- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02282631
Vývoj a proveditelnost pobídkového programu na podporu chůze/do školy na kole (RIGHT_TRACKS)
Studie SPRÁVNÉ TRASY – Vývoj a proveditelnost pobídkového programu na podporu aktivního školního cestování u dětí 5. ročníku
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o studii proveditelnosti využívající randomizovaný kontrolovaný design dvouramenného clusteru; skupina 5. ročníku (a příslušná škola) bude jednotkou randomizace. Účastníky budou žáci 5. ročníku ve věku 9–10 let.
Data budou shromažďována přibližně po dobu tří měsíců. Celkově bude hodnocení prováděno po dobu devíti týdnů, což nezahrnuje týdenní interval mezi výchozím a prvním intervenčním týdnem, a pololetí (školní prázdniny).
Všechny děti v 5. ročníku ve vybraných školách budou osloveny k účasti a budou náhodně rozděleny (podle školy, kterou navštěvují) do dvou větví: (i) intervenční skupina účastnící se motivačního programu a (ii) kontrolní skupina přijímající průběžné kurikulární poradenství o aktivním cestování.
Účast rodičů spočívá ve vyplnění sociodemografického dotazníku a formuláře souhlasu a ve vyplnění denního formuláře (případně v odpovídání na denní textové zprávy) o tom, zda dítě aktivně docházelo do školy (výkaz AST) .
Řada škol bude k účasti vyzvána e-mailem. Odpověď vedoucímu výzkumníkovi poštou, telefonicky nebo e-mailem bude vyžádána do dvou týdnů a na konci budou telefonicky kontaktovány čekající školy, aby potvrdily své rozhodnutí. Ze zájemců budou vybrány dvě školy, které jsou ideálně přizpůsobeny charakteristikám, jako je lokalita, školní stravování zdarma a sazby AST.
Jakmile budou identifikovány dvě zúčastněné školy, bude s každým ředitelem domluveno osobní setkání v čase/místě, které si zvolí.
Výzkumník poté navštíví školy a představí studium SPRÁVNÉ STOPY třídě 5. ročníku. Po předložení studie a zodpovězení otázek bude žákovi zaslán informační balíček domů do školní složky. Tento balíček bude obsahovat informační leták pro dítě, informační leták pro rodiče/pečovatele, rodičovský dotazník, informační list účastníka a formulář souhlasu. Dvěma zdůrazněnými body jsou důvěrnost a svoboda kdykoli ukončit studium bez udání důvodu. Po přečtení a možnosti klást otázky (telefonicky/e-mailem vedoucímu výzkumníkovi) budou rodiče požádáni, aby formálně souhlasili (opt-in proceduru) se svou účastí a s účastí jejich dítěte.
Očekává se, že rodičovské dotazníky a formuláře souhlasu budou vyplněny doma, ale během pracovní doby mohou být výzkumníkovi zaslány telefonické nebo e-mailové dotazy. Do jednoho týdne po doručení budou rodiče požádáni, aby vrátili vyplněné a podepsané dokumenty výzkumníkovi. O konkrétních metodách distribuce a sběru se škola rozhodne předem, aby vyhovovala místním okolnostem a preferencím.
Po rodičích bude požadováno vyplnění dotazníku, pro určení účasti dítěte však bude nezbytné pouze vrácení podepsaného souhlasu. Zúčastněné děti navíc ve třídě vyplní souhlasný formulář.
Základní hodnocení Po identifikaci účastníků dostanou děti v obou školách a instruovány, aby nosily akcelerometr na pásku nad bočním bokem po následujících sedm dní, od okamžiku, kdy vstanou, dokud jdou spát, s výjimkou vody. aktivity a některé sporty.
Spolu s akcelerometrem dostane dítě formulář hlášení rodiče AST, který si musí vzít domů a vrátit ho na konci sedmidenní lhůty, vyplněný rodičem spolu s akcelerometrem. Ve formuláři rodičovské zprávy AST budou rodičům položeny čtyři otázky týkající se každého dne v týdnu: např. „V pondělí chodilo vaše dítě do školy pěšky nebo na kole, celou cestu nebo její část?“, „V kolik hodin odešlo vaše dítě z domova?“, „V kolik dorazilo vaše dítě do školy?“, „Vaše dítě zastavit někde na cestě? Pokud ano, jak dlouho byla zastávka? ____ minut".
Po vyzvednutí akcelerometru a vyplněných formulářů AST rodičů bude formulář AST dětí vyplněn ve třídě zpětně za pět předchozích školních dnů (dopoledne). Jediná otázka, kterou je třeba dětem v souvislosti s pěti dny položit, je: např. "V pondělí jsi šel do školy pěšky nebo na kole, celou cestu nebo její část?" Na konci základního týdne budou ti, kteří dodrží protokol o studiu, odměněni, jak je předem uvedeno na informačních materiálech: rychlé vrácení vyplněného formuláře hlášení AST rodiče a nepoškozeného akcelerometru a vyplněného formuláře hlášení AST dítěte ve třídě , bude nezbytným předpokladem pro obdržení poukazu s poděkováním v hodnotě 5 GBP.
Fáze intervence Další fáze SPRÁVNÝCH CEST spočívá v testování proveditelnosti motivačního programu. Podobně jako u výchozího stavu bude zkoumána kvalita dat ze tří zdrojů – akcelerometrie, rodičovské zprávy AST a dítě self-report AST. Platnost AST hlášených rodiči a dětmi bude posuzována zejména ve vztahu k akcelerometrii, která je v současnosti považována za jeden ze zlatých standardů. Jako základ motivačního programu však bude použita zpráva rodičů AST. Opět platí, že v podmínkách intervence i kontroly bude pro každé dítě, které se zúčastní procedur měření, v souladu s protokolem poukázka na poděkování v hodnotě 5 liber. Na konci studie bude všem účastníkům, včetně rodičů a dětí, a dvěma ředitelům předán informační list.
Intervenční skupina - motivační schéma Motivační schéma bude vysvětleno intervenční skupině na úvodním sezení. Zvláštní důraz bude kladen na částečné aktivní výlety. Předpokládá se, že každá další lekce nezabere více než 25 minut týdně vyučovacího času.
Motivační program, který probíhá v intervenční škole, spočívá v losování cen, které probíhá jednou týdně. Výhrou je dárkový poukaz na nákup v hodnotě 5 GBP platný v řadě obchodů na hlavní ulici. Šance na výhru závisí výhradně na počtu „bodů“: počtu aktivních výletů do školy hlášených výhradně rodičem na formuláři AST prostřednictvím stejných otázek, které byly použity na začátku. Za každý den v týdnu, kdy dítě cestuje do školy, získává jeden bod. Tento bod je ekvivalentem tiketu s identifikačním číslem dítěte, který bude následně zařazen do slosování. Každé dítě si může vydělat nula až pět jízdenek týdně v závislosti na počtu aktivních cest do školy nahlášených rodičem. Nesrovnalosti mezi hlášeními rodičů a čísly hlášenými dítětem nebo zaznamenanými na akcelerometru jsou pro měření velmi zajímavé, ale pro účely losování nebudou brány v úvahu. Pokud neexistuje rodičovská zpráva AST, může být pro počítání bodů použita zpráva o dítěti, ale dítě bude upozorněno, že rodičovská zpráva bude nezbytná pro příští losování.
Rozdíl mezi základní a intervenční fází se týká formátu formuláře rodičovské zprávy o AST, který lze nyní vyplnit písemně jako dříve nebo pomocí SMS zpráv v týdnech, kdy dítě akcelerometr nenosí. Preference pro kteroukoli z možností lze předem uvést ve formuláři souhlasu. Rodiče budou požádáni, aby si je ponechali, vyplnili a vraceli každý týden (osobně nebo prostřednictvím dítěte), jak program pokračuje. Respondenti mobilního telefonu budou denně informováni SMS zprávou, na kterou mohou přímo odpovědět. Položené otázky budou stejné v papírové verzi a mobilním telefonu. Nicméně během dvou týdnů, kdy dítě nosí akcelerometr, budou všichni účastníci požádáni, aby použili rodičovskou zprávu AST. Když dítě nemá na sobě akcelerometr, jedinou otázkou položenou ve formuláři pro rodiče nebo textových zprávách je, zda dítě chodilo do školy pěšky/na kole celou cestu nebo její část. Těm, kteří nosí akcelerometr v intervenční škole, bude bod připsán, pokud bude zodpovězena první otázka (tj. pokud rodič uvedl, zda dítě aktivně cestovalo, ale nedokázalo včas vyplnit otázky).
Během intervenční fáze budou od dětí očekávány tři úkoly: (1) nošení akcelerometru po dobu dalších sedmi dnů, který musí vrátit do třídy spolu s formulářem zprávy AST pro rodiče, (2) vrácení zprávy o AST pro rodiče ve zbývajících týdnech (pokud je to možné) a (3) každý den losování vyplňte ve třídě formulář zprávy AST.
Poukazy s poděkováním (5 GBP) budou vydány po včasném obdržení akcelerometru (spolu s formuláři AST), i když se ukáže, že akcelerometr nebyl nošen po požadovanou dobu (tj. alespoň čtyři dny, včetně alespoň jednoho víkendu den a 10 hodin každý den).
Výzkumník odejde do jiné místnosti (nebo části školy) a pouze na základě formuláře zprávy AST pro rodiče budou vypočteny body vztahující se k pěti předchozím dnům. V případě SMS budou odpovědi shromažďovány ve večerních hodinách na pracovišti výzkumníka a bod dalšího dne bude připsán pouze v případě přijetí do 12:00 (to bude uvedeno v každé SMS, kterou rodiče obdrží v den losování). Výsledky tříd budou anonymně zobrazeny na grafu/grafu týden po týdnu, pokud možno v tištěné verzi nebo v případě potřeby ručně. V závislosti na preferencích a dostupnosti školy se může logistika počítání bodů a výroby vstupenek mírně lišit. Učitel může například souhlasit s tím, že ráno vrátí všechny vyplněné rodičovské zprávy AST do kanceláře školy, v takovém případě si je výzkumník může vyzvednout a připravit vstupenky předem.
Po vyrobení všech lístků se výzkumník vrátí do třídy, aby rozdal akcelerometry další skupině uživatelů. Jakmile budou děkovné poukázky a akcelerometry roztříděny, proběhne konečně losování ve třídě. Vstupenku vybere z černého sáčku pravděpodobně pracovník školy nebo výzkumník. V závislosti na volbě rodičů uvedené na formuláři souhlasu bude poukaz výherci předán ihned, nebo bude ponechán v kanceláři školy pro pozdější vyzvednutí rodičem. Grafika/tabulka skóre třídy bude vystavena na zdi.
Kontrolní skupina – běžné kurikulární poradenství AST S výjimkou motivačního schématu budou v intervenčních i kontrolních skupinách dodržovány stejné postupy. Každý týden budou nové skupiny účastníků (např. dalších pět na seznamu) požádány, aby nosili akcelerometr, vrátili nadřazený formulář zprávy AST (pokud existuje) a vyplnili svůj vlastní formulář zprávy AST.
