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Trattamento dell'acufene con miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) crema al 5%.

27 febbraio 2018 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

EMLA 5% come trattamento per l'acufene e i sintomi associati

Agli investigatori piace sapere se la crema EMLA al 5% aiuta i pazienti con acufene. finora è noto che la lidocaina endovenosa aiuta l'acufene, ma fino ad ora non è chiaro se gli anestetici topici (ad esempio la crema EMLA) aiutino l'acufene.

I ricercatori confronteranno 4 giorni di trattamento con EMLA crema al 5% rispetto a (VS.) crema al cetomacrogol (crema lozione a base d'acqua) nel trattamento dei pazienti con acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare se la crema EMLA 5% riduca l'acufene confrontando i questionari pre-trial con i questionari post-trial.

per prima cosa inviteremo i pazienti con acufeni per la prima visita. nella prima visita confermeremo che il paziente è idoneo alla sperimentazione (non sono presenti criteri di esclusione), eseguiremo un esame dell'orecchio per escludere l'infiammazione dell'orecchio, eseguire l'audiometria per dimostrare l'ipoacusia neurosensoriale. quindi il paziente compilerà 3 questionari che riflettono la gravità dell'acufene e mostrano quanto il paziente soffre di questa condizione. i questionari sono: indice di depressione di Beck, inventario di handicap per acufeni, indice di qualità del sonno di Pittsburgh.

Quindi eseguiremo la randomizzazione: il gruppo sperimentale riceverà la crema EMLA 5%, il gruppo di controllo riceverà la crema al cetomacrogol (una crema lozione).

Nei successivi 4 giorni i pazienti (gruppi sperimentali e di controllo) spalmeranno la crema per 4 ore al giorno nella zona post auricolare dell'orecchio/orecchie che soffrono di acufene.

Il paziente verrà istruito a interrompere la diffusione e chiamare il ricercatore capo. Quando si verifica qualsiasi tipo di effetto collaterale (topico/sistemico) dopo 4 giorni di trattamento, il paziente verrà nuovamente in clinica e compilerà gli stessi questionari. 3 settimane dopo l'inizio della sperimentazione il paziente compilerà i questionari per la terza volta.

Per quanto riguarda i questionari:

  1. Il questionario sulla depressione di Beck è un esame di 21 domande che controlla il livello di depressione del paziente. Il punteggio minimo è 1 il massimo è 63. L'ipotesi degli investigatori afferma che il trattamento con crema EMLA diminuisce il punteggio del questionario Beck
  2. L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è un esame di 9 domande che misura la qualità del sonno. il range dei risultati va da 0 a 24. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. L'ipotesi dei ricercatori afferma che il trattamento con EMLA migliora i risultati dei questionari sulla qualità del sonno di Pittsburgh.
  3. L'inventario dell'handicap dell'acufene stima il grado in cui l'acufene influisce sulla vita dei pazienti. contiene 25 domande . Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100 . I ricercatori ipotizzano che il trattamento con crema EMLA riduca il punteggio di questo questionario, il che significa che la crema EMLA migliora la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maturi (sopra i 18 anni) che soffrono di tinnito (unilaterale/bilaterale) con sordità neurosensoriale

Criteri di esclusione:

  • pazienti che sono trattati per l'acufene (trattamento psicologico, apparecchi acustici)
  • farmaci che agiscono sul SNC
  • sensibilità all'anestetico ammidico
  • insufficienza epatica
  • uso di farmaci antiaritmici
  • depressione grave tutti i pazienti che sviluppano durante lo studio sintomi locali/sistemici come eruzione cutanea, dolore, prurito, febbre, nervosismo, palpitazioni saranno omessi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

71 pazienti con acufene trattati con 2 grammi di crema EMLA 5% al ​​giorno per 4 giorni, 4 ore al giorno.

confronteremo i risultati dei questionari prima e dopo 4 giorni di trattamento per vedere se la crema EMLA cambia il grado di soffrire di acufene

il gruppo interventista spargerà 2 grammi (2 m"l) di crema EMLA sull'area post auricolare. dopo 4 ore il paziente laverà via la crema. il trattamento durerà 4 giorni.
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore fittizio: 2
71 pazienti con acufene che hanno utilizzato la crema cetomacrogol (crema lozione, non contiene alcun farmaco) per 4 giorni. questi pazienti soddisferanno i questionari come gruppo sperimentale.
crema lozione che non contiene farmaco attivo. non ha controindicazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati del questionario - Questionario sulla depressione di Beck
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di trattamento
Questionario sulla depressione di Beck: un esame di 21 domande che controlla il livello di depressione del paziente. il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 63. L'ipotesi degli investigatori afferma che il trattamento con crema EMLA diminuisce il punteggio del questionario Beck
dopo 4 giorni di trattamento
risultati del questionario - indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: un esame di 9 domande che misura la qualità del sonno. Il range dei risultati va da 0 a 24. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. L'ipotesi dei ricercatori afferma che il trattamento con EMLA migliora i risultati dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
dopo 4 giorni di trattamento
risultati del questionario - inventario dell'acufene handicap
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di trattamento
Tinnitus Handicap Inventory: stima il grado in cui l'acufene influisce sulla vita dei pazienti. Contiene 25 domande. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con crema EMLA riduca il punteggio di questo questionario, il che significa che la crema EMLA migliora la qualità della vita dei pazienti
dopo 4 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati del questionario - Questionario sulla depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
stima di questo questionario dopo 2 settimane di trattamento
2 settimane dopo l'inizio del trattamento
risultati del questionario - indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
stima di questo questionario dopo 2 settimane di trattamento
2 settimane dopo l'inizio del trattamento
risultati del questionario - inventario dell'acufene handicap
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
stima di questo questionario dopo 2 settimane di trattamento
2 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: salim mazzawi, MD, ENT department , "Haemek" hodpital, Afula, ISRAEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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