- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02254837
Zilver PTX Post-Market Study v Japonsku
10. července 2019 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Studie Zilver PTX Post-market Surveillance stentů uvolňujících paklitaxel pro léčbu onemocnění femoropopliteální artérie v Japonsku
Japonská postmarketingová klinická studie zařízení Zilver PTX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
909
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění periferních tepen (PAD) postihující femoropopliteální tepny nad kolenem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zilver PTX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt zlomeniny stentu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Dake, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, Stanford University Medical Center, Stanford, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dake MD, Fanelli F, Lottes AE, O'Leary EE, Reichert H, Jiang X, Fu W, Iida O, Zen K, Schermerhorn M, Zeller T, Ansel GM. Prediction Model for Freedom from TLR from a Multi-study Analysis of Long-Term Results with the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):196-206. doi: 10.1007/s00270-020-02648-6. Epub 2020 Oct 6.
- Sugimoto M, Komori K, Yokoi H, Ohki T, Kichikawa K, Nakamura M, Nanto S, O'Leary EE, Lottes AE, Saunders AT, Dake MD. Long-Term Effectiveness of a Drug-Eluting Stent for Femoropopliteal In-Stent Restenosis: Subanalysis of the Zilver PTX Japan Post-Market Surveillance Study. J Endovasc Ther. 2021 Apr;28(2):229-235. doi: 10.1177/1526602820966708. Epub 2020 Oct 21.
- Kichikawa K, Ichihashi S, Yokoi H, Ohki T, Nakamura M, Komori K, Nanto S, O'Leary EE, Lottes AE, Snyder SA, Dake MD. Zilver PTX Post-market Surveillance Study of Paclitaxel-Eluting Stents for Treating Femoropopliteal Artery Disease in Japan: 2-Year Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Mar;42(3):358-364. doi: 10.1007/s00270-018-2110-1. Epub 2018 Nov 8.
- Yokoi H, Ohki T, Kichikawa K, Nakamura M, Komori K, Nanto S, O'Leary EE, Lottes AE, Snyder SA, Dake MD. Zilver PTX Post-Market Surveillance Study of Paclitaxel-Eluting Stents for Treating Femoropopliteal Artery Disease in Japan: 12-Month Results. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Feb 8;9(3):271-277. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.035.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-005-PTX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékový stent Zilver PTX
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Medstar Health Research InstituteNáborAterosklerózaSpojené státy, Švédsko, Německo, Izrael, Itálie, Spojené království, Řecko
-
Cook Group IncorporatedDokončenoRenální arteriální stenózaSpojené království, Německo, Česko, Francie
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkUkončeno
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie