Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nueva Vida Intervention for Latina Breast Cancer Survivors and Caregivers

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kristi Graves, PhD, Georgetown University

Nueva Vida Intervention: Improving QOL in Latina Breast Cancer Survivors and Their Caregivers

Latina breast cancer survivors report lower quality of life (QOL) than non-Latina survivors. Lower QOL can lead to poorer functional and cancer-related survival outcomes. The friends and family of Latina cancer patients are also impacted by a loved one's diagnosis of breast cancer. Through strong community-academic partnerships, the investigators seek to improve the QOL of Latina survivors and their caregivers with a culturally-relevant intervention. In this project, the investigators plan to further develop and refine the intervention and then test it through a randomized controlled trial. First, the investigators will conduct in-depth qualitative interviews with 10 survivor-caregiver dyads (pairs) to see if the intervention fits for survivors and caregivers in different parts of the country. Then, the investigators will revise the intervention. Finally, the investigators will test the intervention in a randomized controlled trial. The investigators will invite 125 survivor-caregiver dyads to be a part of our study. Half will be asked to complete the intervention and half will be offered the usual services, such as support groups. The information learned from this study could help improve the quality of life in Latina breast cancer survivors and their caregivers. Physicians, survivors, and community groups can also benefit from this study because they will have more information about the needs of Latina breast cancer survivors. The investigators hope to use the information to help other types of survivors and caregivers in the future.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

What is the Nueva Vida Intervention? The "Nueva Vida Intervention: Improving Quality of Life in Latina Breast Cancer Survivors and Their Caregivers" is a randomized controlled trial (RCT) that was co-developed by a Latina breast cancer survivor who is trained as a mental health professional. The program was developed for Nueva Vida, a community-based organization (CBO) in the Washington, DC metropolitan area that serves Latina breast cancer survivors and their families. We are comparing the intervention to the usual services provided at our four partner community-based organizations.

How is the Nueva Vida Intervention Structured? The 8-session psycho-educational quality of life intervention includes group-based skill-building workshops in which Latina survivors and their caregivers are part of concurrently-held but separate groups (survivors in one room; caregivers in another). This separation meets the needs of Latino participants by encouraging them to freely share their experiences and feelings without worrying about upsetting the other person. Five of the eight sessions address core topics: Introduction and The Impact of Cancer on the Family, Stress Management, Improving Communication: Family, Friends, and Providers, Spirituality and Cancer, and Balancing Physical and Emotional Needs.

The remaining three sessions are selected by the intervention participants based on their own needs and interests from the following options: Anger Management, Intimacy after Cancer: Emotional and Sexual, Trauma and Cancer, Role Changes, Understanding Distress and Depression, Myths and Cancer, Including Others in Helping Caregivers, and Putting Our Lives in Order. At the end of the intervention everyone participates in a graduation ceremony.

How does the Nueva Vida Intervention Reflect Latino Values? The Nueva Vida intervention reflects Latino values, including personalismo (warm, personal relationships), familismo (emphasizing the family unit in managing a cancer diagnosis) and framing the sessions as workshops to avoid stigma associated with mental health care.

Where will the Nueva Vida Intervention Study take place? We will evaluate the Nueva Vida Intervention within a multi-site RCT at four community-based organizations in Washington, DC (Nueva Vida), New York, New York (SHARE, Gilda's Club New York City), and San Jose, California (Latinas Contra Cancer).

What is Involved in Study Participation? Latina survivors and their caregivers will be assigned by chance (randomized) to either the Nueva Vida Intervention or to usual care. Survivors and caregivers assigned to usual care can take part in any and all of the services provided at one of the four community-based organizations who are study partners. Both survivors and caregivers will complete informed consent forms and telephone surveys at the beginning of the study, about 4 months later, and again 6 months later. Survivors and caregivers receive gift cards in appreciation of their time for completing the surveys.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95110
        • Latinas Contra Cancer
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Nueva Vida
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
        • Gilda's Club New York City
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 95110
        • SHARE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Survivors: Latina, has been diagnosed with breast cancer, speaks English or Spanish, has a Caregiver who is willing to participate.
  • Caregivers: a primary caregiver for a Latina breast cancer survivor, speak English or Spanish

Exclusion Criteria:

  1. Inability to understand spoken English and/or Spanish and/or
  2. Cognitive impairment that precludes informed consent (determined by the PIs or Co-Investigators who are mental health professionals).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nueva Vida Intervention
Nueva Vida Intervention consists of 8 sessions of a skills-building group held twice a month for 4 months. Latina survivors and their caregivers arrive at the group together, separate into different rooms to learn the coping and communication skills, and then join together for discussion of the topic.
The psycho-educational format of the Nueva Vida Intervention is led by trained interventionists who have the survivors and caregivers go into different rooms to discuss the same topic. This format will allows them each to express their thoughts and feelings without inhibitions or concerns over how their survivor or their caregiver might respond. The specific topics for each wave of the intervention participants will be determined from a larger list of possible topics, with each group including the following core topics: Impact of Cancer on the Family, Spirituality and Cancer, Stress Management, Balancing Physical and Emotional Needs and Improving Communication.
Brak interwencji: Usual Care
Usual care as provided by each of our 4 community-based organization partners. Usual care can include but is not limited to support groups, patient navigation, individual, couple or family therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Physical Functioning
Ramy czasowe: 6 months
Measure Quality of Life physical functioning; 6 items; Sum and then use IRT to standardize the score. Mean of 50; SD of 10. Range of the raw score = 6-28; A higher score = higher physical functioning
6 months
PROMIS Satisfaction With Social Roles
Ramy czasowe: 6 months
Measure Quality of Life satisfaction with social roles domain; 6 items; Sum and then use IRT to standardize the score. Mean of 50; SD of 10; Range of the raw score = 6-30; A higher score = higher satisfaction with social roles
6 months
PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: 6 months
Quality of life: Anxiety; 6 items; Sum and then use IRT to standardize the score. Mean of 50; SD of 10. Range of the raw score = 6 to 30. A higher score = higher anxiety
6 months
PROMIS Depression
Ramy czasowe: 6 months
Quality of life: depression; 6 items; Sum and then use IRT to standardize the score. Mean of 50; SD of 10. Range of the raw score = 6-30; A higher score = higher depression
6 months
PROMIS Fatigue
Ramy czasowe: 6 months
Quality of life: fatigue; 4 items; Sum and then use IRT to standardize the score. Mean of 50; SD of 10. Range of the raw score = 4-20; A higher score = higher fatigue
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Communication - Survivors Only - Patient Satisfaction With Care (PSQ-18 Communication Subscale)
Ramy czasowe: 6-months
Communication with providers in terms of overall satisfaction with communication. Range for subscale is 1-5; higher scores indicate higher communication satisfaction.
6-months
Self-Efficacy - Survivors Only - Cancer Behavior Inventory (CBI)
Ramy czasowe: 6 Months
Self-efficacy; cancer survivors' confidence in coping with cancer and its treatment
6 Months
Satisfaction With Care - Survivors Only - Experience of Care and Health Outcomes (ECHOS-NHL)
Ramy czasowe: 6-months
Satisfaction with health care received by the breast cancer survivor from her oncology health care providers or general health care providers
6-months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristi D Graves, Ph.D., Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-13-5635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Nueva Vida Intervention

Subskrybuj