Kvalitativní studie Jedna součást této studie se skládá z polostrukturovaných rozhovorů s dětmi, rodiči/pečovateli a zainteresovanými stranami, a to jak z experimentálních, tak kontrolních skupin, s cílem prozkoumat různé perspektivy spojené s navrhovanou intervencí a zkušebními postupy a pomoci upřesnit obojí. Ochota být dotazována bude v případě rodičů vyjádřena ve formuláři souhlasu před výchozím stavem (kromě formuláře souhlasu v případě dětí), ze kterého bude vybrán účelový vzorek na základě sociodemografických proměnných hodnocených v dotazníku . Výzkumník přímo pozve učitele a ředitele, kteří následně navrhnou další zainteresované strany k rozhovoru mezi svými známými (sněhové koule sampling).
Cílem bude rozhovory s odpadlíky v průběhu intervenční fáze (jakmile opustí studii) a s plnými účastníky ihned po ukončení studie (leden 2015). Očekává se, že lekce budou trvat 30–45 minut pro dospělé a 15–30 minut pro děti. Ústní souhlas s účastí a nahráním sezení bude vyžadován na začátku (v případě dětí nejprve rodičům a poté ústním souhlasem) a bude zdůrazněna důvěrnost všech záznamů. Data budou bezpečně uložena v souladu s předpisy Newcastle University.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE2 4AX
- Newcastle University, Institute of Health and Society, Baddiley-Clark Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 5. ročníku na kterékoli z vybraných škol
- Souhlas rodiče a souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas/souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Škola intervenční skupiny
Škola, kde bude motivační program probíhat.
|
Děti, které aktivně cestují do školy, celé nebo částečně, se účastní týdenního slosování o poukázky v hodnotě 5 GBP, přičemž šance na výhru jsou úměrné počtu výletů nahlášených rodičem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Škola kontrolní skupiny
Škola bez zásahu; průběžné poradenství o aktivním školním cestování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školy, které přijaly účast
Časové okno: Května 2014 do června 2014
|
Procento škol, které přijaly účast v této studii
|
Května 2014 do června 2014
|
|
Školní retence
Časové okno: Září 2014 až prosinec 2014
|
% škol, které byly zachovány po celou dobu studia (ze dvou, které se zúčastnily)
|
Září 2014 až prosinec 2014
|
|
Nábor účastníků
Časové okno: Září 2014 až prosinec 2014
|
Počet účastníků přijatých do této studie.
|
Září 2014 až prosinec 2014
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: Září 2014 až prosinec 2014
|
Počet účastníků, kteří zůstali ve studii až do konce.
|
Září 2014 až prosinec 2014
|
|
Počet účastníků, kteří vrátili své akcelerometry včas na konci základního týdne
Časové okno: 1 týden
|
Počet účastníků, kteří vrátili svůj akcelerometr výzkumníkovi v určený den, na konci základního týdne (všechny děti měly na sobě akcelerometr ve stejnou dobu)
|
1 týden
|
|
Počet účastníků, kteří vrátili své akcelerometry včas na konci týdne po základním stavu
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Počet účastníků, kteří vrátili svůj akcelerometr včas výzkumníkovi (já) v určený den, na konci týdne po výchozím stavu.
Pro účastníky to byl druhý týden nošení.
Zatímco všichni účastníci byli na začátku hodnoceni souběžně, každý týden po výchozím stavu byly hodnoceny různé dílčí vzorky.
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
Ztracené nebo poškozené akcelerometry
Časové okno: 9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
Počet ztracených nebo poškozených akcelerometrů v této studii
|
9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Rodičovské papírové zprávy ATS vráceny
Časové okno: 9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
N rodičovských papírových zpráv ATS* vrácených výzkumníkovi (mě) *Aktivní cestování do školy
|
9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Podřízené zprávy ATS vráceny
Časové okno: 9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
Počet dětských zpráv ATS* vrácených výzkumníkovi (já) během studie. Dětské zprávy ATS byly vždy na papíře. *Aktivní cestování do školy |
9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Dohoda mezi zprávami rodiče a dítěte
Časové okno: 9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
Mezi-hodnotitelská dohoda mezi rodičem a dítětem ATS* zprávy *Aktivní cestování do školy |
9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Aktivní cestování do školy na základě zprávy rodičů
Časové okno: 9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
Aktivní cestování do školy (ATS) označuje chování při cestování do školy prostředky poháněnými lidmi na rozdíl od motorizované dopravy, například chůzí nebo jízdou na kole.
To bylo založeno na zprávách ATS rodičů.
|
9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Aktivní cesta do školy na základě zprávy o dítěti
Časové okno: 9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
Procento aktivních cest do školy na základě zprávy dítěte.
Tyto údaje pocházejí ze všech výletů hlášených dětmi, ať už pro stejný den existují zprávy rodičů nebo ne.
Z tohoto důvodu se tento počet liší od počtu cest uvedených v 'Hlášení o dohodě mezi rodičem a dítětem', protože v tomto případě byly pro stejný den vyžadovány hlášení rodiče i dítěte.
|
9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Rozdíly v MVPA během období hlášených rodiči na základě zprávy rodičů
Časové okno: 9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
rozdíly v minutách mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) mezi výlety ATS a bez ATS během doby, kterou rodič uvedl jako cestu do školy, na základě zprávy rodičů (tj.
rodič nahlásil, zda cesta byla ATS nebo bez ATS)
|
9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Rozdíly v MVPA během hodiny před vyučováním na základě zprávy rodičů
Časové okno: 9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
rozdíly v MVPA mezi ATS a non-ATS výlety během hodiny před vyučováním (7:56-8:55), na základě zprávy rodičů (tj.
rodič nahlásil, zda cesta byla ATS nebo bez ATS)
|
9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Rozdíly v MVPA během období hlášených rodiči na základě zprávy dítěte
Časové okno: 9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
rozdíly v minutách MVPA mezi cestami ATS a non-ATS během doby, kterou rodič nahlásil jako cestu do školy, na základě hlášení dítěte (tj.
dítě nahlásilo, zda cesta byla ATS nebo bez ATS)
|
9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Rozdíly v MVPA během hodiny před vyučováním na základě zprávy o dítěti
Časové okno: 9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
rozdíly v minutách MVPA mezi cestami ATS a non-ATS během hodiny před vyučováním (7:56-8:55), na základě hlášení dítěte (tj.
dítě nahlásilo, zda cesta byla ATS nebo bez ATS)
|
9 týdnů (jeden týden na začátku plus osm týdnů po výchozím stavu)
|
|
Rodičovský ATS Zprávy prostřednictvím SMS
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Počet rodičovských hlášení ATS prostřednictvím SMS.
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří splnili pokyny pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet účastníků, kteří splnili pokyny pro fyzickou aktivitu, tj. alespoň 60 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně, měřeno akcelerometrem (ActiGraph GT3X+); řezné body intenzity od Evenson et al (2008) (sedavé <100 impulzů za minutu (cpm); světlo >100 cpm; střední >=2296 cpm; energické >=4012 cmp), epocha 10 sekund. Platné opotřebení bylo alespoň 6 hodin/den po dobu alespoň 3 dnů (všední dny nebo víkendy). POZNÁMKA: Výše uvedené kritérium 10h/den po dobu alespoň 5 dnů bylo změněno před zahájením terénních prací, i když ne na této webové stránce. Zjistili jsme studie, které naznačovaly, že nošení akcelerometru 6 hodin/den po dobu alespoň tří dnů, s víkendovými dny nebo bez nich, bylo dostatečné k posouzení celkové úrovně fyzické aktivity. V souladu s těmito zjištěními bylo v této studii přijato toto nové kritérium minimálního opotřebení. |
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bronia Arnott, PhD, Newcastle University
- Ředitel studie: Vera Araujo-Soares, PhD, Newcastle University
- Ředitel studie: Anil Namdeo, PhD, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Ginja, MSc, Newcastle University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AST-00759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .