Léčba tinnitu pomocí eutektické směsi lokálních anestetik (EMLA) 5% krém
EMLA 5% jako léčba tinnitu a jeho doprovodných příznaků
Vyšetřovatelé se rádi dozvídají, zda EMLA krém 5% pomáhá pacientům s tinnitem. zatím je známo, že lidokain IV pomáhá tinnitu, ale dosud není jasné, zda lokální anestetika (např. krém EMLA) pomáhají tinnitu.
Vyšetřovatelé budou porovnávat 4 dny léčby EMLA 5% krémem versus (VS.) cetomacrogolovým krémem (krém na vodní bázi) při léčbě pacientů s tinnitem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je prozkoumat, zda EMLA 5% krém snižuje tinnitus, a to srovnáním dotazníků před zahájením studie s dotazníky po ukončení studie.
nejprve pozveme pacienty s tinnitem na první návštěvu. při první návštěvě potvrdíme, že pacienti jsou vhodní pro studii (nejsou přítomna žádná vylučovací kritéria), provedeme vyšetření ucha k vyloučení zánětu ucha, provedeme audiometrii k průkazu senzorineurální ztráty sluchu. pak pacient vyplní 3 dotazníky, které odrážejí závažnost tinnitu a ukazují, jak moc pacient tímto stavem trpí. Dotazníky jsou - Beckův index deprese, inventarizace postižení tinnitu, Pittsburghský index kvality spánku.
Poté provedeme randomizaci: výzkumná skupina dostane EMLA 5% krém, kontrolní skupina dostane cetomacrogolový krém (krém lotion).
V následujících 4 dnech budou pacienti (vyšetřovací a kontrolní skupiny) roztírat krém po dobu 4 hodin denně v postaurikulární oblasti ucha/uší trpících tinnitem.
Pacient bude instruován, aby zastavil šíření a zavolal hlavního zkoušejícího. Pokud se po 4 dnech léčby objeví jakýkoli druh nežádoucího účinku (topického/systémového), pacient se znovu dostaví na kliniku a vyplní stejné dotazníky. 3 týdny po začátku studie pacient vyplní dotazníky potřetí.
Ohledně dotazníků:
- Beckův dotazník o depresi je test s 21 otázkami, který kontroluje úroveň deprese pacienta. Minimální skóre je 1, maximum je 63. Hypotéza vyšetřovatelů uvádí, že léčba krémem EMLA snižuje skóre v dotazníku Beck
- Pittsburghský index kvality spánku je test s 9 otázkami, které měří kvalitu spánku. rozsah výsledků se pohybuje mezi 0-24. Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita spánku. Hypotéza vyšetřovatelů uvádí, že léčba EMLA zlepšuje výsledky dotazníků o kvalitě spánku v Pittsburghu.
- Inventář handicapu tinnitu odhaduje míru, do jaké tinnitus ovlivňuje život pacientů. obsahuje 25 otázek. Minimální skóre je 0 a maximum je 100. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba krémem EMLA snižuje skóre tohoto dotazníku, což znamená, že krém EMLA zlepšuje kvalitu života pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zralí (nad 18 let) pacienti, kteří trpí tinnitem (unilaterálním/bilaterálním) se senzorineurální ztrátou sluchu
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří se léčí s tinnitem (psychologická léčba, naslouchátka)
- léky ovlivňující CNS
- citlivost na amidová anestetika
- jaterní selhání
- užívání antiarytmických léků
- těžká deprese všichni pacienti, u kterých se vyvinou během studie místní/systémové příznaky, jako je vyrážka, bolest, svědění, horečka, nervozita, bušení srdce, budou ze studie vynecháni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
71 pacientů s tinnitem léčených 2 gramy EMLA 5% krému denně po dobu 4 dnů, 4 hodiny denně. porovnáme výsledky dotazníků před a po 4 dnech léčby, abychom zjistili, zda krém EMLA změní míru utrpení tinnitem |
intervenční skupina nanese 2 gramy (2 m"l) krému EMLA na postaurikulární oblast.
po 4 hodinách pacient krém smyje.
léčba bude trvat 4 dny.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 2
71 pacientů s tinnitem, kteří užívali cetomacrogolový krém (krémová voda, neobsahuje žádný lék) po dobu 4 dnů.
tito pacienti budou plnit dotazníky jako výzkumná skupina.
|
lotion krém, který neobsahuje aktivní léčivo.
nemá žádné kontraindikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky dotazníku- Beckův dotazník deprese
Časové okno: po 4 dnech léčby
|
Beckův dotazník pro depresi: 21-otázkový test, který kontroluje úroveň deprese pacienta.
minimální skóre je 1 a maximální skóre je 63.
Hypotéza vyšetřovatelů uvádí, že léčba krémem EMLA snižuje skóre v dotazníku Beck
|
po 4 dnech léčby
|
|
výsledky dotazníku- Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: po 4 dnech léčby
|
Pittsburghský index kvality spánku: Test s 9 otázkami, který měří kvalitu spánku.
Rozsah výsledků se pohybuje mezi 0-24.
Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita spánku.
Hypotéza vyšetřovatelů uvádí, že léčba EMLA zlepšuje výsledky Pittsburghského indexu kvality spánku
|
po 4 dnech léčby
|
|
výsledky dotazníku- inventura handicapu v uších
Časové okno: po 4 dnech léčby
|
inventarizace handicapu tinnitu: odhaduje, do jaké míry tinnitus ovlivňuje život pacientů.
Obsahuje 25 otázek.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba krémem EMLA snižuje skóre tohoto dotazníku, což znamená, že krém EMLA zlepšuje kvalitu života pacientů
|
po 4 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky dotazníku - Beckův dotazník deprese
Časové okno: 2 týdny po začátku léčby
|
odhad tohoto dotazníku po 2 týdnech léčby
|
2 týdny po začátku léčby
|
|
výsledky dotazníku- Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 2 týdny po začátku léčby
|
odhad tohoto dotazníku po 2 týdnech léčby
|
2 týdny po začátku léčby
|
|
výsledky dotazníku- inventura handicapu v uších
Časové okno: 2 týdny po začátku léčby
|
odhad tohoto dotazníku po 2 týdnech léčby
|
2 týdny po začátku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: salim mazzawi, MD, ENT department , "Haemek" hodpital, Afula, ISRAEL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Tinnitus
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Anestetika, kombinovaná
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
Další identifikační čísla studie
- 0055-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .