- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02266238
Stenosi della fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi di mantenimento: prova di intervento precoce (SAVEIT)
12 ottobre 2014 aggiornato da: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto terapeutico dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA), la dilatazione del palloncino guidata da ultrasuoni e la ricostruzione chirurgica nella stenosi della fistola artero-venosa (AVF) nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della dilatazione con palloncino percutaneo guidata da DSA, dilatazione con palloncino percutaneo guidata da ultrasuoni e riparazione chirurgica nel trattamento della stenosi della fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criteri di ammissibilità:
- Pazienti con emodialisi di mantenimento a lungo termine con FAV come accesso vascolare;
- Segni positivi dell'esame clinico di stenosi AVF (non tutti richiesti): (1) l'esame visivo: edema, tempo di sanguinamento prolungato, ematoma, aneurisma o costrizione della fistola. (2) l'esame della palpazione: restringimento della vena di deflusso o aneurisma formazione. (3) l'esame di auscultazione: tono acuto e/o soffio discontinuo.
- L'ecografia Doppler/DSA/l'angiografia con risonanza magnetica mostrano che il diametro della fistola AVF è più stretto del 50% rispetto al segmento adiacente del lume della fistola.
- Il flusso sanguigno della FAV è <500 ml/min o declini mensili del flusso sanguigno> 25%.
- Il paziente ha firmato il consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emodialisi di mantenimento a lungo termine con FAV come accesso vascolare;
- Segni positivi dell'esame clinico di stenosi AVF (non tutti richiesti): (1) l'esame visivo: edema, tempo di sanguinamento prolungato, ematoma, aneurisma o costrizione della fistola. (2) l'esame della palpazione: restringimento della vena di deflusso o aneurisma formazione. (3) l'esame di auscultazione: tono acuto e/o soffio discontinuo;
- L'ecografia Doppler /DSA/MRA mostra che il diametro della fistola AVF è più stretto del 50% rispetto al segmento adiacente del lume della fistola;
- Il flusso sanguigno della FAV è <500 ml/min o declini mensili del flusso sanguigno> 25%;
- Il paziente ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- allergico al mezzo di contrasto allo iodio o al mezzo di contrasto al gadolinio;
- infezione locale;
- la presenza di una grave disfunzione della coagulazione (o una storia a lungo termine di assunzione di warfarin o ticlopidina);
- la presenza di grave sindrome da furto dell'arteria;
- stenosi di fistola immatura o fistola <2 mesi dopo l'anastomosi vascolare;
- grave stenosi venosa centrale;
- interrompere il trattamento di emodialisi (ad esempio passare alla dialisi peritoneale o al trapianto di rene);
- grave disfunzione cardiaca (classificazione funzionale cardiaca III o peggiore della New York Heart Association), angina pectoris instabile, infarto del miocardio, grave ipertrofia ventricolare sinistra o grave malattia embolica vascolare;
- partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane;
- tossicodipendenti e/o tossicodipendenti, disturbi mentali;
- pazienti non idonei come soggetti di questo studio sotto la considerazione dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Dilatazione con palloncino percutaneo guidata da DSA per espandere la stenosi della fistola artero-venosa
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Sotto la guida del DSA, il palloncino viene introdotto nell'area della stenosi, viene data una pressione adeguata per ottenere la dilatazione del palloncino per espandere lo stretto lume AVF.
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Sperimentale: Gruppo 2
Dilatazione con palloncino percutaneo guidata da ultrasuoni per espandere la stenosi della fistola artero-venosa
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Sotto la guida degli ultrasuoni, il palloncino viene introdotto nell'area della stenosi, viene data una pressione adeguata per ottenere la dilatazione del palloncino per espandere lo stretto lume AVF.
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Sperimentale: Gruppo 3
Ricostruzione chirurgica della stenosi per ricostruire il lume della fistola artero-venosa
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Chirurgia diretta alla ricostruzione del lume AVF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di pervietà della FAV dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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il tasso di pervietà comprendente il tasso di pervietà primaria e secondaria
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo degli interventi di stenosi AVF
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descritto come %.
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24 mesi
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Il tasso di recidiva degli interventi di stenosi AVF
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descritto come %.
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24 mesi
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Gli effetti collaterali degli interventi di stenosi AVF
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descritto come% .Effetti collaterali tra cui sanguinamento, infezione, trombosi, sindrome da furto dell'arteria, insufficienza cardiaca, dialisi inadeguata, ecc.
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24 mesi
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L'analisi costo-efficacia degli interventi di stenosi AVF
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Descritto come $.
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZHKI-HDVA-003
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