Lypo-hypertrofia Characterization in Diabetes
2014年10月31日 更新者:Niguarda Hospital
Ultrasound Characterization of Lipo-hypertrophy in Type 1 Diabetes Mellitus
Aim/hypothesis: Subcutaneous insulin absorption is one of the factors which strongly influence blood sugar control in patients with diabetes mellitus on insulin therapy.
In response, a regular absorption is influenced by lipo-hypertrophy in subcutaneous tissue on injection sites.
So far lipo-hypertrophy diagnosis has only been clinical since there are no imaging studies that have characterized precisely morphometry of lipo-hypertrophic tissue.
Methods: In two groups of 20 type 1 diabetes patients on insulin therapy, lipo-hypertrophy is characterized and defined by clinical tapping or by ultrasound with multi frequency linear probe (6-18 Mhz).
Patients are therefore advised to avoid insulin injections on those areas so defined.
Patients are reevaluated 3 and 12 months later
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
An observational study has been carried out, checked with parallel arms in which type 1 diabetes patients are recruited with clinical evidence of lypo-hypertrophy in insulin injected areas.
Patients attend to the Diabetes Unit of Niguarda Ca' Granda Hospital.
Obese patients with a thickening fat subcutaneous tissue that could have interfered with the interpreting and analyzing of the data are left out of this first study.
In the control group the investigators manage to define the lypo-hypertrophic area by tapping and body inspection.
In the study group the investigators can define and mark out the area/areas with lipo-hypertrophy by ultrasound scan test.
All the tested patients both the control group and the study group, are discouraged from use insulin in areas where lypo-hypertrophy is present.
Patients are reassessed after 3 months with a clinical assessment of glucose control by HbA1c.
After 12 months subcutaneous tissue scan is repeated in 10 patients within the experimental group and a new assessment of HbA1c is performed.
Ultrasound assessment.
The scan used is Esaote My Lab70 linear probe multi-frequency [6-18 Mhz)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20162
- Nigurada Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Type 1 diabetes patients with visible lypo-hypertrphy that attend consecutively in our outpatient clinic
説明
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- age between 18 and 75 years old
- lack of extended cutaneous diseases
- BMI <30
Exclusion Criteria:
- BMI> 30
- active allergies
- cancer
- liver failure
- kidney failure
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
Patients ultrasound lypo-hypertrophy identification
Type 1 diabetes patients with visible lypo-hypertrphy attended in outpatient clinic
|
Ultrasound measurements
|
Control group
Type 1 diabetes patients with visible lypo-hypertrphy attended in outpatient clinic
|
Obese patients with a thickening fat subcutaneous tissue that could have interfered with the interpreting and analyzing of the data are left out of this first study.
In the control group we manage to define the lypo-hypertrophic area by tapping and body inspection
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Glucose control
時間枠:month 3
|
Glucose control by insulin therapy, measured by HbA1c values
|
month 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Glucose control
時間枠:month 12
|
Glucose control by insulin therapy, measured by HbA1c values
|
month 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Eleonora Bruschi, MD、Niguarda Hospital
- スタディチェア:Oscar Epis, MD、Niguarda Hospital
- 主任研究者:Federico Bertuzzi, MD、Niguarda Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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