Randomisierte klinische Studie mit pneumatischen Kompressionsgeräten zur Behandlung von venösen Geschwüren und Lymphödemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit einer prospektiven Kohorte von schätzungsweise 140 Probanden mit venösen Geschwüren und einer Beobachtungskohorte von 50 Probanden mit Lymphödemen. Patienten mit venösen Geschwüren werden in zwei Arme randomisiert:
Randomisierungsarm 1: 70 Probanden mit venösen Geschwüren erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Behandlung von venösen Geschwüren und Lymphödemen eine pneumatische Kompression mit dem Flexitouch® für die Dauer eines Monats. Den Probanden wird vor und nach der PCD-Behandlung ein CIVIQ-2-Fragebogen zur Lebensqualität ausgehändigt. Bei Patienten mit venösen Geschwüren wird der Wundbereich vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.
Randomisierungsarm 2: 70 Patienten mit venösen Geschwüren erhalten eine routinemäßige Behandlung von venösen Geschwüren und Lymphödemen. Bei der Einschreibung und erneut nach einem Monat wird ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt. Bei Patienten mit venösen Geschwüren wird der Wundbereich vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.
Beobachtungsarm 3: 50 Patienten mit Lymphödem erhalten ALLE eine PCD-Behandlung. Ein CIVIQ-2-QOL-Fragebogen vor und nach der PCD-Behandlung wird allen Probanden bei der Einschreibung und erneut nach einem Monat Behandlung ausgehändigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines venösen Geschwürs an der unteren Extremität seit mindestens 12 Wochen und 14 Tagen
- Vorliegen eines Lymphödems in der unteren Extremität seit mindestens 14 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden
- Vorherige Verwendung des pneumatischen Kompressionsgeräts
- Herzinsuffizienz der Klasse IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Randomisierungsarm 1:
70 Patienten mit venösen Geschwüren erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Behandlung von venösen Geschwüren und Lymphödemen eine pneumatische Kompression mit dem Flexitouch® für die Dauer eines Monats.
Den Probanden wird vor und nach der PCD-Behandlung ein CIVIQ-2-Fragebogen zur Lebensqualität ausgehändigt.
Bei Patienten mit venösen Geschwüren wird der Wundbereich vor und nach der Behandlung aufgezeichnet
|
gleichzeitige Wundversorgung und Lungenkompression
|
|
Sonstiges: Randomisierungsarm 2:
70 Patienten mit venösen Geschwüren erhalten eine routinemäßige Behandlung von venösen Geschwüren und Lymphödemen.
Bei der Einschreibung und erneut nach einem Monat wird ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.
Bei Patienten mit venösen Geschwüren wird der Wundbereich vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.
|
Wundversorgung/Verbände
|
|
Sonstiges: Beobachtungsarm 3
50 Patienten mit Lymphödem erhalten ALLE eine PCD-Behandlung.
Ein CIVIQ-2-QOL-Fragebogen vor und nach der PCD-Behandlung wird allen Probanden bei der Einschreibung und erneut nach einem Monat Behandlung ausgehändigt.
|
Nur Lungenkompression
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Lymphödemen und venösen Geschwüren mithilfe des CIVIQ-2-Selbstfragebogens
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Studie wurde wegen unzureichender Einschreibung abgebrochen.
Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten erhoben.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-01568
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .