- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02266160
Trattamento dell'acufene con miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) crema al 5%.
EMLA 5% come trattamento per l'acufene e i sintomi associati
Agli investigatori piace sapere se la crema EMLA al 5% aiuta i pazienti con acufene. finora è noto che la lidocaina endovenosa aiuta l'acufene, ma fino ad ora non è chiaro se gli anestetici topici (ad esempio la crema EMLA) aiutino l'acufene.
I ricercatori confronteranno 4 giorni di trattamento con EMLA crema al 5% rispetto a (VS.) crema al cetomacrogol (crema lozione a base d'acqua) nel trattamento dei pazienti con acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è indagare se la crema EMLA 5% riduca l'acufene confrontando i questionari pre-trial con i questionari post-trial.
per prima cosa inviteremo i pazienti con acufeni per la prima visita. nella prima visita confermeremo che il paziente è idoneo alla sperimentazione (non sono presenti criteri di esclusione), eseguiremo un esame dell'orecchio per escludere l'infiammazione dell'orecchio, eseguire l'audiometria per dimostrare l'ipoacusia neurosensoriale. quindi il paziente compilerà 3 questionari che riflettono la gravità dell'acufene e mostrano quanto il paziente soffre di questa condizione. i questionari sono: indice di depressione di Beck, inventario di handicap per acufeni, indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Quindi eseguiremo la randomizzazione: il gruppo sperimentale riceverà la crema EMLA 5%, il gruppo di controllo riceverà la crema al cetomacrogol (una crema lozione).
Nei successivi 4 giorni i pazienti (gruppi sperimentali e di controllo) spalmeranno la crema per 4 ore al giorno nella zona post auricolare dell'orecchio/orecchie che soffrono di acufene.
Il paziente verrà istruito a interrompere la diffusione e chiamare il ricercatore capo. Quando si verifica qualsiasi tipo di effetto collaterale (topico/sistemico) dopo 4 giorni di trattamento, il paziente verrà nuovamente in clinica e compilerà gli stessi questionari. 3 settimane dopo l'inizio della sperimentazione il paziente compilerà i questionari per la terza volta.
Per quanto riguarda i questionari:
- Il questionario sulla depressione di Beck è un esame di 21 domande che controlla il livello di depressione del paziente. Il punteggio minimo è 1 il massimo è 63. L'ipotesi degli investigatori afferma che il trattamento con crema EMLA diminuisce il punteggio del questionario Beck
- L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è un esame di 9 domande che misura la qualità del sonno. il range dei risultati va da 0 a 24. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. L'ipotesi dei ricercatori afferma che il trattamento con EMLA migliora i risultati dei questionari sulla qualità del sonno di Pittsburgh.
- L'inventario dell'handicap dell'acufene stima il grado in cui l'acufene influisce sulla vita dei pazienti. contiene 25 domande . Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100 . I ricercatori ipotizzano che il trattamento con crema EMLA riduca il punteggio di questo questionario, il che significa che la crema EMLA migliora la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maturi (sopra i 18 anni) che soffrono di tinnito (unilaterale/bilaterale) con sordità neurosensoriale
Criteri di esclusione:
- pazienti che sono trattati per l'acufene (trattamento psicologico, apparecchi acustici)
- farmaci che agiscono sul SNC
- sensibilità all'anestetico ammidico
- insufficienza epatica
- uso di farmaci antiaritmici
- depressione grave tutti i pazienti che sviluppano durante lo studio sintomi locali/sistemici come eruzione cutanea, dolore, prurito, febbre, nervosismo, palpitazioni saranno omessi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
71 pazienti con acufene trattati con 2 grammi di crema EMLA 5% al giorno per 4 giorni, 4 ore al giorno. confronteremo i risultati dei questionari prima e dopo 4 giorni di trattamento per vedere se la crema EMLA cambia il grado di soffrire di acufene |
il gruppo interventista spargerà 2 grammi (2 m"l) di crema EMLA sull'area post auricolare.
dopo 4 ore il paziente laverà via la crema.
il trattamento durerà 4 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: 2
71 pazienti con acufene che hanno utilizzato la crema cetomacrogol (crema lozione, non contiene alcun farmaco) per 4 giorni.
questi pazienti soddisferanno i questionari come gruppo sperimentale.
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crema lozione che non contiene farmaco attivo.
non ha controindicazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultati del questionario - Questionario sulla depressione di Beck
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di trattamento
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Questionario sulla depressione di Beck: un esame di 21 domande che controlla il livello di depressione del paziente.
il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 63.
L'ipotesi degli investigatori afferma che il trattamento con crema EMLA diminuisce il punteggio del questionario Beck
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dopo 4 giorni di trattamento
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risultati del questionario - indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di trattamento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: un esame di 9 domande che misura la qualità del sonno.
Il range dei risultati va da 0 a 24.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
L'ipotesi dei ricercatori afferma che il trattamento con EMLA migliora i risultati dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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dopo 4 giorni di trattamento
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risultati del questionario - inventario dell'acufene handicap
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di trattamento
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Tinnitus Handicap Inventory: stima il grado in cui l'acufene influisce sulla vita dei pazienti.
Contiene 25 domande.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con crema EMLA riduca il punteggio di questo questionario, il che significa che la crema EMLA migliora la qualità della vita dei pazienti
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dopo 4 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultati del questionario - Questionario sulla depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
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stima di questo questionario dopo 2 settimane di trattamento
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2 settimane dopo l'inizio del trattamento
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risultati del questionario - indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
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stima di questo questionario dopo 2 settimane di trattamento
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2 settimane dopo l'inizio del trattamento
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risultati del questionario - inventario dell'acufene handicap
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
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stima di questo questionario dopo 2 settimane di trattamento
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2 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: salim mazzawi, MD, ENT department , "Haemek" hodpital, Afula, ISRAEL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Tinnito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Anestetici, Combinati
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0055-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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