- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02278926
Lypo-hypertrofia Characterization in Diabetes
31 de octubre de 2014 actualizado por: Niguarda Hospital
Ultrasound Characterization of Lipo-hypertrophy in Type 1 Diabetes Mellitus
Aim/hypothesis: Subcutaneous insulin absorption is one of the factors which strongly influence blood sugar control in patients with diabetes mellitus on insulin therapy.
In response, a regular absorption is influenced by lipo-hypertrophy in subcutaneous tissue on injection sites.
So far lipo-hypertrophy diagnosis has only been clinical since there are no imaging studies that have characterized precisely morphometry of lipo-hypertrophic tissue.
Methods: In two groups of 20 type 1 diabetes patients on insulin therapy, lipo-hypertrophy is characterized and defined by clinical tapping or by ultrasound with multi frequency linear probe (6-18 Mhz).
Patients are therefore advised to avoid insulin injections on those areas so defined.
Patients are reevaluated 3 and 12 months later
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
An observational study has been carried out, checked with parallel arms in which type 1 diabetes patients are recruited with clinical evidence of lypo-hypertrophy in insulin injected areas.
Patients attend to the Diabetes Unit of Niguarda Ca' Granda Hospital.
Obese patients with a thickening fat subcutaneous tissue that could have interfered with the interpreting and analyzing of the data are left out of this first study.
In the control group the investigators manage to define the lypo-hypertrophic area by tapping and body inspection.
In the study group the investigators can define and mark out the area/areas with lipo-hypertrophy by ultrasound scan test.
All the tested patients both the control group and the study group, are discouraged from use insulin in areas where lypo-hypertrophy is present.
Patients are reassessed after 3 months with a clinical assessment of glucose control by HbA1c.
After 12 months subcutaneous tissue scan is repeated in 10 patients within the experimental group and a new assessment of HbA1c is performed.
Ultrasound assessment.
The scan used is Esaote My Lab70 linear probe multi-frequency [6-18 Mhz)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Nigurada Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Type 1 diabetes patients with visible lypo-hypertrphy that attend consecutively in our outpatient clinic
Descripción
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- age between 18 and 75 years old
- lack of extended cutaneous diseases
- BMI <30
Exclusion Criteria:
- BMI> 30
- active allergies
- cancer
- liver failure
- kidney failure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Patients ultrasound lypo-hypertrophy identification
Type 1 diabetes patients with visible lypo-hypertrphy attended in outpatient clinic
|
Ultrasound measurements
|
Control group
Type 1 diabetes patients with visible lypo-hypertrphy attended in outpatient clinic
|
Obese patients with a thickening fat subcutaneous tissue that could have interfered with the interpreting and analyzing of the data are left out of this first study.
In the control group we manage to define the lypo-hypertrophic area by tapping and body inspection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucose control
Periodo de tiempo: month 3
|
Glucose control by insulin therapy, measured by HbA1c values
|
month 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucose control
Periodo de tiempo: month 12
|
Glucose control by insulin therapy, measured by HbA1c values
|
month 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eleonora Bruschi, MD, Niguarda Hospital
- Silla de estudio: Oscar Epis, MD, Niguarda Hospital
- Investigador principal: Federico Bertuzzi, MD, Niguarda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 442-092014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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