Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års studie av Rifaximin Delayed Release (DR) tabletter ved Crohns sykdom

6. september 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, multiregional, ettårig studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til orale Rifaximin-tabletter med forsinket frigivelse to ganger daglig for induksjon av klinisk remisjon med endoskopisk respons etter 16 uker etterfulgt av klinisk og endoskopisk Remisjon ved 52 uker hos personer med aktiv moderat Crohns sykdom

Hovedmålet er å bestemme effekten av rifaximin DR også referert til som Extended Intestinal Release (EIR) tabletter vs. placebo for induksjon av klinisk remisjon og endoskopisk respons etter 16 ukers behandling hos deltakere med aktiv moderat Crohns sykdom. Et sentralt sekundært mål er å evaluere klinisk og endoskopisk remisjon etter ytterligere 36 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RECD3125 er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, multiregional, 52-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rifaximin DR-tabletter for induksjon av klinisk remisjon og endoskopisk respons etter 16 uker etterfulgt av klinisk og endoskopisk remisjon etter 52 uker med kontinuerlig behandling hos deltakere med aktiv moderat Crohns sykdom.

Deltakerne vil bli randomisert i en 1:1-allokering til rifaximin eller placebo i begynnelsen av behandlingsperioden og vil opprettholde behandlingstildelingen gjennom hele studiens varighet. Ileokolonoskopi vil bli utført på alle deltakerne ved baseline, mellom uke 16 og 17 (slutten av induksjonsfasen), og etter fullføring av den 36 uker lange langtidsbehandlingsfasen (uke 52).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2281

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Moderat, ikke-fistuliserende Crohns sykdom i ileum og/eller tykktarmen før randomisering; og en SES-CD-score på ≥7 (bekreftet ved sentralisert endoskopiavlesning).
  • I løpet av screeningsperioden må deltakeren ha visse gjennomsnittlige daglige score for magesmerter og gjennomsnittlig antall flytende/veldig myk avføring.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en eller flere svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele deres deltakelse i studien. Diagnose av ulcerøs eller ubestemt kolitt.
  • Diagnose av cøliaki.
  • Tarmkirurgi innen 12 uker før screening og/eller har planlagt operasjon eller ansett som sannsynlig for Crohns sykdom i løpet av studieperioden.
  • Tilstedeværelse av en ileostomi eller kolostomi.
  • Kjent fast symptomatisk stenose/striktur i tynn- eller tykktarmen.
  • Hadde mer enn én segmentell tykktarmsreseksjon.
  • Hadde mer enn 3 tynntarmsreseksjoner eller symptomer assosiert med korttarmsyndrom.
  • Nåværende bevis på peritonitt.
  • Historie eller tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi.
  • Historie eller bevis på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet.
  • Uvillig til å bli redusert med kortikosteroider innen uke 8, eller deltakeren er kjent av etterforskeren for å være steroidavhengig.
  • Har brukt et biologisk legemiddel innen 12 uker etter randomisering.
  • Brukte ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil eller lignende legemidler innen 8 uker før randomisering.
  • Hadde rektal administrering av 5-aminosalisylsyre (5-ASA) eller kortikosteroidklyster/skum/stikkpiller innen 2 uker før screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin EIR 800 mg
Deltakerne vil motta rifaximin EIR 400 milligram (mg) tabletter oralt to ganger daglig i 52 uker.
Legemiddel: Rifaximin EIR
Rifaximin EIR-tabletter vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher rifaximin EIR-tabletter oralt to ganger daglig i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til rifaximin EIR-tabletter vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde klinisk symptomremisjon (fra CDAI-punkt 2) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Klinisk symptomremisjon definert av (2) en magesmerter (gradert fra 0 [mindre alvorlig]-3 [mer alvorlig]) vurdering på ≤ 1 (fra CDAI element 2) på hver dag i de 7 dagene før besøket i uke 16. CDAI-score er en vektet, sammensatt indeks på 8 elementer (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner, inkludert fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). Poeng varierer fra 0 til omtrent 600 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Uke 16
Antall deltakere som oppnådde klinisk symptomremisjon (fra CDAI artikkel 1 og 2 begge) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Klinisk symptomremisjon definert ved (1) at det totale antallet flytende/veldig myk avføring i de 7 dagene før besøket i uke 16 er ≤ 10 (fra CDAI-element 1); og (2) en magesmerter (gradert fra 0 [mindre alvorlig]-3 [mer alvorlig]) vurdering på ≤ 1 (fra CDAI element 2) på hver dag i de 7 dagene før besøket i uke 16. CDAI-score er en vektet, sammensatt indeks på 8 elementer (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner, inkludert fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). Poeng varierer fra 0 til omtrent 600 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Uke 16
Antall deltakere med endoskopisk respons mellom uke 16 og 17
Tidsramme: Baseline, uke 16 til 17
Endoskopisk respons definert som en ≥ 3-punkts reduksjon i SES-CD fra baseline til SES-CD score oppnådd mellom uke 16 og uke 17. SES-CD score ble beregnet fra sentralt lest digital video av ileokolonoskopier utført ved baseline og mellom Uke 16 og uke 17. SES-CD er et validert instrument som gjenspeiler en endoskopists globale vurdering av slimhinnelesjoner ved Crohns sykdom. SES-CD graderer lesjoner etter lokalisering (5 tarmsegmenter: ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum) ved hjelp av 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfang av såroverflate, omfang av berørt overflate og tilstedeværelse/type innsnevring . Den totale SES-CD ble beregnet som summen av de 4 variablene for de 5 tarmsegmentene: rektum, venstre tykktarm, tverrgående tykktarm, høyre tykktarm og ileum. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 16 til 17
Antall deltakere som oppnådde klinisk symptomremisjon (fra CDAI-punkt 1) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Klinisk symptomremisjon definert ved (1) at det totale antallet flytende/veldig myk avføring i de 7 dagene før besøket i uke 52 er ≤ 10 (fra CDAI-punkt 1). CDAI-score er en vektet, sammensatt indeks på 8 elementer (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner, inkludert fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). Poeng varierer fra 0 til omtrent 600 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Uke 52
Antall deltakere som oppnådde klinisk symptomremisjon (fra CDAI-punkt 2) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Klinisk symptomremisjon definert av (2) en magesmerter (gradert fra 0 [mindre alvorlig]-3 [mer alvorlig]) vurdering på ≤ 1 (fra CDAI punkt 2) på hver dag i de 7 dagene før besøket i uke 52. CDAI-score er en vektet, sammensatt indeks på 8 elementer (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner, inkludert fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). Poeng varierer fra 0 til omtrent 600 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Uke 52
Antall deltakere som oppnådde klinisk symptomremisjon (fra CDAI element 1 og 2 begge) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Klinisk symptomremisjon definert ved (1) at det totale antallet flytende/veldig myk avføring i de 7 dagene før besøket i uke 52 er ≤ 10 (fra CDAI-element 1); og (2) en magesmerter (gradert fra 0 [mindre alvorlig]-3 [mer alvorlig]) vurdering på ≤ 1 (fra CDAI element 2) på hver dag i de 7 dagene før besøket i uke 52. CDAI-score er en vektet, sammensatt indeks på 8 elementer (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner, inkludert fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). Poeng varierer fra 0 til omtrent 600 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Uke 52
Antall deltakere med endoskopisk respons ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Endoskopisk respons definert som en ≥ 3-punkts reduksjon i SES-CD fra baseline til SES-CD-skåren oppnådd ved uke 52. SES-CD er et validert instrument som gjenspeiler en endoskopists globale vurdering av slimhinnelesjoner ved Crohns sykdom. SES-CD graderer lesjoner etter lokalisering (5 tarmsegmenter: ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum) ved hjelp av 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfang av såroverflate, omfang av berørt overflate og tilstedeværelse/type innsnevring . Den totale SES-CD ble beregnet som summen av de 4 variablene for de 5 tarmsegmentene: rektum, venstre tykktarm, tverrgående tykktarm, høyre tykktarm og ileum. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 52
Antall deltakere som oppnådde klinisk symptomremisjon (fra CDAI-punkt 1) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Klinisk symptomremisjon definert ved (1) at det totale antallet flytende/veldig myk avføring i de 7 dagene før besøket uke 16 er ≤ 10 (fra CDAI-punkt 1). CDAI-score er en vektet, sammensatt indeks på 8 elementer (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner, inkludert fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). Poeng varierer fra 0 til omtrent 600 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde klinisk remisjon (definert som CDAI-score på <150) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Klinisk remisjon ble definert som en CDAI-score på mindre enn 150 poeng ved uke 16. CDAI-score er en vektet, sammensatt indeks på 8 elementer (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner, inkludert fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). Poeng varierer fra 0 til omtrent 600 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Uke 16
Antall deltakere som oppnådde klinisk symptomremisjon (fra CDAI punkt 1 og 2 begge) over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Klinisk symptomremisjon definert ved (1) at det totale antallet flytende/veldig myk avføring i de 7 dagene før hvert klinisk besøk er ≤ 10 (fra CDAI-element 1); og (2) en magesmerter (gradert fra 0 [mindre alvorlig]-3 [mer alvorlig]) vurdering på ≤ 1 (fra CDAI punkt 2) på hver dag de siste 7 dagene før hvert klinikkbesøk i ≥ 80 % av studiebesøkene i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden, inkludert uke 52. CDAI-score er en vektet, sammensatt indeks på 8 elementer (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner, inkludert fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). Poeng varierer fra 0 til omtrent 600 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Fra baseline til uke 52
Antall deltakere med SES-CD-poengsum på 0 i uke 52
Tidsramme: Uke 52
SES-CD er et validert instrument som gjenspeiler en endoskopists globale vurdering av slimhinnelesjoner ved Crohns sykdom. SES-CD graderer lesjoner etter lokalisering (5 tarmsegmenter: ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum) ved hjelp av 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfang av såroverflate, omfang av berørt overflate og tilstedeværelse/type innsnevring . Den totale SES-CD ble beregnet som summen av de 4 variablene for de 5 tarmsegmentene: rektum, venstre tykktarm, tverrgående tykktarm, høyre tykktarm og ileum. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Salix Pharmaceuticals, Inc. a division of Bausch Health US, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECD3125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin EIR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere