Jednoroční studie rifaximinových tablet s opožděným uvolňováním (DR) u Crohnovy choroby
6. září 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická, multiregionální, jednoroční studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet s opožděným uvolňováním rifaximinu dvakrát denně pro navození klinické remise s endoskopickou odpovědí po 16 týdnech s následnou klinickou a endoskopickou Remise po 52 týdnech u subjektů s aktivní středně závažnou Crohnovou chorobou
Primárním cílem je určit účinnost rifaximinu DR také označovaného jako tablety s prodlouženým intestinálním uvolňováním (EIR) vs. placebo pro navození klinické remise a endoskopické odpovědi po 16 týdnech léčby u účastníků s aktivní středně závažnou Crohnovou chorobou.
Klíčovým sekundárním cílem je vyhodnocení klinické a endoskopické remise po dalších 36 týdnech léčby.
Přehled studie
Detailní popis
RECD3125 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, multiregionální, 52týdenní studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet rifaximin DR pro navození klinické remise a endoskopické odpovědi po 16 týdnech s následnou klinickou a endoskopickou remise po 52 týdnech kontinuální terapie u účastníků s aktivní středně závažnou Crohnovou chorobou.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k rifaximinu nebo placebu na začátku období léčby a budou si udržovat přiřazení k léčbě po celou dobu trvání studie. Ileokolonoskopie bude provedena u všech účastníků na začátku, mezi 16. a 17. týdnem (konec indukční fáze) a po dokončení 36týdenní dlouhodobé léčebné fáze (52. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
-
Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Střední, nefistulizující Crohnova choroba v ileu a/nebo tlustém střevě před randomizací; a skóre SES-CD ≥7 (potvrzeno centralizovaným endoskopickým čtením).
- Během období screeningu bude muset mít účastník určité průměrné denní skóre pro bolest břicha a průměrný počet tekuté/velmi měkké stolice.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním (reprodukčním) potenciálu musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinné metody (metod) antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii. Diagnóza ulcerózní nebo neurčité kolitidy.
- Diagnóza celiakie.
- Operace střeva během 12 týdnů před screeningem a/nebo operace plánovaná nebo považovaná za pravděpodobnou pro Crohnovu chorobu během období studie.
- Přítomnost ileostomie nebo kolostomie.
- Známá fixní symptomatická stenóza/striktura tenkého nebo tlustého střeva.
- Měl více než jednu segmentální resekci tlustého střeva.
- Měl více než 3 resekce tenkého střeva nebo symptomy spojené se syndromem krátkého střeva.
- Současné známky peritonitidy.
- Anamnéza nebo důkaz slizniční dysplazie tlustého střeva.
- Anamnéza nebo důkaz adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
- Není ochoten vysadit kortikosteroidy do 8. týdne nebo je zkoušejícímu známo, že je na steroidech závislý.
- Použil biologický přípravek do 12 týdnů od randomizace.
- Během 8 týdnů před randomizací užíval cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolát mofetil nebo podobná léčiva.
- Měl rektální aplikaci kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) nebo kortikosteroidní klystýry/pěny/čípky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin EIR 800 mg
Účastníci budou dostávat tablety rifaximinu EIR 400 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
|
Tablety Rifaximin EIR budou podávány podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající tabletám rifaximinu EIR perorálně dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
|
Placebo odpovídající tabletám rifaximin EIR bude podáváno podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z položky 2 CDAI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Remise klinických příznaků definovaná (2) bolestí břicha (odstupňovanou od 0 [méně závažné]-3 [závažnější]) hodnocením ≤ 1 (od položky 2 CDAI) každý den po dobu 7 dnů před návštěvou v týdnu 16.
Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost).
Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
16. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z obou položek CDAI 1 a 2) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Remise klinických příznaků definovaná (1) celkovým počtem tekuté/velmi měkké stolice za 7 dní před návštěvou v týdnu 16 ≤ 10 (z položky 1 CDAI); a (2) bolest břicha (odstupňovaná od 0 [méně závažná]-3 [závažnější]) hodnocení ≤ 1 (od položky 2 CDAI) každý den po dobu 7 dnů před návštěvou v týdnu 16.
Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost).
Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
16. týden
|
|
Počet účastníků s endoskopickou odezvou mezi 16. a 17. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 až 17
|
Endoskopická odpověď definovaná jako ≥ 3-bodový pokles SES-CD od výchozí hodnoty ke skóre SES-CD získanému mezi 16. a 17. týdnem. Skóre SES-CD bylo vypočítáno z centrálně čteného digitálního videa ileokolonoskopií provedených na začátku a mezi 16. a 17. týden. SES-CD je validovaný nástroj odrážející endoskopické globální hodnocení slizničních lézí u Crohnovy choroby.
SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení .
Celkový SES-CD byl vypočten jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva: konečník, levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 16 až 17
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z položky 1 CDAI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Remise klinických příznaků definovaná (1) celkovým počtem tekuté/velmi měkké stolice za 7 dní před návštěvou v týdnu 52 ≤ 10 (z položky 1 CDAI).
Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost).
Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z položky 2 CDAI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Remise klinických příznaků definovaná (2) bolestí břicha (odstupňovanou od 0 [méně závažné]-3 [závažnější]) hodnocením ≤ 1 (od položky 2 CDAI) každý den po dobu 7 dnů před návštěvou v 52. týdnu.
Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost).
Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z obou položek CDAI 1 a 2) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Remise klinických příznaků definovaná (1) celkovým počtem tekuté/velmi měkké stolice za 7 dní před návštěvou v týdnu 52 ≤ 10 (z položky 1 CDAI); a (2) bolest břicha (odstupňovaná od 0 [méně závažná]-3 [závažnější]) hodnocení ≤ 1 (z položky 2 CDAI) každý den po dobu 7 dnů před návštěvou v týdnu 52.
Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost).
Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s endoskopickou odezvou v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Endoskopická odpověď definovaná jako ≥ 3-bodové snížení SES-CD od výchozí hodnoty ke skóre SES-CD získanému v 52. týdnu.
SES-CD je validovaný nástroj odrážející endoskopické globální hodnocení slizničních lézí u Crohnovy choroby.
SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení .
Celkový SES-CD byl vypočten jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva: konečník, levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise klinických příznaků (z položky 1 CDAI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Remise klinických příznaků definovaná (1) celkovým počtem tekuté/velmi měkké stolice za 7 dní před návštěvou v týdnu 16 je ≤ 10 (z položky 1 CDAI).
Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost).
Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise (definované jako skóre CDAI <150) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI nižší než 150 bodů v 16. týdnu.
Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost).
Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
16. týden
|
|
Počet účastníků, kteří v průběhu času dosáhli remise klinických příznaků (z obou položek CDAI 1 a 2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
|
Remise klinických příznaků definovaná (1) celkovým počtem tekuté/velmi měkké stolice za 7 dní před každou klinickou návštěvou ≤ 10 (z položky 1 CDAI); a (2) bolest břicha (odstupňovaná od 0 [méně závažné]-3 [závažnější]) hodnocení ≤ 1 (z položky 2 CDAI) každý den za posledních 7 dní před každou návštěvou kliniky u ≥ 80 % případů studijní návštěvy během 52týdenního léčebného období, včetně 52. týdne.
Skóre CDAI je vážený, složený index 8 položek (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů včetně píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost nebo nepřítomnost břišní hmotnost, hematokrit a tělesná hmotnost).
Skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 52
|
|
Počet účastníků se skóre SES-CD 0 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
SES-CD je validovaný nástroj odrážející endoskopické globální hodnocení slizničních lézí u Crohnovy choroby.
SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení .
Celkový SES-CD byl vypočten jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva: konečník, levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECD3125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .