- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02266160
Behandlung von Tinnitus mit einer eutektischen Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA) 5 % Creme
EMLA 5 % zur Behandlung von Tinnitus und seinen Begleitsymptomen
Ob EMLA-Creme 5 % Tinnituspatienten hilft, wollen die Forscher gerne erfahren. Bisher ist bekannt, dass Lidocain i.V. bei Tinnitus hilft, aber bis jetzt ist nicht klar, ob topische Anästhetika (z. B. EMLA-Creme) bei Tinnitus helfen.
Die Prüfärzte werden eine 4-tägige Behandlung mit 5 %iger EMLA-Creme mit (vs.) Cetomacrogol-Creme (Cremelotion auf Wasserbasis) bei der Behandlung von Tinnituspatienten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob EMLA 5 % Creme den Tinnitus verringert, indem Fragebögen vor der Studie mit Fragebögen nach der Studie verglichen werden.
Zuerst werden wir Tinnituspatienten zum ersten Besuch einladen. beim ersten Besuch bestätigen wir, dass der Patient für die Studie geeignet ist (es liegen keine Ausschlusskriterien vor), führen eine Ohruntersuchung durch, um eine Ohrentzündung auszuschließen, führen eine Audiometrie durch, um eine Schallempfindungsschwerhörigkeit nachzuweisen. Dann füllt der Patient 3 Fragebögen aus, die den Schweregrad des Tinnitus widerspiegeln und zeigen, wie sehr der Patient unter diesen Bedingungen leidet. Die Fragebögen sind Beck Depression Index, Tinnitus Handicap Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dann führen wir eine Randomisierung durch: Die Untersuchungsgruppe erhält EMLA 5%-Creme, die Kontrollgruppe erhält Cetomacrogol-Creme (eine Lotionscreme).
In den nächsten 4 Tagen werden die Patienten (Untersuchungs- und Kontrollgruppe) die Creme 4 Stunden täglich im postaurikulären Bereich des Ohrs/der Ohren, die unter Tinnitus leiden, verteilen.
Der Patient wird angewiesen, die Ausbreitung zu stoppen und den leitenden Prüfarzt anzurufen. Wenn nach 4 Behandlungstagen irgendeine Art von Nebenwirkung auftritt (topisch/systemisch), kommt der Patient erneut in die Klinik und füllt dieselben Fragebögen aus. 3 Wochen nach Studienbeginn füllt der Patient die Fragebögen zum dritten Mal aus.
Zu den Fragebögen:
- Der Beck-Depressionsfragebogen ist eine Prüfung mit 21 Fragen, die das Depressionsniveau des Patienten überprüft. Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 63. Die Hypothesen der Forscher besagen, dass die Behandlung mit EMLA-Creme den Wert des Beck-Fragebogens verringert
- Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex ist eine Prüfung mit 9 Fragen, die die Schlafqualität misst. die Ergebnisspanne reicht von 0-24. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität. Die Hypothesen der Forscher stellen fest, dass die EMLA-Behandlung die Ergebnisse der Pittsburgh-Schlafqualitätsfragebögen verbessert.
- Das Tinnitus-Handicap-Inventar schätzt das Ausmaß, in dem Tinnitus das Leben des Patienten beeinflusst. es enthält 25 Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100 . Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit EMLA-Creme die Punktzahl dieses Fragebogens verringert, was bedeutet, dass die EMLA-Creme die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- reife (über 18 Jahre) Patienten, die unter Tinnitus (einseitig/beidseitig) mit sensorineuralem Hörverlust leiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Tinnitus behandelt werden (psychologische Behandlung, Hörgerät)
- Medikamente, die das ZNS beeinflussen
- Empfindlichkeit gegenüber Amid-Anästhetika
- Leberversagen
- Einnahme von Antiarrhythmika
- Schwere Depression Alle Patienten, die während der Studie lokale/systemische Symptome wie Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz, Fieber, Nervosität, Herzklopfen entwickeln, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
71 Tinnituspatienten, die 4 Tage lang 4 Stunden täglich mit 2 Gramm EMLA 5%-Creme täglich behandelt wurden. Wir werden die Ergebnisse der Fragebögen vor und nach 4 Behandlungstagen vergleichen, um zu sehen, ob die EMLA-Creme den Grad des Tinnitusleidens verändert |
Die Interventionsgruppe verteilt 2 Gramm (2 ml) EMLA-Creme über den postaurikulären Bereich.
Nach 4 Stunden wäscht der Patient die Creme ab.
Die Behandlung dauert 4 Tage.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: 2
71 Tinnitus-Patienten, die 4 Tage lang Cetomacrogol-Creme (Creme-Lotion, enthält kein Medikament) verwendet haben.
diese Patienten werden die Fragebögen als Untersuchungsgruppe ausfüllen.
|
Lotionscreme, die keinen Wirkstoff enthält.
hat keine Kontraindikationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogenergebnisse – Beck-Depressionsfragebogen
Zeitfenster: nach 4 Tagen Behandlung
|
Beck-Depressionsfragebogen: Eine Prüfung mit 21 Fragen, die das Depressionsniveau des Patienten überprüft.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 63.
Die Hypothesen der Forscher besagen, dass die Behandlung mit EMLA-Creme den Wert des Beck-Fragebogens verringert
|
nach 4 Tagen Behandlung
|
|
Fragebogenergebnisse – Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: nach 4 Tagen Behandlung
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex: Eine Prüfung mit 9 Fragen, die die Schlafqualität misst.
Die Ergebnisspanne reicht von 0-24.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Die Hypothesen der Forscher besagen, dass die EMLA-Behandlung die Ergebnisse des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex verbessert
|
nach 4 Tagen Behandlung
|
|
Fragebogenergebnisse – Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: nach 4 Tagen Behandlung
|
Tinnitus-Handicap-Inventar: Schätzung des Ausmaßes, in dem Tinnitus das Leben des Patienten beeinflusst.
Es enthält 25 Fragen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit EMLA-Creme die Punktzahl dieses Fragebogens verringert, was bedeutet, dass die EMLA-Creme die Lebensqualität der Patienten verbessert
|
nach 4 Tagen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogenergebnisse - Beck Depression Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Einschätzung dieses Fragebogens nach 2 Wochen Behandlung
|
2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Fragebogenergebnisse – Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Einschätzung dieses Fragebogens nach 2 Wochen Behandlung
|
2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Fragebogenergebnisse – Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Einschätzung dieses Fragebogens nach 2 Wochen Behandlung
|
2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: salim mazzawi, MD, ENT department , "Haemek" hodpital, Afula, ISRAEL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Tinnitus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Anästhetika, kombiniert
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0055-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .