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Stenosi della fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi di mantenimento: prova di intervento precoce (SAVEIT)

12 ottobre 2014 aggiornato da: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital

Studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto terapeutico dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA), la dilatazione del palloncino guidata da ultrasuoni e la ricostruzione chirurgica nella stenosi della fistola artero-venosa (AVF) nei pazienti in emodialisi di mantenimento

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della dilatazione con palloncino percutaneo guidata da DSA, dilatazione con palloncino percutaneo guidata da ultrasuoni e riparazione chirurgica nel trattamento della stenosi della fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità:

  1. Pazienti con emodialisi di mantenimento a lungo termine con FAV come accesso vascolare;
  2. Segni positivi dell'esame clinico di stenosi AVF (non tutti richiesti): (1) l'esame visivo: edema, tempo di sanguinamento prolungato, ematoma, aneurisma o costrizione della fistola. (2) l'esame della palpazione: restringimento della vena di deflusso o aneurisma formazione. (3) l'esame di auscultazione: tono acuto e/o soffio discontinuo.
  3. L'ecografia Doppler/DSA/l'angiografia con risonanza magnetica mostrano che il diametro della fistola AVF è più stretto del 50% rispetto al segmento adiacente del lume della fistola.
  4. Il flusso sanguigno della FAV è <500 ml/min o declini mensili del flusso sanguigno> 25%.
  5. Il paziente ha firmato il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con emodialisi di mantenimento a lungo termine con FAV come accesso vascolare;
  2. Segni positivi dell'esame clinico di stenosi AVF (non tutti richiesti): (1) l'esame visivo: edema, tempo di sanguinamento prolungato, ematoma, aneurisma o costrizione della fistola. (2) l'esame della palpazione: restringimento della vena di deflusso o aneurisma formazione. (3) l'esame di auscultazione: tono acuto e/o soffio discontinuo;
  3. L'ecografia Doppler /DSA/MRA mostra che il diametro della fistola AVF è più stretto del 50% rispetto al segmento adiacente del lume della fistola;
  4. Il flusso sanguigno della FAV è <500 ml/min o declini mensili del flusso sanguigno> 25%;
  5. Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. allergico al mezzo di contrasto allo iodio o al mezzo di contrasto al gadolinio;
  2. infezione locale;
  3. la presenza di una grave disfunzione della coagulazione (o una storia a lungo termine di assunzione di warfarin o ticlopidina);
  4. la presenza di grave sindrome da furto dell'arteria;
  5. stenosi di fistola immatura o fistola <2 mesi dopo l'anastomosi vascolare;
  6. grave stenosi venosa centrale;
  7. interrompere il trattamento di emodialisi (ad esempio passare alla dialisi peritoneale o al trapianto di rene);
  8. grave disfunzione cardiaca (classificazione funzionale cardiaca III o peggiore della New York Heart Association), angina pectoris instabile, infarto del miocardio, grave ipertrofia ventricolare sinistra o grave malattia embolica vascolare;
  9. partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane;
  10. tossicodipendenti e/o tossicodipendenti, disturbi mentali;
  11. pazienti non idonei come soggetti di questo studio sotto la considerazione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Dilatazione con palloncino percutaneo guidata da DSA per espandere la stenosi della fistola artero-venosa
Sotto la guida del DSA, il palloncino viene introdotto nell'area della stenosi, viene data una pressione adeguata per ottenere la dilatazione del palloncino per espandere lo stretto lume AVF.
Sperimentale: Gruppo 2
Dilatazione con palloncino percutaneo guidata da ultrasuoni per espandere la stenosi della fistola artero-venosa
Sotto la guida degli ultrasuoni, il palloncino viene introdotto nell'area della stenosi, viene data una pressione adeguata per ottenere la dilatazione del palloncino per espandere lo stretto lume AVF.
Sperimentale: Gruppo 3
Ricostruzione chirurgica della stenosi per ricostruire il lume della fistola artero-venosa
Chirurgia diretta alla ricostruzione del lume AVF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di pervietà della FAV dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
il tasso di pervietà comprendente il tasso di pervietà primaria e secondaria
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo degli interventi di stenosi AVF
Lasso di tempo: 24 mesi
Descritto come %.
24 mesi
Il tasso di recidiva degli interventi di stenosi AVF
Lasso di tempo: 24 mesi
Descritto come %.
24 mesi
Gli effetti collaterali degli interventi di stenosi AVF
Lasso di tempo: 24 mesi
Descritto come% .Effetti collaterali tra cui sanguinamento, infezione, trombosi, sindrome da furto dell'arteria, insufficienza cardiaca, dialisi inadeguata, ecc.
24 mesi
L'analisi costo-efficacia degli interventi di stenosi AVF
Lasso di tempo: 24 mesi
Descritto come $.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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