Zdravotní textové zprávy ke zlepšení stravy, fyzické aktivity a hubnutí v dětské klinice lipidů (Text4Fit)
Projekt Text 4 Fit: Zdravotní textové zprávy ke zlepšení zdravotních výsledků a dodržování léků u dospívajících s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1: Přijmeme 5 účastníků z UF dětské kliniky pro lipidy a obezitu pro předintervenční kognitivní rozhovory, abychom posoudili přijatelnost intervence a vyžádali jsme si jejich příspěvek na reprezentativním vzorku textových zpráv. Poté bude ze stejné kliniky pro intervenci přijato 20 účastníků (10 kontrol, 10 účastníků intervence). Kontroly dostanou současnou standardní péči – návštěvy kliniky každé tři měsíce, antropometrická hodnocení a poradenství o cílech fyzické aktivity a výživy ze strany poskytovatele zdravotní péče, obvykle bez komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. Intervenční skupina bude dostávat typické návštěvy kliniky plus každodenní textové zprávy mezi návštěvami se zprávami o fitness a výživě na podporu jejich zdravotních cílů. Všichni účastníci budou mít antropometrická měření na začátku, 3 a 6 měsíců. Každý účastník vyplní Schwartzovu dietu a historii aktivit při návštěvách po 0, 3 a 6 měsících a po 3 měsících bude dokončen postintervenční průzkum.
Fáze 2: Druhá fáze bude rozsáhlejší studií pro posouzení statisticky významných účinků intervence textových zpráv. Sto účastníků bude rekrutováno z UF dětské kliniky pro lipidy a obezitu, sto z kliniky dětských bolestí hlavy UF a sto z Kongenitálního srdečního centra pro celkem tři sta (n=300) účastníků na třech místech kliniky. Účastníci budou na každém místě kliniky randomizováni do jedné ze dvou skupin, skupiny A (okamžitá intervence, n=50) nebo skupiny B (kontrolní skupina, odložená intervence, n=50).
Účastníci randomizovaní do skupiny A obdrží typické návštěvy na klinikách (které zahrnují antropometrická měření každé tři měsíce, poradenství o fyzické aktivitě a výživových cílech od poskytovatele zdravotní péče a pro ty, kteří jsou předepsáni léky na chronický stav, poradenství ohledně léků od poskytovatele zdravotní péče) plus denně SMS zprávy mezi návštěvami po dobu 3 měsíců na podporu jejich zdravotních cílů. Skupina B bude zpočátku fungovat jako kontrola a bude přijímat typické návštěvy na klinikách (což zahrnuje antropometrická měření každé tři měsíce, poradenství o fyzické aktivitě a výživových cílech od poskytovatele zdravotní péče a pro ty, kteří jsou předepsáni léky na chronický stav, poradenství ohledně léků od poskytovatele zdravotní péče. poskytovatel zdravotní péče), obvykle bez komunikace mezi pacientem a poskytovatelem mezi návštěvami. Po 6měsíčním zpoždění pak skupina B obdrží intervenci, která zahrnuje typické návštěvy kliniky, jak bylo uvedeno výše, plus každodenní textové zprávy mezi návštěvami po dobu 3 měsíců na podporu jejích zdravotních cílů. Účastníci budou sledováni na klinice ve standardních intervalech pro rutinní sledování (obvykle každé 3 měsíce). Tři měsíce poté, co účastníci dostanou textové zprávy, budou zopakována stejná antropometrická a medikamentózní opatření (u těch, kteří mají předepsanou chronickou medikaci), která byla shromážděna na začátku v rámci rutinní péče. Každý účastník absolvuje Block Food Screener a Block Physical Activity Screener v 0, 3 a 6 měsících. Poté, co účastníci přestanou dostávat textové zprávy, bude dokončen pointervenční průzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Gerold L Schiebler Children's Medical Services Center, Pediatric Lipid and Obesity Clinic
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Shands Medical Plaza, Pediatric Lipid and Obesity Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- UF Health and Congenital Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Fáze 1:
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 13-17 let
- Nadváha nebo obezita (BMI > 85. percentil)
- Během studijního období navštěvovat nebo začnou navštěvovat kliniku dětských lipidů UF
- Vlastní mobilní telefon, který může přijímat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza psychiatrické poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo bulimie)
- Těhotenství
- Zdravotní onemocnění, které by kontraindikovalo mírnou fyzickou aktivitu, jak stanoví lékař (MD nebo NP) z Lipid Clinic
Fáze 2:
Kritéria pro zařazení
- Věk 11-21
- Nadváha nebo obezita (BMI > 85. percentil)
- Během studijního období navštěvujte nebo začnou navštěvovat dětskou kliniku lipidů a obezity UF Health, kliniku dětských bolestí hlavy UF Health nebo kongenitální srdeční centrum UF Health
- Vlastnit mobilní telefon, který může přijímat textové zprávy (nebo rodič vlastní mobilní telefon, který může přijímat textové zprávy)
Kritéria vyloučení
- Současná diagnóza psychiatrické poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo bulimie)
- Těhotenství
- Zdravotní onemocnění, které by kontraindikovalo mírnou fyzickou aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A bude přijímat typické návštěvy kliniky plus denní textové zprávy
|
Fáze 1: Skupina A bude dostávat typické návštěvy kliniky plus denní textové zprávy po dobu 12 týdnů. Fáze 2: Skupina A bude absolvovat typické návštěvy na klinikách (které zahrnují antropometrická měření každé tři měsíce, poradenství o fyzické aktivitě a výživových cílech od poskytovatele zdravotní péče a pro ty, kteří předepsali léky na chronický stav, poradenství ohledně léků od poskytovatele zdravotní péče) plus denně SMS zprávy mezi návštěvami po dobu 3 měsíců na podporu jejich zdravotních cílů. |
|
Jiný: Skupina B
Skupina B bude působit jako kontrola a bude přijímat typické klinické návštěvy.
|
Fáze 1: Skupina B obdrží současnou standardní péči – návštěvy na klinikách každé tři měsíce, antropometrická hodnocení a poradenství o cílech fyzické aktivity a výživy poskytovatelem zdravotní péče, obvykle bez komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. Fáze 2: Skupina B bude zpočátku fungovat jako kontrola a bude přijímat typické návštěvy na klinikách (což zahrnuje antropometrická měření každé tři měsíce, poradenství o fyzické aktivitě a výživových cílech ze strany poskytovatele zdravotní péče a pro ty, kteří předepisují léky na chronický stav, léky poradenství ze strany poskytovatele zdravotní péče), přičemž mezi návštěvami obvykle neexistuje žádná komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. Po 6měsíčním zpoždění pak skupina B obdrží intervenci, která zahrnuje typické návštěvy kliniky, jak bylo uvedeno výše, plus každodenní textové zprávy mezi návštěvami po dobu 3 měsíců na podporu jejích zdravotních cílů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost zásahu pomocí textových zpráv (1. fáze)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
To bude zahrnovat předstudijní pohovor s malou skupinou subjektů, aby bylo možné posoudit jejich názory na textové zprávy a koncepci studia.
Poté provedeme malou zkoušku programu, do které bude zapojeno 20 účastníků s 10 subjekty v intervenční skupině a 10 kontrolami.
Počet účastníků s největší pravděpodobností nebude adekvátní k dosažení statistické významnosti při zjišťování rozdílů ve výběru zdravých potravin, fyzické aktivitě a BMI z-skóre mezi kontrolní a experimentální skupinou.
Tato studie nám však pomůže při zjišťování, zda tento systém zasílání zpráv ve zdravotnictví funguje dobře.
Kromě toho může pomoci určit, zda existují nějaké trendy ve zlepšování cílových proměnných, které by podpořily potřebu budoucí rozsáhlejší studie.
|
Změna výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu poměru výběru zdravých potravin oproti nezdravým výběrům
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 a 6 měsíců
|
Fáze 1: Naším cílem je, aby naši dospívající jedinci vyplnili Schwartz Diet and Activity History v časových bodech 0, 3 a 6 měsíců. Posoudíme jejich základní výběr potravin a poté zhodnotíme změny stravovacích návyků v průběhu času s předpovědí, že tato textová zpráva pomůže snížit „negativní“ výběr potravin (cukry/sirupy, necelozrnné škroby, zpracované potraviny, cukr slazené nápoje) a zvýšit výběr „pozitivních“ potravin (ovoce/zelenina, nízkotučné mléčné výrobky, voda) o 10 % (na základě skóre vyšetřovatelů před a po intervenci). Fáze 2: Každý účastník absolvuje místo Schwartz Diet and Activity History Screener blokového jídla a Blokový test fyzické aktivity, aby posoudil poměr zdravého jídla oproti nezdravým. |
Změna výchozí hodnoty, 3 a 6 měsíců
|
|
Změny oproti výchozímu času strávenému fyzickou aktivitou
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 a 6 měsíců
|
Fáze 1: Naším cílem je, aby naši dospívající jedinci dokončili Schwartzovu dietu a anamnézu aktivit v časových bodech 0, 3 a 6 měsíců. Posoudíme jejich základní fyzickou aktivitu a poté posoudíme změny ve fyzické aktivitě v průběhu času s předpovědí, že tato komunikace prostřednictvím textových zpráv pomůže zkrátit jejich dobu sezení (a čas strávený u televize) a zvýšit jejich fyzickou aktivitu o 10 % (na základě screeneru skóre před a po zásahu). Fáze 2: Každý účastník vyplní screener blokové fyzické aktivity namísto Schwartzova diety a historie aktivit, aby mohl posoudit fyzickou aktivitu |
Změna výchozí hodnoty, 3 a 6 měsíců
|
|
Změny oproti základnímu BMI Z-skóre
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Subjekty budou mít hodnocení výšky, hmotnosti, věku a pohlaví na klinických návštěvách v 0, 3 a 6 měsících.
Výzkumníci posoudí jakékoli změny v BMI Z-skóre napříč časovými body.
|
Změna výchozí hodnoty, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Thompson, MD, University of Florida Health Shands Children's Hospital
- Ředitel studie: Kristin A Dayton, MD, University of Florida Shands Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .