Étude post-commercialisation du Zilver PTX au Japon
10 juillet 2019 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Étude de surveillance post-commercialisation de Zilver PTX sur les stents à élution de paclitaxel pour le traitement de la maladie de l'artère fémoro-poplitée au Japon
Étude clinique post-commercialisation japonaise du dispositif Zilver PTX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
909
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique impliquant les artères fémoro-poplitées au-dessus du genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Argent PTX
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence de fracture du stent
Délai: 5 années
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5 années
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: 5 années
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5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D Dake, MD, Department of Cardiothoracic Surgery, Stanford University Medical Center, Stanford, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dake MD, Fanelli F, Lottes AE, O'Leary EE, Reichert H, Jiang X, Fu W, Iida O, Zen K, Schermerhorn M, Zeller T, Ansel GM. Prediction Model for Freedom from TLR from a Multi-study Analysis of Long-Term Results with the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):196-206. doi: 10.1007/s00270-020-02648-6. Epub 2020 Oct 6.
- Sugimoto M, Komori K, Yokoi H, Ohki T, Kichikawa K, Nakamura M, Nanto S, O'Leary EE, Lottes AE, Saunders AT, Dake MD. Long-Term Effectiveness of a Drug-Eluting Stent for Femoropopliteal In-Stent Restenosis: Subanalysis of the Zilver PTX Japan Post-Market Surveillance Study. J Endovasc Ther. 2021 Apr;28(2):229-235. doi: 10.1177/1526602820966708. Epub 2020 Oct 21.
- Kichikawa K, Ichihashi S, Yokoi H, Ohki T, Nakamura M, Komori K, Nanto S, O'Leary EE, Lottes AE, Snyder SA, Dake MD. Zilver PTX Post-market Surveillance Study of Paclitaxel-Eluting Stents for Treating Femoropopliteal Artery Disease in Japan: 2-Year Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Mar;42(3):358-364. doi: 10.1007/s00270-018-2110-1. Epub 2018 Nov 8.
- Yokoi H, Ohki T, Kichikawa K, Nakamura M, Komori K, Nanto S, O'Leary EE, Lottes AE, Snyder SA, Dake MD. Zilver PTX Post-Market Surveillance Study of Paclitaxel-Eluting Stents for Treating Femoropopliteal Artery Disease in Japan: 12-Month Results. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Feb 8;9(3):271-277. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.035.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-005-PTX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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