Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IFACT: Nebenbefunde in der fortgeschrittenen Krebstherapie (IFACT)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Die vorgeschlagene Studie IFACT - Incidental Findings in Advanced Cancer Therapy wird diese Forschungslücke schließen, indem sie die Einstellungen, Präferenzen und Informationsbedürfnisse von MSK-Patienten in Bezug auf Zufallsbefunde untersucht, die sich aus der Erstellung von Tumorgenomprofilen ergeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 werden die Ermittler 40 Teilnehmer rekrutieren, die bereits in das bestehende MSK IRB-Protokoll Nr. 12-245 (PI: David Hyman, MD) aufgenommen wurden, darunter männliche und weibliche Patienten, bei denen Brust-, Darm-, Blasen- und Darmkrebs im Spätstadium diagnostiziert wurden Lungenkrebs (einige der häufigsten Krebsarten in dieser Studienpopulation).

Teil 2, die Ermittler werden 20 Teilnehmer aus denjenigen rekrutieren, die tatsächlich zufällige Keimbahnbefunde aus dem MSK IRB-Protokoll Nr. 12-245 Zustimmung Teil C erhalten haben, um neue Umfrageelemente hinsichtlich ihres Wissens und des wahrgenommenen Nutzens ihrer zufälligen Befunde kognitiv zu testen (beachten Sie, dass der Inhalt dieser Elemente wird aus den in Teil 1 gesammelten Daten abgeleitet)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der IFACT-Studie werden aus dem bestehenden MSK-Protokoll Nr. 12-245 rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Patient im MSK-Protokoll Nr. 12-245 registriert
  • Lebender Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patient, bei dem Brustkrebs, Darmkrebs, Blasenkrebs oder Lungenkrebs diagnostiziert wurde
  • Patient mit Wohnsitz im Großraum New York

Teil 2:

  • Lebender Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Hat Teil C von IRB#12-245 zugestimmt und Ergebnisse erhalten, unabhängig davon, ob es sich um eine pathogene Variante handelt
  • Patient mit diagnostiziertem Krebstyp, der für IRB#12-245 Teil C zugelassen ist (derzeit Brustkrebs, gynäkologischer Krebs, Prostatakrebs und GU-Nicht-Prostatakrebs), Brustkrebs, Darmkrebs, Blasenkrebs oder Lungenkrebs
  • Patient mit Wohnsitz im Großraum New York

Ausschlusskriterien für Teil 1 und 2:

  • Nicht-Englisch-Sprecher, da wir nicht über die Ressourcen verfügen, um die Interviews durchzuführen und in andere Sprachen zu übersetzen.
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer aus dem bestehenden MSK-Protokoll 12-245

Die Antworten der Teilnehmer zu Nutzen und Schaden zufälliger Befunde aus der Tumorgenomprofilierung werden verwendet, um neuartige Fragebogenelemente zur Bewertung des Konstrukts des wahrgenommenen persönlichen und klinischen Nutzens zu erstellen, die zusammen mit Elementen zur Bewertung des Wissens über die Tumorgenomik getestet werden Profilerstellung und Zufallsbefunde.

In Teil 2 führen die Forscher 30-minütige kognitive Interviews durch, um das Verständnis und die Meinungen der Teilnehmer zu den neuartigen Elementen zu bewerten, mit denen der wahrgenommene persönliche und klinische Nutzen von Zufallsbefunden und das Wissen über Zufallsbefunde aus der Tumorgenomprofilierung bewertet werden sollen.
Verhalten: Semi-structured interview
Die Pts nehmen an einem 45-60-minütigen Einzelinterview mit Audioaufzeichnung teil. Sie werden telefonisch oder persönlich in der MSK Beratungsstelle durchgeführt. Sie werden in Übereinstimmung mit einem halbstrukturierten Interviewleitfaden durchgeführt, der von unserem Studienteam aus Experten für klinische Genetik, Gesundheitspsychologie und qualitative Methodik entwickelt wurde. Zu den im Interview zu behandelnden Themen gehören: 1) wahrgenommener potenzieller Nutzen und Schaden des tumorgenomischen Profilings; 2) Interesse an und wahrgenommenem Nutzen und Schaden von Zufallsbefunden, die sich aus der Tumorgenomprofilierung ergeben; 3) erwarteter Prozess und Bedarf für die Entscheidungsfindung über das Lernen von zufälligen Erkenntnissen; 4) Interesse am Lernen bestimmter Arten von Zufallsbefunden (einschließlich solcher im Zusammenhang mit behandelbaren Krankheiten, verschiedenen Krebsarten, nicht behandelbaren Krankheiten und solchen, die nur für Familienmitglieder von Bedeutung sind); 5) Präferenzen, zufällige Erkenntnisse mit anderen Menschen zu teilen; & 6) Implikationen & Bedenken bezüglich zufälliger Befunde für die Familie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qualitative Daten
Zeitfenster: einmal
Das Studienteam überprüft und kodiert die Interviewtranskripte durch einen Prozess unabhängiger und kollaborativer thematischer Inhaltsanalyse (25-28) unter Verwendung von ATLAS.ti (ein Softwarepaket zur qualitativen Datenanalyse), um den Analyseprozess zu erleichtern (29).
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Semi-structured interview

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren