Sperimentazione clinica randomizzata del dispositivo di compressione pneumatica per il trattamento delle ulcere venose e del linfedema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine è uno studio clinico randomizzato di una coorte prospettica di circa 140 soggetti con ulcere venose, con una coorte osservazionale di 50 soggetti con linfedema. I soggetti con ulcera venosa saranno randomizzati in due bracci:
Braccio di randomizzazione 1: 70 soggetti con ulcere venose riceveranno compressione pneumatica con Flexitouch® per la durata di un mese in aggiunta alla cura di routine delle ulcere venose e del linfedema. Ai soggetti verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita CIVIQ-2 pre e post-trattamento CIVIQ-2. Per i soggetti con ulcere venose, verrà registrata l'area della ferita prima e dopo il trattamento.
Braccio 2 di randomizzazione: 70 soggetti con ulcere venose riceveranno cure di routine per ulcere venose e linfedema. Un questionario sulla qualità della vita verrà somministrato al momento dell'arruolamento e di nuovo dopo un mese. Per i soggetti con ulcere venose, verrà registrata l'area della ferita prima e dopo il trattamento.
Braccio osservazionale 3: 50 soggetti con linfedema riceveranno TUTTI il trattamento PCD. Un questionario CIVIQ-2 QOL pre e post trattamento CIVIQ-2 verrà somministrato a tutti i soggetti al momento dell'arruolamento e di nuovo dopo un mese di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un'ulcera venosa all'arto inferiore per almeno 12 settimane14 giorni
- Presenza di linfedema agli arti inferiori per almeno 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne in età fertile non contraccettive
- Pregresso utilizzo del dispositivo di compressione pneumatica
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di randomizzazione 1:
70 soggetti con ulcere venose riceveranno compressione pneumatica con Flexitouch® per la durata di un mese in aggiunta alla cura di routine delle ulcere venose e del linfedema.
Ai soggetti verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita CIVIQ-2 pre e post-trattamento CIVIQ-2.
Per i soggetti con ulcere venose, verrà registrata l'area della ferita prima e dopo il trattamento
|
cura simultanea della ferita e compressione polmonare
|
|
Altro: Braccio di randomizzazione 2:
70 soggetti con ulcere venose riceveranno cure di routine per ulcere venose e linfedema.
Un questionario sulla qualità della vita verrà somministrato al momento dell'arruolamento e di nuovo dopo un mese.
Per i soggetti con ulcere venose, verrà registrata l'area della ferita prima e dopo il trattamento.
|
cura delle ferite / medicazioni
|
|
Altro: Braccio di osservazione 3
50 soggetti con linfedema riceveranno TUTTI il trattamento PCD.
Un questionario CIVIQ-2 QOL pre e post trattamento CIVIQ-2 verrà somministrato a tutti i soggetti al momento dell'arruolamento e di nuovo dopo un mese di trattamento.
|
solo compressione polmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la qualità della vita nei pazienti con linfedema e ulcere venose utilizzando l'autoquestionario CIVIQ-2
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Lo studio è stato interrotto a causa di un'iscrizione inadeguata.
Nessun dato è stato raccolto per questa misura di esito.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-01568
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .