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Behandlung von Tinnitus mit einer eutektischen Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA) 5 % Creme

27. Februar 2018 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

EMLA 5 % zur Behandlung von Tinnitus und seinen Begleitsymptomen

Ob EMLA-Creme 5 % Tinnituspatienten hilft, wollen die Forscher gerne erfahren. Bisher ist bekannt, dass Lidocain i.V. bei Tinnitus hilft, aber bis jetzt ist nicht klar, ob topische Anästhetika (z. B. EMLA-Creme) bei Tinnitus helfen.

Die Prüfärzte werden eine 4-tägige Behandlung mit 5 %iger EMLA-Creme mit (vs.) Cetomacrogol-Creme (Cremelotion auf Wasserbasis) bei der Behandlung von Tinnituspatienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob EMLA 5 % Creme den Tinnitus verringert, indem Fragebögen vor der Studie mit Fragebögen nach der Studie verglichen werden.

Zuerst werden wir Tinnituspatienten zum ersten Besuch einladen. beim ersten Besuch bestätigen wir, dass der Patient für die Studie geeignet ist (es liegen keine Ausschlusskriterien vor), führen eine Ohruntersuchung durch, um eine Ohrentzündung auszuschließen, führen eine Audiometrie durch, um eine Schallempfindungsschwerhörigkeit nachzuweisen. Dann füllt der Patient 3 Fragebögen aus, die den Schweregrad des Tinnitus widerspiegeln und zeigen, wie sehr der Patient unter diesen Bedingungen leidet. Die Fragebögen sind Beck Depression Index, Tinnitus Handicap Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index.

Dann führen wir eine Randomisierung durch: Die Untersuchungsgruppe erhält EMLA 5%-Creme, die Kontrollgruppe erhält Cetomacrogol-Creme (eine Lotionscreme).

In den nächsten 4 Tagen werden die Patienten (Untersuchungs- und Kontrollgruppe) die Creme 4 Stunden täglich im postaurikulären Bereich des Ohrs/der Ohren, die unter Tinnitus leiden, verteilen.

Der Patient wird angewiesen, die Ausbreitung zu stoppen und den leitenden Prüfarzt anzurufen. Wenn nach 4 Behandlungstagen irgendeine Art von Nebenwirkung auftritt (topisch/systemisch), kommt der Patient erneut in die Klinik und füllt dieselben Fragebögen aus. 3 Wochen nach Studienbeginn füllt der Patient die Fragebögen zum dritten Mal aus.

Zu den Fragebögen:

  1. Der Beck-Depressionsfragebogen ist eine Prüfung mit 21 Fragen, die das Depressionsniveau des Patienten überprüft. Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 63. Die Hypothesen der Forscher besagen, dass die Behandlung mit EMLA-Creme den Wert des Beck-Fragebogens verringert
  2. Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex ist eine Prüfung mit 9 Fragen, die die Schlafqualität misst. die Ergebnisspanne reicht von 0-24. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität. Die Hypothesen der Forscher stellen fest, dass die EMLA-Behandlung die Ergebnisse der Pittsburgh-Schlafqualitätsfragebögen verbessert.
  3. Das Tinnitus-Handicap-Inventar schätzt das Ausmaß, in dem Tinnitus das Leben des Patienten beeinflusst. es enthält 25 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100 . Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit EMLA-Creme die Punktzahl dieses Fragebogens verringert, was bedeutet, dass die EMLA-Creme die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • reife (über 18 Jahre) Patienten, die unter Tinnitus (einseitig/beidseitig) mit sensorineuralem Hörverlust leiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Tinnitus behandelt werden (psychologische Behandlung, Hörgerät)
  • Medikamente, die das ZNS beeinflussen
  • Empfindlichkeit gegenüber Amid-Anästhetika
  • Leberversagen
  • Einnahme von Antiarrhythmika
  • Schwere Depression Alle Patienten, die während der Studie lokale/systemische Symptome wie Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz, Fieber, Nervosität, Herzklopfen entwickeln, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

71 Tinnituspatienten, die 4 Tage lang 4 Stunden täglich mit 2 Gramm EMLA 5%-Creme täglich behandelt wurden.

Wir werden die Ergebnisse der Fragebögen vor und nach 4 Behandlungstagen vergleichen, um zu sehen, ob die EMLA-Creme den Grad des Tinnitusleidens verändert

Die Interventionsgruppe verteilt 2 Gramm (2 ml) EMLA-Creme über den postaurikulären Bereich. Nach 4 Stunden wäscht der Patient die Creme ab. Die Behandlung dauert 4 Tage.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Schein-Komparator: 2
71 Tinnitus-Patienten, die 4 Tage lang Cetomacrogol-Creme (Creme-Lotion, enthält kein Medikament) verwendet haben. diese Patienten werden die Fragebögen als Untersuchungsgruppe ausfüllen.
Lotionscreme, die keinen Wirkstoff enthält. hat keine Kontraindikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenergebnisse – Beck-Depressionsfragebogen
Zeitfenster: nach 4 Tagen Behandlung
Beck-Depressionsfragebogen: Eine Prüfung mit 21 Fragen, die das Depressionsniveau des Patienten überprüft. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 63. Die Hypothesen der Forscher besagen, dass die Behandlung mit EMLA-Creme den Wert des Beck-Fragebogens verringert
nach 4 Tagen Behandlung
Fragebogenergebnisse – Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: nach 4 Tagen Behandlung
Pittsburgh Schlafqualitätsindex: Eine Prüfung mit 9 Fragen, die die Schlafqualität misst. Die Ergebnisspanne reicht von 0-24. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität. Die Hypothesen der Forscher besagen, dass die EMLA-Behandlung die Ergebnisse des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex verbessert
nach 4 Tagen Behandlung
Fragebogenergebnisse – Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: nach 4 Tagen Behandlung
Tinnitus-Handicap-Inventar: Schätzung des Ausmaßes, in dem Tinnitus das Leben des Patienten beeinflusst. Es enthält 25 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit EMLA-Creme die Punktzahl dieses Fragebogens verringert, was bedeutet, dass die EMLA-Creme die Lebensqualität der Patienten verbessert
nach 4 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenergebnisse - Beck Depression Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Einschätzung dieses Fragebogens nach 2 Wochen Behandlung
2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogenergebnisse – Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Einschätzung dieses Fragebogens nach 2 Wochen Behandlung
2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogenergebnisse – Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Einschätzung dieses Fragebogens nach 2 Wochen Behandlung
2 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: salim mazzawi, MD, ENT department , "Haemek" hodpital, Afula, ISRAEL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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