Stenóza arteriální-venózní píštěle u pacientů s udržovací hemodialýzou: Studie časné intervence (SAVEIT)
12. října 2014 aktualizováno: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání terapeutického účinku digitální subtrakční angiografie (DSA), ultrazvukem řízené balónkové dilatace a chirurgické rekonstrukce arteriální-venózní píštěle (AVF) stenózy u pacientů s udržovací hemodialýzou
Účelem této studie je porovnat účinek DSA řízené perkutánní balónkové dilatace, ultrazvukem řízené perkutánní balónkové dilatace a chirurgické opravy v léčbě stenózy arteriální-venózní píštěle u pacientů s udržovací hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Kritéria způsobilosti:
- Pacienti s dlouhodobou udržovací hemodialýzou s AVF jako cévním přístupem;
- Pozitivní klinické známky stenózy AVF (ne všechny jsou vyžadovány): (1) vizuální vyšetření: edém, prodloužená doba krvácení, hematom, aneuryzma nebo konstrikce píštěle. (2) palpační vyšetření: zúžení výtokové žíly nebo aneuryzma formace. (3) auskultační vyšetření: vysoký tón a/nebo nespojitý šelest.
- Dopplerovská ultrazvuková/DSA/angiografie magnetickou rezonancí ukazuje, že průměr AVF píštěle je >50 % užší než přilehlý segment lumen píštěle.
- Průtok krve AVF je < 500 ml/min nebo měsíční pokles průtoku krve > 25 %.
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dlouhodobou udržovací hemodialýzou s AVF jako cévním přístupem;
- Pozitivní klinické známky stenózy AVF (ne všechny jsou vyžadovány): (1) vizuální vyšetření: edém, prodloužená doba krvácení, hematom, aneuryzma nebo konstrikce píštěle. (2) palpační vyšetření: zúžení výtokové žíly nebo aneuryzma formace. (3) auskultační vyšetření: vysoký tón a/nebo nespojitý šelest;
- Dopplerův ultrazvuk/DSA/MRA ukazuje, že průměr AVF píštěle je >50 % úzký než přilehlý segment lumen píštěle;
- Krevní průtok AVF je < 500 ml/min nebo měsíční pokles průtoku krve > 25 %;
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- alergický na jodovou kontrastní látku nebo kontrastní látku gadolinium;
- lokální infekce;
- přítomnost těžké koagulační dysfunkce (nebo dlouhodobé užívání warfarinu nebo tiklopidinu);
- přítomnost těžkého arteriálního steal syndromu;
- stenóza nezralé píštěle nebo píštěle < 2 měsíce po vaskulární anastomóze;
- těžká centrální žilní stenóza;
- přerušit hemodialyzační léčbu (jako je přechod na peritoneální dialýzu nebo transplantaci ledvin);
- těžká srdeční dysfunkce (New York Heart Association kardiální funkční klasifikace III nebo horší), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažná hypertrofie levé komory nebo závažná vaskulární embolická choroba;
- během 12 týdnů se účastnila dalších klinických studií;
- osoby zneužívající alkohol a/nebo drogy, duševní poruchy;
- pacienti, kteří nejsou vhodní jako subjekty této studie s ohledem na výzkumníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
DSA řízená perkutánní balónková dilatace k rozšíření stenózy arteriovenózní píštěle
|
Pod vedením DSA je balónek zaveden do oblasti stenózy, je vyvinut správný tlak, aby se dosáhlo dilatace balónku, aby se rozšířil úzký průsvit AVF.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Ultrazvukem řízená perkutánní balónková dilatace k rozšíření stenózy arteriovenózní píštěle
|
Pod vedením ultrazvuku je balónek zaveden do oblasti stenózy, je vyvinut správný tlak, aby se dosáhlo dilatace balónku, aby se rozšířil úzký průsvit AVF.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Chirurgická rekonstrukce stenózy k rekonstrukci lumen arteriovenózní píštěle
|
Přímá operace k rekonstrukci lumen AVF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra průchodnosti AVF po intervenci
Časové okno: 24 měsíců
|
míra průchodnosti včetně primární a sekundární průchodnosti
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost intervencí AVF stenózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsáno jako %.
|
24 měsíců
|
|
Míra recidivy intervencí AVF stenózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsáno jako %.
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky intervencí AVF stenózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsáno jako %.Nežádoucí účinky včetně krvácení, infekce, trombózy, syndromu zcizení tepny, srdečního selhání, nedostatečné dialýzy atd.
|
24 měsíců
|
|
Analýza nákladové efektivity intervencí AVF stenózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsáno jako $.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZHKI-HDVA-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .