Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu koe harjoituksesta ja/tai antioksidanteista leikkauksen saavilla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla. (PEACOCS)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Harjoituksen vaikutukset kolorektaalisyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden tuloksiin: mahdollinen satunnaistettu pilottikoe.

Kolorektaalisyöpä on neljänneksi yleisin syöpä Isossa-Britanniassa. Kirurginen resektio on parantavan hoidon peruspilari. Varhaisen havaitsemisen mahdollistavan seulontaohjelman ansiosta leikkauksella on tärkeä rooli hoitostrategioissa. Leikkaus aiheuttaa merkittävää fysiologista ja psyykkistä stressiä syöpäpotilaille. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aluepuudutusta, varhaista mobilisaatiota ja hyvää oraalista saantia hyödyntävä nopeutettu lähestymistapa voi parantaa tuloksia vähentämällä leikkauksen fysiologista stressivastetta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko määritelty harjoitusohjelma parantaa palautumista ja vähentää komplikaatioita leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

Tämä on prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen pilottitutkimus. Käytännön syistä koehenkilöitä ja tutkijoita ei sokeuteta hoidon jakamisesta. Tutkimus ei ole sokkoutettu, koska tutkijoita tai potilaita on mahdotonta sokeuttaa harjoitusohjelmalta.

Potilaat, joille tehdään suuri paksusuolensyövän resektioleikkaus, rekrytoidaan Castle Hill Hospitalin Akateemisesta kirurgisesta yksiköstä (ASU). Yhteensä 60 osallistujaa rekrytoidaan tähän pilottitutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään alla kuvatulla tavalla.

Tutkimus edellyttää kaikkien osallistujien osallistumista lähtötilanteen arviointiin, joka kestää keskimäärin 60 minuuttia Castle Hillin sairaalassa olevien potilaiden kanssa. Matkakulut maksetaan.

Kaikilta osallistujilta pyydetään 15 ml:n verinäytteitä tutkimukseen tullessa ja 24-48 tuntia ennen leikkausta. Rekrytoinnista riippumatta verinäytteitä tarvitaan kliinisiin tarkoituksiin näissä vaiheissa kaikilla potilailla osana rutiininomaista preoperatiivista arviointia ennen paksusuolen leikkausta. Tämän tarkoituksena on mahdollistaa antioksidanttitilan mahdollisten muutosten analysointi ennen leikkausta mutta esihoidon jälkeen. Tämä lisättäisiin rutiiniverinäytteitä.

Tämän tutkimuksen kaksi ryhmää kuvataan yksityiskohtaisemmin alla. Molempien ryhmien on saatava samaa standardihoitoa kuin on normaalia potilaille, joille tehdään paksusuolen resektioleikkaus. Ainoa ero ryhmien välillä on harjoitusvalmistelujen lisääminen ryhmään 1. Arvioimme, että näitä on kolme kertaa viikossa ja niiden kesto on 60-90 minuuttia. Matkakulut maksetaan.

ryhmät

Tämän tutkimuksen 60 potilasta satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä seuraavasti:

  • Ryhmä 1 - Normaali hoito + harjoitusinterventio. Tämän ryhmän potilaat osallistuvat 2-4 viikon mittaiseen, matalan volyymin, kohtalaisen intensiteetin ohjattuun, yksitellen yksilölliseen harjoitusohjelmaan.
  • Ryhmä 2 - Standardihoito (kontrolli) -ryhmä. Näitä potilaita ei oteta mukaan valvottuun harjoitusohjelmaan.

Tutkimushypoteesi 1

H0 - Kahden tai neljän viikon matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelu ennen leikkausta käyttämällä yksilöllistä harjoittelua ei lyhennä leikkauksen jälkeistä sairaalahoidon kestoa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.

H1 - Kahden tai neljän viikon matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelu ennen leikkausta, jossa käytetään yksilöllistä harjoittelua, vähentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoidon kestoa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.

Tutkimushypoteesi 2

H0 - Kahden tai neljän viikon matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelu ennen leikkausta, jossa käytetään yksilöllistä harjoittelua, ei muuta kehon puolustusjärjestelmiä tulevaa oksidatiivista stressiä vastaan.

H1 - Kahden tai neljän viikon jakso matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelujaksolla ennen leikkausta yksilöllisellä harjoitusinterventiolla muokkaa kehon puolustusjärjestelmiä tulevaa oksidatiivista stressiä vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Academic Surgical Unit, Castle Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen resektioleikkaukseen ilmoittautuneet aikuispotilaat, joilla on kolorektaalisyöpä ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina pectoris/epästabiili sepelvaltimotauti tai sydänkohtaus edellisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa sydämeen liittyvä sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aortan ahtauma, perikardiitti tai mikä tahansa tromboembolinen sairaus
  • Vakavat infektiot ja kuume
  • Hallitsemattomat aineenvaihduntasairaudet
  • Hallitsematon astma
  • Akuutti ei-sydän-keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai pahentaa sitä
  • Leposyke yli 120 BPM
  • Systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg
  • Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö
  • Raskaus
  • Aiempi vakava fyysinen vamma
  • Ikä <18 vuotta
  • Ei halua antaa yleislääkärilleen tietoa heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali leikkausta edeltävä hoito
Kokeellinen: Harjoittele
2-4 viikon pieni volyymi, kohtalainen intensiteetti, ohjattu, yksitellen yksilöllinen harjoitusohjelma. '
Käyttäytyminen: Harjoittele

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto siihen asti, kunnes lääkintä on valmis kotiutettaviksi.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Antioksidanttikapasiteetin biokemialliset markkerit: Hsp 32/72, CD11b/CD18 ja glutationi mitattuna ennen ja jälkeen interventiota.
Jopa 4 viikkoa
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Harjoitustesti ja CPEX-parametrit arvioitiin ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jopa 3 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jopa 3 kuukautta
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Validoidut QOL-kyselylomakkeet täytettiin ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Hull

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hartley, MD FRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/YH/0322 V3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa