Zilver PTX Post-Market Study i Japan
10 juli 2019 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Zilver PTX Post-Market Surveillance Study av Paclitaxel-Eluing Stents för behandling av femoropoliteal artärsjukdom i Japan
Japansk eftermarknadsstudie av Zilver PTX-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
909
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) som involverar femoropopliteala artärer ovanför knäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zilver PTX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av stentfraktur
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael D Dake, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, Stanford University Medical Center, Stanford, CA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dake MD, Fanelli F, Lottes AE, O'Leary EE, Reichert H, Jiang X, Fu W, Iida O, Zen K, Schermerhorn M, Zeller T, Ansel GM. Prediction Model for Freedom from TLR from a Multi-study Analysis of Long-Term Results with the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):196-206. doi: 10.1007/s00270-020-02648-6. Epub 2020 Oct 6.
- Sugimoto M, Komori K, Yokoi H, Ohki T, Kichikawa K, Nakamura M, Nanto S, O'Leary EE, Lottes AE, Saunders AT, Dake MD. Long-Term Effectiveness of a Drug-Eluting Stent for Femoropopliteal In-Stent Restenosis: Subanalysis of the Zilver PTX Japan Post-Market Surveillance Study. J Endovasc Ther. 2021 Apr;28(2):229-235. doi: 10.1177/1526602820966708. Epub 2020 Oct 21.
- Kichikawa K, Ichihashi S, Yokoi H, Ohki T, Nakamura M, Komori K, Nanto S, O'Leary EE, Lottes AE, Snyder SA, Dake MD. Zilver PTX Post-market Surveillance Study of Paclitaxel-Eluting Stents for Treating Femoropopliteal Artery Disease in Japan: 2-Year Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Mar;42(3):358-364. doi: 10.1007/s00270-018-2110-1. Epub 2018 Nov 8.
- Yokoi H, Ohki T, Kichikawa K, Nakamura M, Komori K, Nanto S, O'Leary EE, Lottes AE, Snyder SA, Dake MD. Zilver PTX Post-Market Surveillance Study of Paclitaxel-Eluting Stents for Treating Femoropopliteal Artery Disease in Japan: 12-Month Results. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Feb 8;9(3):271-277. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.035.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-005-PTX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .