Lypo-hypertrofia Characterization in Diabetes
31. října 2014 aktualizováno: Niguarda Hospital
Ultrasound Characterization of Lipo-hypertrophy in Type 1 Diabetes Mellitus
Aim/hypothesis: Subcutaneous insulin absorption is one of the factors which strongly influence blood sugar control in patients with diabetes mellitus on insulin therapy.
In response, a regular absorption is influenced by lipo-hypertrophy in subcutaneous tissue on injection sites.
So far lipo-hypertrophy diagnosis has only been clinical since there are no imaging studies that have characterized precisely morphometry of lipo-hypertrophic tissue.
Methods: In two groups of 20 type 1 diabetes patients on insulin therapy, lipo-hypertrophy is characterized and defined by clinical tapping or by ultrasound with multi frequency linear probe (6-18 Mhz).
Patients are therefore advised to avoid insulin injections on those areas so defined.
Patients are reevaluated 3 and 12 months later
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
An observational study has been carried out, checked with parallel arms in which type 1 diabetes patients are recruited with clinical evidence of lypo-hypertrophy in insulin injected areas.
Patients attend to the Diabetes Unit of Niguarda Ca' Granda Hospital.
Obese patients with a thickening fat subcutaneous tissue that could have interfered with the interpreting and analyzing of the data are left out of this first study.
In the control group the investigators manage to define the lypo-hypertrophic area by tapping and body inspection.
In the study group the investigators can define and mark out the area/areas with lipo-hypertrophy by ultrasound scan test.
All the tested patients both the control group and the study group, are discouraged from use insulin in areas where lypo-hypertrophy is present.
Patients are reassessed after 3 months with a clinical assessment of glucose control by HbA1c.
After 12 months subcutaneous tissue scan is repeated in 10 patients within the experimental group and a new assessment of HbA1c is performed.
Ultrasound assessment.
The scan used is Esaote My Lab70 linear probe multi-frequency [6-18 Mhz)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20162
- Nigurada Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Type 1 diabetes patients with visible lypo-hypertrphy that attend consecutively in our outpatient clinic
Popis
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- age between 18 and 75 years old
- lack of extended cutaneous diseases
- BMI <30
Exclusion Criteria:
- BMI> 30
- active allergies
- cancer
- liver failure
- kidney failure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients ultrasound lypo-hypertrophy identification
Type 1 diabetes patients with visible lypo-hypertrphy attended in outpatient clinic
|
Ultrasound measurements
|
|
Control group
Type 1 diabetes patients with visible lypo-hypertrphy attended in outpatient clinic
|
Obese patients with a thickening fat subcutaneous tissue that could have interfered with the interpreting and analyzing of the data are left out of this first study.
In the control group we manage to define the lypo-hypertrophic area by tapping and body inspection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glucose control
Časové okno: month 3
|
Glucose control by insulin therapy, measured by HbA1c values
|
month 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glucose control
Časové okno: month 12
|
Glucose control by insulin therapy, measured by HbA1c values
|
month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eleonora Bruschi, MD, Niguarda Hospital
- Studijní židle: Oscar Epis, MD, Niguarda Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Bertuzzi, MD, Niguarda Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 442-092014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .