Prospektivní randomizovaná studie cvičení a/nebo antioxidantů u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgický zákrok. (PEACOCS)
Účinky cvičení na výsledky u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu: pilotní prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design
Půjde o prospektivní a randomizovanou pilotní klinickou studii. Pro účely pragmatismu nebudou subjekty a vyšetřovatelé zaslepeni při přidělování léčby. Studie není zaslepená, protože není možné zaslepit zkoušející nebo pacienty vůči cvičebnímu programu.
Pacienti podstupující velkou resekční operaci pro kolorektální karcinom budou přijati z Academic Surgical Unit (ASU), Castle Hill Hospital. Celkem bude pro tuto pilotní studii přijato 60 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do 2 skupin, jak je uvedeno níže.
Studie bude vyžadovat, aby se všichni účastníci zapojili do základního hodnocení, které u pacientů navštěvujících nemocnici Castle Hill zabere v průměru 60 minut. Cestovní náklady budou hrazeny.
Všichni účastníci budou požádáni o 15 ml krevní vzorky při vstupu do studie a 24-48 hodin před operací. Bez ohledu na nábor jsou vzorky krve nezbytné pro klinické účely v těchto fázích u všech pacientů jako součást rutinního předoperačního vyšetření před kolorektální operací. Cílem je umožnit analýzu možných změn antioxidačního stavu před operací, ale po předkondicionování. To by bylo navíc k požadovaným rutinním odběrům krve.
Dvě skupiny v této studii jsou podrobněji popsány níže. Oběma skupinám bude poskytnuta stejná standardní péče jako u pacientů podstupujících kolorektální resekci. Jediným rozdílem mezi skupinami je přidání předkondičních cvičení do skupiny 1. Předpokládáme, že to budou třikrát týdně a každá bude trvat 60-90 minut. Cestovní náklady budou hrazeny.
Skupiny
60 pacientů v této studii bude randomizováno do jedné ze dvou skupin následovně:
- Skupina 1 - Standardní péče + Cvičební intervence. Pacienti v této skupině se zúčastní 2-4 týdenního individuálního cvičebního programu s nízkým objemem, střední intenzitou, pod dohledem, jeden ku jednomu.
- Skupina 2 - Skupina standardní péče (kontrolní). Tito pacienti nebudou zařazeni do cvičebního programu pod dohledem.
Výzkumná hypotéza 1
H0 - Dvou až čtyřtýdenní období nízké až střední intenzity před operací s použitím individuálního cvičebního zásahu nezkrátí pooperační dobu hospitalizace u pacientů s kolorektálním karcinomem.
H1 – Dvou až čtyřtýdenní období nízké až střední intenzity před operací s použitím individuálního cvičebního zásahu zkrátí pooperační dobu hospitalizace u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Výzkumná hypotéza 2
H0 – Dvou až čtyřtýdenní období nízké až střední intenzity před operací s použitím individuálního cvičebního zásahu nezmění obranné systémy těla proti budoucímu oxidativnímu stresu.
H1- Dvou až čtyřtýdenní období nízké až střední intenzity před operací s použitím individuálního cvičebního zásahu změní obranné systémy těla proti budoucímu oxidativnímu stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Academic Surgical Unit, Castle Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s kolorektálním karcinomem zařazeni do elektivní resekční operace, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris/nestabilního onemocnění koronárních tepen nebo srdečního infarktu v předchozím měsíci
- Jakékoli onemocnění související se srdcem, včetně, aniž by byl výčet omezující, aortální stenózy, perikarditidy nebo jakékoli tromboembolické choroby
- Těžké infekce a horečka
- Nekontrolovaná metabolická onemocnění
- Nekontrolované astma
- Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
- Klidová tepová frekvence vyšší než 120 BPM
- Systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda
- Těhotenství
- Preexistující těžké tělesné postižení
- Věk <18 let
- Neochota dovolit svému praktickému lékaři, aby byl informován o své účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní předoperační péče
|
|
|
Experimentální: Cvičení
2-4 týdenní individuální cvičební program s nízkým objemem, střední intenzitou, pod dohledem, jedna ku jedné.
'
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Pooperační doba hospitalizace, dokud nebude lékařsky způsobilý k propuštění.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidační kapacita
Časové okno: Až 4 týdny
|
Biochemické markery antioxidační kapacity: Hsp 32/72, CD11b/CD18 a glutathion měřené před a po intervenci.
|
Až 4 týdny
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Zátěžový test a parametry CPEX hodnotily před intervencí, po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Až 3 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Všechny pooperační komplikace byly hodnoceny 3 měsíce po operaci.
|
Až 3 měsíce
|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Validované dotazníky QOL byly dokončeny před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po operaci.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hartley, MD FRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/YH/0322 V3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .