- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228278
Messaggi di testo sanitari per migliorare la dieta, l'attività fisica e la perdita di peso in una clinica lipidica pediatrica (Text4Fit)
Progetto Text 4 Fit: messaggistica di testo sanitaria per migliorare i risultati di salute e la conformità ai farmaci negli adolescenti in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1: Recluteremo 5 partecipanti dalla clinica UF Pediatric Lipid and Obesity per colloqui conoscitivi pre-intervento per valutare l'accettabilità dell'intervento e richiedere il loro contributo su un campione rappresentativo di messaggi di testo. Quindi, 20 partecipanti verranno reclutati dalla stessa clinica per l'intervento (10 controlli, 10 partecipanti all'intervento). I controlli riceveranno le attuali cure standard - visite cliniche ogni tre mesi valutazioni antropometriche e consulenza sull'attività fisica e sugli obiettivi nutrizionali da parte di un operatore sanitario, in genere senza comunicazione paziente-operatore tra le visite. Il gruppo di intervento riceverà le tipiche visite cliniche più messaggi di testo giornalieri tra una visita e l'altra con messaggi di fitness e nutrizione per supportare i propri obiettivi di salute. Tutti i partecipanti avranno misurazioni antropometriche al basale, 3 e 6 mesi. Ogni partecipante completerà una dieta Schwartz e una cronologia delle attività alle visite di 0, 3 e 6 mesi e un sondaggio post intervento sarà completato al punto temporale di 3 mesi.
Fase 2: la seconda fase sarà uno studio su scala più ampia per valutare gli effetti statisticamente significativi dell'intervento di messaggistica di testo. Cento partecipanti saranno reclutati dalla UF Pediatric Lipid and Obesity Clinic, cento dalla UF Pediatric Headache Clinic e cento dal Congenital Heart Center per un totale di trecento (n=300) partecipanti in tre sedi cliniche. I partecipanti saranno randomizzati in ciascuna sede clinica in uno dei due gruppi, Gruppo A (intervento immediato, n=50) o Gruppo B (gruppo di controllo, intervento ritardato, n=50).
I partecipanti randomizzati al Gruppo A riceveranno le tipiche visite cliniche (che includono misurazioni antropometriche ogni tre mesi, consulenza sull'attività fisica e sugli obiettivi nutrizionali da parte di un operatore sanitario e per coloro a cui vengono prescritti farmaci per una condizione cronica, consulenza sui farmaci da parte di un operatore sanitario) più visite giornaliere messaggi di testo tra una visita e l'altra per 3 mesi per supportare i loro obiettivi di salute. Il gruppo B fungerà inizialmente da controllo e riceverà le tipiche visite cliniche (che includono misurazioni antropometriche ogni tre mesi, consulenza sull'attività fisica e sugli obiettivi nutrizionali da parte di un operatore sanitario e, per coloro a cui vengono prescritti farmaci per una condizione cronica, consulenza sui farmaci da parte di un operatore sanitario) con in genere senza comunicazione paziente-operatore tra le visite. Dopo un ritardo di 6 mesi, il gruppo B riceverà quindi l'intervento che include le tipiche visite cliniche come indicato in precedenza più messaggi di testo quotidiani tra una visita e l'altra per 3 mesi per supportare i propri obiettivi di salute. I partecipanti saranno visti in clinica a intervalli standard per il follow-up di routine (in genere ogni 3 mesi). Tre mesi dopo che i partecipanti hanno finito di ricevere i messaggi di testo, verranno ripetute le stesse misure antropometriche e terapeutiche (per i farmaci cronici prescritti) raccolte al basale come parte delle cure di routine. Ogni partecipante completerà un Block Food Screener e Block Physical Activity Screener a 0, 3 e 6 mesi. Un sondaggio post-intervento verrà completato dopo che i partecipanti avranno smesso di ricevere messaggi di testo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Gerold L Schiebler Children's Medical Services Center, Pediatric Lipid and Obesity Clinic
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Shands Medical Plaza, Pediatric Lipid and Obesity Clinic
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- UF Health and Congenital Heart Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Fase 1:
Criterio di inclusione:
- Adolescenti dai 13 ai 17 anni
- Sovrappeso o obeso (BMI > 85° percentile)
- Frequentare o iniziare a frequentare la UF Pediatric Lipid Clinic durante il periodo di studio
- Possedere un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di un disturbo alimentare psichiatrico (anoressia nervosa o bulimia)
- Gravidanza
- Malattia medica che controindica un'attività fisica moderata, come determinato dal medico (MD o NP) della Lipid Clinic
Fase 2:
Criterio di inclusione
- Età 11-21
- Sovrappeso o obeso (BMI > 85° percentile)
- Frequentare o iniziare a frequentare la UF Health Pediatric Lipid and Obesity Clinic, la UF Health Pediatric Headache Clinic o il UF Health Congenital Heart Center durante il periodo di studio
- Possedere un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo (o un genitore possiede un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo)
Criteri di esclusione
- Diagnosi attuale di un disturbo alimentare psichiatrico (anoressia nervosa o bulimia)
- Gravidanza
- Malattia medica che controindica un'attività fisica moderata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceverà le tipiche visite cliniche più messaggi di testo giornalieri
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Fase 1: il gruppo A riceverà le tipiche visite cliniche più messaggi di testo giornalieri per 12 settimane. Fase 2: il gruppo A riceverà le tipiche visite cliniche (che includono misurazioni antropometriche ogni tre mesi, consulenza sull'attività fisica e sugli obiettivi nutrizionali da parte di un operatore sanitario e per coloro a cui vengono prescritti farmaci per una condizione cronica, consulenza sui farmaci da parte di un operatore sanitario) più visite giornaliere messaggi di testo tra una visita e l'altra per 3 mesi per supportare i loro obiettivi di salute. |
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Altro: Gruppo B
Il gruppo B fungerà da controllo e riceverà le tipiche visite cliniche.
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Fase 1: il gruppo B riceverà le attuali cure standard: visite cliniche ogni tre mesi, valutazioni antropometriche e consulenza sull'attività fisica e sugli obiettivi nutrizionali da parte di un operatore sanitario, in genere senza comunicazione paziente-operatore tra le visite. Fase 2: il gruppo B fungerà inizialmente da controllo e riceverà le tipiche visite cliniche (che includono misurazioni antropometriche ogni tre mesi, consulenza sull'attività fisica e sugli obiettivi nutrizionali da parte di un operatore sanitario e per coloro che prescrivono farmaci per una condizione cronica, farmaci consulenza da parte di un operatore sanitario) con in genere nessuna comunicazione paziente-operatore tra una visita e l'altra. Dopo un ritardo di 6 mesi, il gruppo B riceverà quindi l'intervento che include le tipiche visite cliniche come indicato in precedenza più messaggi di testo quotidiani tra una visita e l'altra per 3 mesi per supportare i propri obiettivi di salute. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento via sms (Fase 1)
Lasso di tempo: Variazione del basale e 3 mesi
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Ciò comporterà un colloquio pre-studio con un piccolo gruppo di soggetti per valutare le loro opinioni sui messaggi di testo e sul concetto di studio.
Successivamente, eseguiremo una prova su piccola scala del programma, coinvolgendo 20 partecipanti con 10 soggetti nel gruppo di intervento e 10 controlli.
Il numero di partecipanti molto probabilmente non sarà adeguato per raggiungere la significatività statistica nel rilevare differenze nelle scelte alimentari sane, nell'attività fisica e nel punteggio z del BMI tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali.
Tuttavia, questo studio ci aiuterà a guidarci nello stabilire se questo sistema di messaggistica sanitaria funziona bene.
Inoltre, può aiutare a determinare se ci sono tendenze nel miglioramento delle variabili target che sosterrebbero la necessità di uno studio futuro più ampio.
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Variazione del basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dalla proporzione di base di scelte alimentari sane rispetto a scelte malsane
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 e 6 mesi
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Fase 1: miriamo a far compilare ai nostri soggetti adolescenti una dieta Schwartz e una cronologia delle attività nei punti temporali 0, 3 e 6 mesi. Valuteremo le loro scelte alimentari di base e quindi valuteremo i cambiamenti nelle abitudini alimentari nel tempo, prevedendo che questa comunicazione tramite SMS aiuterà a ridurre le scelte alimentari "negative" (zuccheri/sciroppi, amidi non integrali, alimenti trasformati, zucchero bevande zuccherate) e aumentare le scelte alimentari "positive" (frutta/verdura, latticini a basso contenuto di grassi, acqua) del 10% (sulla base dei punteggi dello screener prima e dopo l'intervento). Fase 2: Ogni partecipante completerà un Block Food Screener e Block Physical Activity Screener, invece della Schwartz Diet and Activity History, per valutare la proporzione di scelte alimentari sane rispetto a scelte malsane. |
Variazione del basale, 3 e 6 mesi
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Variazioni rispetto al tempo di riferimento trascorso facendo attività fisica
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 e 6 mesi
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Fase 1: miriamo a far completare ai nostri soggetti adolescenti una dieta Schwartz e una cronologia delle attività nei punti temporali 0, 3 e 6 mesi. Valuteremo la loro attività fisica di base e quindi valuteremo i cambiamenti nell'attività fisica nel tempo, con una previsione che questa comunicazione di messaggi di testo aiuterà a ridurre il loro tempo sedentario (e il tempo davanti alla TV) e ad aumentare la loro attività fisica del 10% (sulla base di screener punteggi pre e post intervento). Fase 2: ogni partecipante completerà un Block Physical Activity Screener, invece della dieta Schwartz e della cronologia delle attività, per valutare l'attività fisica |
Variazione del basale, 3 e 6 mesi
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Variazioni rispetto al punteggio Z del BMI basale
Lasso di tempo: Variazione del basale, 3 mesi e 6 mesi
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I soggetti avranno valutazioni di altezza, peso, età e sesso alle visite cliniche di 0, 3 e 6 mesi.
I ricercatori valuteranno eventuali cambiamenti nel punteggio Z del BMI attraverso i punti temporali.
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Variazione del basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Thompson, MD, University of Florida Health Shands Children's Hospital
- Direttore dello studio: Kristin A Dayton, MD, University of Florida Shands Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400433
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