Randomizovaná klinická zkouška pneumatického kompresního zařízení pro léčbu žilních vředů a lymfedému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto šetření je randomizovaná klinická studie prospektivní kohorty odhadem 140 subjektů s bércovými vředy, s observační kohortou 50 subjektů s lymfedémem. Subjekty s žilním vředem budou randomizovány do dvou ramen:
Randomizační rameno 1: 70 subjektů s bércovými vředy bude dostávat pneumatickou kompresi Flexitouch® po dobu jednoho měsíce navíc k běžné péči o bércové vředy a lymfedém. Subjektům bude podán dotazník kvality života CIVIQ-2 před a po léčbě PCD. U subjektů s žilními vředy bude zaznamenávána oblast rány před a po léčbě.
Randomizační rameno 2: 70 subjektů s bércovými vředy dostane rutinní péči o bércové vředy a lymfedém. Dotazník kvality života bude zadán při zápisu a znovu po jednom měsíci. U subjektů s žilními vředy bude zaznamenávána oblast rány před a po léčbě.
Observační rameno 3: 50 subjektů s lymfedémem dostane VŠECHNY léčbu PCD. Dotazník CIVIQ-2 QOL před a po léčbě PCD bude rozdán všem subjektům při zařazení a znovu po jednom měsíci léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost bércového vředu na dolní končetině po dobu minimálně 12 týdnů14 dní
- Přítomnost lymfedému na dolní končetině po dobu minimálně 14 dnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
- Předchozí použití pneumatického stlačovacího zařízení
- Městnavé srdeční selhání třídy IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Randomizační rameno 1:
70 pacientů s bércovými vředy bude dostávat pneumatickou kompresi Flexitouch® po dobu jednoho měsíce navíc k běžné péči o bércové vředy a lymfedém.
Subjektům bude podán dotazník kvality života CIVIQ-2 před a po léčbě PCD.
U subjektů s žilními vředy bude zaznamenávána oblast rány před a po léčbě
|
současná péče o rány a komprese plic
|
|
Jiný: Randomizační rameno 2:
70 pacientů s bércovými vředy dostane běžnou péči o bércové vředy a lymfedém.
Dotazník kvality života bude zadán při zápisu a znovu po jednom měsíci.
U subjektů s žilními vředy bude zaznamenávána oblast rány před a po léčbě.
|
péče o rány/obvazy
|
|
Jiný: Pozorovací rameno 3
50 subjektů s lymfedémem dostane VŠECHNO léčbu PCD.
Dotazník CIVIQ-2 QOL před a po léčbě PCD bude rozdán všem subjektům při zařazení a znovu po jednom měsíci léčby.
|
pouze komprese plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života u pacientů s lymfedémem a žilními vředy pomocí samodotazníku CIVIQ-2
Časové okno: 30 dní
|
Studium bylo ukončeno z důvodu nedostatečného zápisu.
Pro toto výstupní měření nebyly shromážděny žádné údaje.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-01568
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .