer de pulmón
  • Paciente que reside en el área metropolitana de Nueva York

Parte 2:

  • Paciente vivo de 18 años o más
  • Consintió en la Parte C de IRB#12-245 y recibió resultados independientemente de si había una variante patogénica
  • Paciente diagnosticado con un tipo de cáncer aprobado para IRB#12-245 Parte C (que actualmente son cáncer de mama, cáncer ginecológico, cáncer de próstata y cáncer no prostático GU) cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de vejiga o cáncer de pulmón
  • Paciente que reside en el área metropolitana de Nueva York

Criterios de exclusión para las Partes 1 y 2:

  • No hablan inglés porque no tenemos los recursos para realizar y traducir las entrevistas a otros idiomas.
  • Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
participantes del protocolo MSK existente 12-245

Las respuestas de los participantes con respecto a los beneficios y daños de los hallazgos incidentales que surjan del perfil genómico tumoral se utilizarán para generar ítems de cuestionario novedosos para evaluar el constructo de utilidad clínica y personal percibida, que se probará, junto con ítems diseñados para evaluar el conocimiento sobre la genómica tumoral. perfilado y hallazgos incidentales.

Parte 2, los investigadores llevarán a cabo entrevistas cognitivas de 30 minutos para evaluar la comprensión y las opiniones de los participantes sobre los elementos novedosos diseñados para evaluar la utilidad personal y clínica percibida de los hallazgos incidentales y el conocimiento sobre los hallazgos incidentales que surgen del perfil genómico del tumor.
Conductual: Semi-structured interview
Los pacientes participarán en una entrevista grabada en audio, uno a uno, de 45 a 60 minutos. Se realizarán por teléfono o en persona en el Centro de asesoramiento de MSK. Se llevarán a cabo de acuerdo con una guía de entrevista semiestructurada desarrollada por nuestro equipo de estudio de expertos en genética clínica, psicología de la salud y metodología cualitativa. Los temas que se cubrirán en la entrevista incluyen: 1) beneficios y daños potenciales percibidos del perfil genómico del tumor; 2) interés en los beneficios y daños percibidos de los hallazgos incidentales que surgen del perfil genómico del tumor; 3) proceso anticipado y necesidades para la toma de decisiones sobre el aprendizaje de hallazgos incidentales; 4) interés en aprender tipos específicos de hallazgos incidentales (incluidos los relacionados con enfermedades tratables, diferentes tipos de cáncer, enfermedades no tratables y aquellos que solo tienen significado para los miembros de la familia); 5) preferencias sobre compartir hallazgos incidentales con otras personas; y 6) implicaciones y preocupaciones sobre hallazgos incidentales para la familia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos cualitativos
Periodo de tiempo: una vez
El equipo de estudio revisará y codificará las transcripciones de las entrevistas a través de un proceso de análisis de contenido temático independiente y colaborativo,(25-28) usando ATLAS.ti (un paquete de software de análisis de datos cualitativos) para facilitar el proceso de análisis (29).
una vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-159

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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