Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nueva Vida Intervention for Latina Breast Cancer Survivors and Caregivers

20. února 2019 aktualizováno: Kristi Graves, PhD, Georgetown University

Nueva Vida Intervention: Improving QOL in Latina Breast Cancer Survivors and Their Caregivers

Latina breast cancer survivors report lower quality of life (QOL) than non-Latina survivors. Lower QOL can lead to poorer functional and cancer-related survival outcomes. The friends and family of Latina cancer patients are also impacted by a loved one's diagnosis of breast cancer. Through strong community-academic partnerships, the investigators seek to improve the QOL of Latina survivors and their caregivers with a culturally-relevant intervention. In this project, the investigators plan to further develop and refine the intervention and then test it through a randomized controlled trial. First, the investigators will conduct in-depth qualitative interviews with 10 survivor-caregiver dyads (pairs) to see if the intervention fits for survivors and caregivers in different parts of the country. Then, the investigators will revise the intervention. Finally, the investigators will test the intervention in a randomized controlled trial. The investigators will invite 125 survivor-caregiver dyads to be a part of our study. Half will be asked to complete the intervention and half will be offered the usual services, such as support groups. The information learned from this study could help improve the quality of life in Latina breast cancer survivors and their caregivers. Physicians, survivors, and community groups can also benefit from this study because they will have more information about the needs of Latina breast cancer survivors. The investigators hope to use the information to help other types of survivors and caregivers in the future.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

What is the Nueva Vida Intervention? The "Nueva Vida Intervention: Improving Quality of Life in Latina Breast Cancer Survivors and Their Caregivers" is a randomized controlled trial (RCT) that was co-developed by a Latina breast cancer survivor who is trained as a mental health professional. The program was developed for Nueva Vida, a community-based organization (CBO) in the Washington, DC metropolitan area that serves Latina breast cancer survivors and their families. We are comparing the intervention to the usual services provided at our four partner community-based organizations.

How is the Nueva Vida Intervention Structured? The 8-session psycho-educational quality of life intervention includes group-based skill-building workshops in which Latina survivors and their caregivers are part of concurrently-held but separate groups (survivors in one room; caregivers in another). This separation meets the needs of Latino participants by encouraging them to freely share their experiences and feelings without worrying about upsetting the other person. Five of the eight sessions address core topics: Introduction and The Impact of Cancer on the Family, Stress Management, Improving Communication: Family, Friends, and Providers, Spirituality and Cancer, and Balancing Physical and Emotional Needs.

The remaining three sessions are selected by the intervention participants based on their own needs and interests from the following options: Anger Management, Intimacy after Cancer: Emotional and Sexual, Trauma and Cancer, Role Changes, Understanding Distress and Depression, Myths and Cancer, Including Others in Helping Caregivers, and Putting Our Lives in Order. At the end of the intervention everyone participates in a graduation ceremony.

How does the Nueva Vida Intervention Reflect Latino Values? The Nueva Vida intervention reflects Latino values, including personalismo (warm, personal relationships), familismo (emphasizing the family unit in managing a cancer diagnosis) and framing the sessions as workshops to avoid stigma associated with mental health care.

Where will the Nueva Vida Intervention Study take place? We will evaluate the Nueva Vida Intervention within a multi-site RCT at four community-based organizations in Washington, DC (Nueva Vida), New York, New York (SHARE, Gilda's Club New York City), and San Jose, California (Latinas Contra Cancer).

What is Involved in Study Participation? Latina survivors and their caregivers will be assigned by chance (randomized) to either the Nueva Vida Intervention or to usual care. Survivors and caregivers assigned to usual care can take part in any and all of the services provided at one of the four community-based organizations who are study partners. Both survivors and caregivers will complete informed consent forms and telephone surveys at the beginning of the study, about 4 months later, and again 6 months later. Survivors and caregivers receive gift cards in appreciation of their time for completing the surveys.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95110
        • Latinas Contra Cancer
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nueva Vida
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • Gilda's Club New York City
      • New York, New York, Spojené státy, 95110
        • SHARE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Survivors: Latina, has been diagnosed with breast cancer, speaks English or Spanish, has a Caregiver who is willing to participate.
  • Caregivers: a primary caregiver for a Latina breast cancer survivor, speak English or Spanish

Exclusion Criteria:

  1. Inability to understand spoken English and/or Spanish and/or
  2. Cognitive impairment that precludes informed consent (determined by the PIs or Co-Investigators who are mental health professionals).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nueva Vida Intervention
Nueva Vida Intervention consists of 8 sessions of a skills-building group held twice a month for 4 months. Latina survivors and their caregivers arrive at the group together, separate into different rooms to learn the coping and communication skills, and then join together for discussion of the topic.
The psycho-educational format of the Nueva Vida Intervention is led by trained interventionists who have the survivors and caregivers go into different rooms to discuss the same topic. This format will allows them each to express their thoughts and feelings without inhibitions or concerns over how their survivor or their caregiver might respond. The specific topics for each wave of the intervention participants will be determined from a larger list of possible topics, with each group including the following core topics: Impact of Cancer on the Family, Spirituality and Cancer, Stress Management, Balancing Physical and Emotional Needs and Improving Communication.
Žádný zásah: Usual Care
Usual care as provided by each of our 4 community-based organization partners. Usual care can include but is not limited to support groups, patient navigation, individual, couple or family therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Physical Functioning
Časové okno: 6 months
Measure Quality of Life physical functioning; 6 items; Sum and then use IRT to standardize the score. Mean of 50; SD of 10. Range of the raw score = 6-28; A higher score = higher physical functioning
6 months
PROMIS Satisfaction With Social Roles
Časové okno: 6 months
Measure Quality of Life satisfaction with social roles domain; 6 items; Sum and then use IRT to standardize the score. Mean of 50; SD of 10; Range of the raw score = 6-30; A higher score = higher satisfaction with social roles
6 months
PROMIS Anxiety
Časové okno: 6 months
Quality of life: Anxiety; 6 items; Sum and then use IRT to standardize the score. Mean of 50; SD of 10. Range of the raw score = 6 to 30. A higher score = higher anxiety
6 months
PROMIS Depression
Časové okno: 6 months
Quality of life: depression; 6 items; Sum and then use IRT to standardize the score. Mean of 50; SD of 10. Range of the raw score = 6-30; A higher score = higher depression
6 months
PROMIS Fatigue
Časové okno: 6 months
Quality of life: fatigue; 4 items; Sum and then use IRT to standardize the score. Mean of 50; SD of 10. Range of the raw score = 4-20; A higher score = higher fatigue
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Communication - Survivors Only - Patient Satisfaction With Care (PSQ-18 Communication Subscale)
Časové okno: 6-months
Communication with providers in terms of overall satisfaction with communication. Range for subscale is 1-5; higher scores indicate higher communication satisfaction.
6-months
Self-Efficacy - Survivors Only - Cancer Behavior Inventory (CBI)
Časové okno: 6 Months
Self-efficacy; cancer survivors' confidence in coping with cancer and its treatment
6 Months
Satisfaction With Care - Survivors Only - Experience of Care and Health Outcomes (ECHOS-NHL)
Časové okno: 6-months
Satisfaction with health care received by the breast cancer survivor from her oncology health care providers or general health care providers
6-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi D Graves, Ph.D., Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AD-13-5635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Nueva Vida Intervention

Předplatit