Stenose af arteria-venøs fistel i vedligeholdelseshæmodialysepatienter: Tidlig interventionsforsøg (SAVEIT)
12. oktober 2014 opdateret af: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af terapeutisk effekt af digital subtraktionsangiografi (DSA), ultralydsstyret ballondilatation og kirurgisk rekonstruktion i arteria-venøs fistel (AVF) stenose hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af DSA-styret perkutan ballondilatation, ultralydsstyret perkutan ballondilatation og kirurgisk reparation i behandlingen af stenose af arteria-venøs fistel hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Patienter med langvarig vedligeholdelseshæmodialyse med AVF som vaskulær adgang;
- Positive kliniske undersøgelsestegn på AVF-stenose (ikke alle påkrævet): (1) den visuelle undersøgelse: ødem, forlænget blødningstid, hæmatom, aneurisme eller indsnævring af fistelen. (2) palpationsundersøgelsen: en forsnævring af udløbsvenen eller aneurismet dannelse. (3) auskultationsundersøgelsen: høj tonehøjde og/eller diskontinuerlig mislyd.
- Doppler-ultralyd/DSA/magnetisk resonansangiografi viser, at AVF-fistelens diameter er >50 % smal end det tilstødende segment af fistellumen.
- Blodgennemstrømningen af AVF er <500ml/min eller månedlige fald i blodgennemstrømningen>25%.
- Patienten underskrev det informerede samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med langvarig vedligeholdelseshæmodialyse med AVF som vaskulær adgang;
- Positive kliniske undersøgelsestegn på AVF-stenose (ikke alle påkrævet): (1) den visuelle undersøgelse: ødem, forlænget blødningstid, hæmatom, aneurisme eller indsnævring af fistelen. (2) palpationsundersøgelsen: en forsnævring af udløbsvenen eller aneurismet dannelse. (3) auskultationsundersøgelsen: høj tonehøjde og/eller diskontinuerlig mislyd;
- Doppler-ultralyd /DSA/MRA viser, at AVF-fistelens diameter er >50 % smal end det tilstødende segment af fistellumen;
- Blodgennemstrømningen af AVF er <500 ml/min eller månedlige fald i blodgennemstrømningen >25 %;
- Patienten underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for jodkontrast- eller gadoliniumkontrastmidlet;
- lokal infektion;
- tilstedeværelsen af alvorlig koagulationsdysfunktion (eller langvarig historie med at tage warfarin eller ticlopidin);
- tilstedeværelsen af alvorlig arterie stjæle-syndrom;
- stenose af umoden fistel eller fistel <2 måneder efter vaskulær anastomose;
- alvorlig central venøs stenose;
- afbryde hæmodialysebehandling (såsom overførsel til peritonealdialyse eller nyretransplantation);
- alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association hjertefunktionsklassifikation III eller værre), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, svær venstre ventrikelhypertrofi eller alvorlig vaskulær embolisk sygdom;
- deltog i andre kliniske forsøg inden for 12 uger;
- alkohol- og/eller stofmisbrugere, psykiske lidelser;
- patienter, der ikke er egnede som emner i dette forsøg under overvejelse af forskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
DSA-styret perkutan ballonudvidelse for at udvide stenosen af arteriovenøs fistel
|
Under vejledning af DSA indføres ballonen i stenoseområdet, der gives korrekt tryk for at opnå ballonudvidelse for at udvide det smalle AVF-lumen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Ultralydsstyret perkutan ballonudvidelse for at udvide stenosen af arteriovenøs fistel
|
Under vejledning af ultralyd indføres ballon i stenoseområdet, der gives korrekt tryk for at opnå ballonudvidelse for at udvide det smalle AVF-lumen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Kirurgisk rekonstruktion af stenosen til rekonstruktion af lumen af arteriovenøs fistel
|
Direkte kirurgi for at genopbygge AVF-lumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patencyraten for AVF efter intervention
Tidsramme: 24 måneder
|
åbenhedsraten inklusive den primære og sekundære åbenhedsgrad
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for AVF stenose-interventioner
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrevet som %.
|
24 måneder
|
|
Gentagelseshyppigheden af AVF-stenoseinterventioner
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrevet som %.
|
24 måneder
|
|
Bivirkningerne af AVF-stenoseindgreb
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrevet som %.Bivirkninger inklusive blødning, infektion, trombose, artery steal syndrome, hjertesvigt, utilstrækkelig dialyse osv.
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsanalysen af AVF-stenoseinterventioner
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrevet som $.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZHKI-HDVA-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .