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Estudio de un año de tabletas de liberación retardada (DR) de rifaximina en la enfermedad de Crohn

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, multirregional, de un año para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas orales de liberación retardada de rifaximina dos veces al día para la inducción de la remisión clínica con respuesta endoscópica a las 16 semanas, seguida de tratamiento clínico y endoscópico Remisión a las 52 semanas en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada

El objetivo principal es determinar la eficacia de la rifaximina DR, también conocida como tabletas de liberación intestinal extendida (EIR, por sus siglas en inglés) versus placebo para la inducción de la remisión clínica y la respuesta endoscópica luego de 16 semanas de tratamiento en participantes que presentan enfermedad de Crohn activa moderada. Un objetivo secundario clave es evaluar la remisión clínica y endoscópica después de 36 semanas adicionales de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RECD3125 es un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, multirregional, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de rifaximina DR para la inducción de la remisión clínica y la respuesta endoscópica a las 16 semanas seguidas de estudios clínicos y endoscópicos. remisión después de 52 semanas de terapia continua en participantes con enfermedad de Crohn activa moderada.

Los participantes serán aleatorizados en una asignación 1:1 a rifaximina o placebo al comienzo del período de tratamiento y mantendrán la asignación de tratamiento durante la duración del estudio. La ileocolonoscopia se realizará en todos los participantes al inicio del estudio, entre las semanas 16 y 17 (final de la fase de inducción) y después de completar la fase de tratamiento a largo plazo de 36 semanas (semana 52).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • enfermedad de Crohn moderada, no fistulizante en el íleon y/o el colon antes de la aleatorización; y una puntuación SES-CD de ≥7 (confirmado por lectura de endoscopia centralizada).
  • Durante el período de selección, el participante deberá tener ciertos puntajes diarios promedio para el dolor abdominal y el número promedio de heces líquidas/muy blandas.

Criterios de exclusión principales:

  • Hembras gestantes o lactantes. Las mujeres en edad fértil (reproductiva) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante su participación en el estudio. Diagnóstico de colitis ulcerosa o indeterminada.
  • Diagnóstico de la Enfermedad Celíaca.
  • Cirugía intestinal dentro de las 12 semanas previas a la selección y/o tiene una cirugía planificada o considerada probable para la enfermedad de Crohn durante el período de estudio.
  • Presencia de una ileostomía o colostomía.
  • Estenosis/estenosis sintomática fija conocida del intestino delgado o grueso.
  • Tuvo más de una resección colónica segmentaria.
  • Tuvo más de 3 resecciones de intestino delgado o síntomas asociados con el síndrome de intestino corto.
  • Evidencia actual de peritonitis.
  • Historia o evidencia de displasia de la mucosa colónica.
  • Antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no se han extirpado.
  • No está dispuesto a dejar de tomar corticosteroides para la semana 8 o el investigador sabe que el participante es dependiente de esteroides.
  • Ha utilizado un producto biológico dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Utilizó ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetilo o fármacos similares en las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Recibió administración rectal de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) o enemas/espumas/supositorios de corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifaximina EIR 800 mg
Los participantes recibirán comprimidos de rifaximina EIR de 400 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día durante 52 semanas.
Droga: RIE de rifaximina
Las tabletas EIR de rifaximina se administrarán según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo equivalente a tabletas EIR de rifaximina por vía oral dos veces al día durante 52 semanas.
Droga: Placebo
El placebo que coincida con las tabletas EIR de rifaximina se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la remisión de los síntomas clínicos (del artículo 2 de CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Remisión de síntomas clínicos definida por (2) una calificación de dolor abdominal (graduada de 0 [menos grave] a 3 [más grave]) de ≤ 1 (del artículo 2 de CDAI) en cada día durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 16. La puntuación CDAI es un índice compuesto ponderado de 8 ítems (frecuencia de las deposiciones, intensidad del dolor abdominal, grado de bienestar general, presencia o ausencia de manifestaciones extraintestinales, incluida la fístula, uso o no de agentes antidiarreicos, presencia o ausencia de dolor abdominal). masa, hematocrito y peso corporal). Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 16
Número de participantes que lograron la remisión de los síntomas clínicos (ambos puntos 1 y 2 de CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Remisión de síntomas clínicos definida por (1) el número total de heces líquidas/muy blandas durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 16 siendo ≤ 10 (del artículo 1 de CDAI); y (2) una calificación de dolor abdominal (graduada de 0 [menos grave]-3 [más grave]) de ≤ 1 (del artículo 2 de CDAI) en cada día durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 16. La puntuación CDAI es un índice compuesto ponderado de 8 ítems (frecuencia de las deposiciones, intensidad del dolor abdominal, grado de bienestar general, presencia o ausencia de manifestaciones extraintestinales, incluida la fístula, uso o no de agentes antidiarreicos, presencia o ausencia de dolor abdominal). masa, hematocrito y peso corporal). Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 16
Número de participantes con respuesta endoscópica entre las semanas 16 y 17
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 a 17
La respuesta endoscópica se define como una disminución de ≥ 3 puntos en el SES-CD desde el inicio hasta el puntaje SES-CD obtenido entre la semana 16 y la semana 17. Los puntajes SES-CD se calcularon a partir del video digital de lectura central de ileocolonoscopias realizadas al inicio y entre Semana 16 y Semana 17. SES-CD es un instrumento validado que refleja la valoración global de un endoscopista de las lesiones de la mucosa en la enfermedad de Crohn. SES-CD clasifica las lesiones por ubicación (5 segmentos intestinales: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) utilizando 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento . El SES-CD total se calculó como la suma de las 4 variables para los 5 segmentos intestinales: recto, colon izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 16 a 17
Número de participantes que lograron la remisión de los síntomas clínicos (del artículo 1 de CDAI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Remisión de los síntomas clínicos definida por (1) el número total de heces líquidas/muy blandas durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 52 siendo ≤ 10 (del artículo 1 de CDAI). La puntuación CDAI es un índice compuesto ponderado de 8 ítems (frecuencia de las deposiciones, intensidad del dolor abdominal, grado de bienestar general, presencia o ausencia de manifestaciones extraintestinales, incluida la fístula, uso o no de agentes antidiarreicos, presencia o ausencia de dolor abdominal). masa, hematocrito y peso corporal). Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 52
Número de participantes que lograron la remisión de los síntomas clínicos (del artículo 2 de CDAI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Remisión de síntomas clínicos definida por (2) una calificación de dolor abdominal (graduada de 0 [menos grave] a 3 [más grave]) de ≤ 1 (del artículo 2 de CDAI) en cada día durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 52. La puntuación CDAI es un índice compuesto ponderado de 8 ítems (frecuencia de las deposiciones, intensidad del dolor abdominal, grado de bienestar general, presencia o ausencia de manifestaciones extraintestinales, incluida la fístula, uso o no de agentes antidiarreicos, presencia o ausencia de dolor abdominal). masa, hematocrito y peso corporal). Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 52
Número de participantes que lograron la remisión de los síntomas clínicos (ambos puntos 1 y 2 de CDAI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Remisión de síntomas clínicos definida por (1) el número total de heces líquidas/muy blandas durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 52 siendo ≤ 10 (del artículo 1 de CDAI); y (2) una calificación de dolor abdominal (graduada de 0 [menos grave]-3 [más grave]) de ≤ 1 (del ítem 2 de CDAI) en cada día durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 52. La puntuación CDAI es un índice compuesto ponderado de 8 ítems (frecuencia de las deposiciones, intensidad del dolor abdominal, grado de bienestar general, presencia o ausencia de manifestaciones extraintestinales, incluida la fístula, uso o no de agentes antidiarreicos, presencia o ausencia de dolor abdominal). masa, hematocrito y peso corporal). Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 52
Número de participantes con respuesta endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Respuesta endoscópica definida como una disminución de ≥ 3 puntos en el SES-CD desde el inicio hasta el puntaje SES-CD obtenido en la semana 52. SES-CD es un instrumento validado que refleja la valoración global de un endoscopista de las lesiones mucosas en la enfermedad de Crohn. SES-CD clasifica las lesiones por ubicación (5 segmentos intestinales: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) utilizando 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento . El SES-CD total se calculó como la suma de las 4 variables para los 5 segmentos intestinales: recto, colon izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 52
Número de participantes que lograron la remisión de los síntomas clínicos (del artículo 1 de CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Remisión de los síntomas clínicos definida por (1) el número total de heces líquidas/muy blandas durante los 7 días anteriores a la visita de la semana 16 siendo ≤ 10 (del artículo 1 de CDAI). La puntuación CDAI es un índice compuesto ponderado de 8 ítems (frecuencia de las deposiciones, intensidad del dolor abdominal, grado de bienestar general, presencia o ausencia de manifestaciones extraintestinales, incluida la fístula, uso o no de agentes antidiarreicos, presencia o ausencia de dolor abdominal). masa, hematocrito y peso corporal). Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la remisión clínica (definida como una puntuación CDAI de <150) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI de menos de 150 puntos en la semana 16. La puntuación CDAI es un índice compuesto ponderado de 8 ítems (frecuencia de las deposiciones, intensidad del dolor abdominal, grado de bienestar general, presencia o ausencia de manifestaciones extraintestinales, incluida la fístula, uso o no de agentes antidiarreicos, presencia o ausencia de dolor abdominal). masa, hematocrito y peso corporal). Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 16
Número de participantes que lograron la remisión de los síntomas clínicos (ambos puntos 1 y 2 de CDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Remisión de síntomas clínicos definida por (1) el número total de heces líquidas/muy blandas durante los 7 días anteriores a cada visita clínica siendo ≤ 10 (del punto 1 de CDAI); y (2) una calificación de dolor abdominal (graduada de 0 [menos grave]-3 [más grave]) de ≤ 1 (del artículo 2 de CDAI) en cada día durante los últimos 7 días antes de cada visita a la clínica en ≥ 80% de las visitas del estudio durante el período de tratamiento de 52 semanas, incluida la semana 52. La puntuación CDAI es un índice compuesto ponderado de 8 ítems (frecuencia de las deposiciones, intensidad del dolor abdominal, grado de bienestar general, presencia o ausencia de manifestaciones extraintestinales, incluida la fístula, uso o no de agentes antidiarreicos, presencia o ausencia de dolor abdominal). masa, hematocrito y peso corporal). Las puntuaciones oscilan entre 0 y aproximadamente 600; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 52
Número de participantes con puntaje SES-CD de 0 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
SES-CD es un instrumento validado que refleja la valoración global de un endoscopista de las lesiones mucosas en la enfermedad de Crohn. SES-CD clasifica las lesiones por ubicación (5 segmentos intestinales: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) utilizando 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento . El SES-CD total se calculó como la suma de las 4 variables para los 5 segmentos intestinales: recto, colon izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Salix Pharmaceuticals, Inc. a division of Bausch Health US, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECD3125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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