- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02228278
SMS-beskeder i sundhedssektoren for at forbedre kost, fysisk aktivitet og vægttab i en pædiatrisk lipidklinik (Text4Fit)
Tekst 4 Fit-projekt: Sundhedstekstbeskeder for at forbedre sundhedsresultater og overholdelse af medicin hos overvægtige og fede unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Vi vil rekruttere 5 deltagere fra UF Pediatric Lipid and Obesity-klinikken til kognitive interviews forud for intervention for at vurdere accepten af interventionen og anmode om deres input til et repræsentativt udsnit af tekstbeskeder. Derefter vil 20 deltagere blive rekrutteret fra samme klinik til interventionen (10 kontroller, 10 interventionsdeltagere). Kontroller vil modtage nuværende standardbehandling - klinikbesøg hver tredje måned antropometriske vurderinger og rådgivning om fysisk aktivitet og ernæringsmål af en sundhedsudbyder, typisk uden patient-leverandør-kommunikation mellem besøgene. Interventionsgruppen vil modtage de typiske klinikbesøg plus daglige sms-beskeder mellem besøgene med fitness- og ernæringsbeskeder for at understøtte deres sundhedsmål. Alle deltagere vil have antropometriske målinger ved baseline, 3 og 6 måneder. Hver deltager vil gennemføre en Schwartz-diæt- og aktivitetshistorie ved 0, 3 og 6 måneders besøg, og en postinterventionsundersøgelse vil blive gennemført på 3 måneders tidspunktet.
Fase 2: Anden fase vil være en større skala undersøgelse for at vurdere for statistisk signifikante effekter af sms-interventionen. Der vil blive rekrutteret 100 deltagere fra UF Pædiatrisk Lipid- og Obesitasklinik, 100 fra UF Pædiatrisk Hovedpineklinik og 100 fra Congenital Heart Center for i alt 300 (n=300) deltagere på tre kliniksteder. Deltagerne vil blive randomiseret på hvert kliniksted til en af to grupper, gruppe A (øjeblikkelig intervention, n=50) eller gruppe B (kontrolgruppe, forsinket intervention, n=50).
Deltagere, der er randomiseret til gruppe A, vil modtage de typiske klinikbesøg (som inkluderer antropometriske målinger hver tredje måned, rådgivning om fysisk aktivitet og ernæringsmål fra en sundhedsudbyder og for dem, der har ordineret medicin til en kronisk tilstand, medicinrådgivning fra en sundhedsudbyder) plus dagligt sms'er mellem besøg i 3 måneder for at understøtte deres sundhedsmål. Gruppe B vil i første omgang fungere som kontrol og vil modtage de typiske klinikbesøg (som omfatter antropometriske mål hver tredje måned, rådgivning om fysisk aktivitet og ernæringsmål fra en sundhedsudbyder, og for dem, der ordinerer medicin til en kronisk tilstand, medicinrådgivning af en sundhedsudbyder) med typisk ingen patient-udbyder kommunikation mellem besøgene. Efter 6 måneders forsinkelse vil gruppe B derefter modtage interventionen, som omfatter de typiske klinikbesøg som tidligere nævnt plus daglige sms-beskeder mellem besøgene i 3 måneder for at understøtte deres helbredsmål. Deltagerne vil blive set i klinikken med standardintervaller til rutinemæssig opfølgning (typisk hver 3. måned). Tre måneder efter, at deltagerne er færdige med at modtage tekstbeskederne, vil de samme antropometriske og medicinske foranstaltninger (for dem, der er ordineret kronisk medicin), som blev indsamlet ved baseline som en del af rutinepleje, blive gentaget. Hver deltager gennemfører en Block Food Screener og Block Physical Activity Screener efter 0, 3 og 6 måneder. En undersøgelse efter intervention vil blive gennemført, efter at deltagerne er holdt op med at modtage sms'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Gerold L Schiebler Children's Medical Services Center, Pediatric Lipid and Obesity Clinic
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Shands Medical Plaza, Pediatric Lipid and Obesity Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- UF Health and Congenital Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Fase 1:
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 13-17
- Overvægtig eller fede (BMI > 85. percentil)
- Deltag i eller vil begynde at gå på UF Pædiatrisk Lipidklinik i løbet af undersøgelsesperioden
- Ejer en mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af en psykiatrisk spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimi)
- Graviditet
- Medicinsk sygdom, der ville kontraindicere moderat fysisk aktivitet, som bestemt af kliniker (MD eller NP) fra Lipid Clinic
Fase 2:
Inklusionskriterier
- Alder 11-21
- Overvægtig eller fede (BMI > 85. percentil)
- Deltag i eller vil begynde at deltage i UF Health Pædiatrisk Lipid- og Obesitasklinik, UF Health Pædiatrisk Hovedpineklinik eller UF Health Congenital Heart Center i løbet af undersøgelsesperioden
- Ejer en mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder (eller forælder ejer en mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder)
Eksklusionskriterier
- Nuværende diagnose af en psykiatrisk spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimi)
- Graviditet
- Medicinsk sygdom, der ville kontraindicere moderat fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil modtage de typiske klinikbesøg plus daglige sms'er
|
Fase 1: Gruppe A vil modtage de typiske klinikbesøg plus daglige sms-beskeder i 12 uger. Fase 2: Gruppe A vil modtage de typiske klinikbesøg (som inkluderer antropometriske målinger hver tredje måned, rådgivning om fysisk aktivitet og ernæringsmål fra en sundhedsudbyder og for de ordinerede medicin til en kronisk tilstand, medicinrådgivning fra en sundhedsudbyder) plus daglig sms'er mellem besøg i 3 måneder for at understøtte deres sundhedsmål. |
|
Andet: Gruppe B
Gruppe B vil fungere som kontrol og vil modtage de typiske klinikbesøg.
|
Fase 1: Gruppe B vil modtage nuværende standardbehandling - klinikbesøg hver tredje måned antropometriske vurderinger og rådgivning om fysisk aktivitet og ernæringsmål af en sundhedsudbyder, typisk uden patient-leverandør-kommunikation mellem besøgene. Fase 2: Gruppe B vil i første omgang fungere som kontrol og vil modtage de typiske klinikbesøg (som inkluderer antropometriske målinger hver tredje måned, rådgivning om fysisk aktivitet og ernæringsmål fra en sundhedsudbyder, og for de ordinerede medicin til en kronisk tilstand, medicin rådgivning af en sundhedsudbyder) med typisk ingen patient-udbyder kommunikation mellem besøgene. Efter 6 måneders forsinkelse vil gruppe B derefter modtage interventionen, som omfatter de typiske klinikbesøg som tidligere nævnt plus daglige sms-beskeder mellem besøgene i 3 måneder for at understøtte deres helbredsmål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af tekstbeskederintervention (fase 1)
Tidsramme: Ændring i baseline og 3 måneder
|
Dette vil involvere en forundersøgelsessamtale med en lille gruppe af forsøgspersoner for at vurdere deres meninger om tekstbeskeder og studiekonceptet.
Efter dette vil vi udføre en lille skala afprøvning af programmet, der involverer 20 deltagere med 10 forsøgspersoner i interventionsgruppen og 10 kontroller.
Antallet af deltagere vil højst sandsynligt ikke være tilstrækkeligt til at nå statistisk signifikans til at opdage forskelle i sunde madvalg, fysisk aktivitet og BMI z-score mellem kontrol- og forsøgsgrupper.
Denne undersøgelse vil dog hjælpe med at guide os til at fastslå, om dette SMS-system i sundhedssektoren fungerer godt.
Derudover kan det hjælpe med at afgøre, om der er nogen tendenser i forbedring af målvariablerne, der ville understøtte behovet for en fremtidig, større undersøgelse.
|
Ændring i baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline-andelen af sunde madvalg versus usunde valg
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 og 6 måneder
|
Fase 1: Vi sigter mod at få vores unge forsøgspersoner til at udfylde en Schwartz-diæt- og aktivitetshistorie på tidspunkterne 0, 3 og 6 måneder. Vi vil vurdere deres baseline fødevarevalg og derefter vurdere for ændringer i madvaner over tid, med en forudsigelse om, at denne sms-kommunikation vil hjælpe med at reducere de "negative" fødevarevalg (sukker/sirup, ikke-fuldkornsstivelse, forarbejdede fødevarer, sukker sødede drikkevarer) og øge de "positive" fødevarer (frugt/grøntsager, fedtfattige mejeriprodukter, vand) med 10 % (baseret på screenerresultater før og efter intervention). Fase 2: Hver deltager gennemfører en Block Food Screener og Block Physical Activity Screener i stedet for Schwartz Diæt og Aktivitetshistorie for at vurdere andelen af sunde madvalg kontra usunde valg. |
Ændring i baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline tid brugt på fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 og 6 måneder
|
Fase 1: Vi sigter mod at få vores teenagere til at gennemføre en Schwartz-diæt- og aktivitetshistorie på tidspunkterne 0, 3 og 6 måneder. Vi vil vurdere deres baseline fysiske aktivitet og derefter vurdere for ændringer i fysisk aktivitet over tid, med en forudsigelse om, at denne sms-kommunikation vil hjælpe med at reducere deres stillesiddende tid (og tv-tid) og øge deres fysiske aktivitet med 10 % (baseret på screener score før og efter intervention). Fase 2: Hver deltager vil gennemføre en Block Physical Activity Screener i stedet for Schwartz-diæten og aktivitetshistorien for at vurdere fysisk aktivitet |
Ændring i baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline BMI Z-score
Tidsramme: Ændring i baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Forsøgspersonerne vil få vurderinger af højde, vægt, alder og køn ved 0, 3 og 6 måneders klinikbesøg.
Forskere vil vurdere for eventuelle ændringer i BMI Z-score på tværs af tidspunkter.
|
Ændring i baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Thompson, MD, University of Florida Health Shands Children's Hospital
- Studieleder: Kristin A Dayton, MD, University of Florida Shands Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .