Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby tikagrelorem versus aspirinem u pacientů s poraněním myokardu po velké nekardiální operaci (INTREPID)

8. února 2017 aktualizováno: Venu Menon, The Cleveland Clinic

Otevřená, randomizovaná studie ke stanovení míry kardiovaskulárních příhod po 1 roce u pacientů se zvýšenými troponiny po velké nekardiální operaci a dopadu tikagreloru vs aspirinu na výskyt kardiovaskulárních příhod

Účelem této pilotní studie je stanovit míru kardiovaskulárních příhod u pacientů se zvýšenými hladinami troponinů po velké nekardiální operaci a vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku schváleného FDA (ticagrelor) ve srovnání s aspirinem u těchto pacientů.

Údaje ze současných studií naznačují, že poškození myokardu zjištěné menším zvýšením hladin troponinu do 3 dnů po nekardiální operaci se může objevit u 10–24 % pacientů a je spojeno se zvýšeným rizikem mortality po 30 dnech a 1 roce. Neexistují žádné současné pokyny pro péči o pacienty se zvýšenými hladinami troponinu při absenci akutního koronárního syndromu. Tato studie posoudí, zda je zvýšené riziko těchto pacientů ovlivnitelné protidestičkovou medikací, a vyhodnotí bezpečnost této medikace.

Pacienti budou randomizováni otevřeným způsobem, aby dostávali tikagrelor (protidestičková medikace) nebo 81 mg. aspirin. Pacienti budou sledováni na studijní léčbě po dobu 12 měsíců, s posledním kontaktem jeden měsíc po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je stanovit četnost kardiovaskulárních příhod u pacientů se zvýšenými hladinami troponinů po velké nekardiální operaci a vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby tikagrelorem ve srovnání s aspirinem u těchto pacientů.

Údaje ze současných studií naznačují, že poškození myokardu zjištěné menším zvýšením hladin troponinu do 3 dnů po nekardiální operaci se může objevit u 10–24 % pacientů a je spojeno se zvýšeným rizikem mortality po 30 dnech a 1 roce. V současné době neexistují žádná doporučení pro péči o pacienty se zvýšenými hladinami troponinu při absenci akutního koronárního syndromu (AKS) a není jisté, zda se jedná o modifikovatelný chorobný proces. Ticagrelor je přímý, reverzibilní inhibitor destičkového receptoru P2Y12ADP. Ukázalo se, že je lepší než klopidogrel při léčbě AKS. Klinický přínos léčby pacientů s portoperativní elevací troponinu pomocí protidestičkových látek zůstává neprozkoumaný. Krátký poločas rozpadu tikagreloru je výhodný pro použití v tomto prostředí.

Toto je otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami srovnávající tikagrelor a aspirin u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení troponinu po velké nekardiální operaci. Pacienti budou randomizováni otevřeným způsobem, aby dostávali buď tikagrelor 90 mg dvakrát denně, nebo aspirin 81 mg jednou denně. Pacienti budou sledováni po dobu 13 měsíců po randomizaci (12 měsíců léčby a telefonát 30 dní po vysazení studovaného léku). Maximální délka léčby bude 12 měsíců.

Následné návštěvy se uskuteční v 1. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci. Telefonické hovory budou uskutečněny ve 3. měsíci, 9. měsíci a 30 dnů po vysazení studovaného léku.

Do studie bude zařazeno až 1000 pacientů s pooperační elevací troponinu ≥2x ULN během prvních 7 pooperačních dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Site Management Service, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Orthopaedic Institute and Fracture Care Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33060
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Heart Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center - Cleveland Louis Stokes
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Kvalifikující pooperační zvýšení troponinu T nebo I (≥2x ULN testu během 7 dnů po operaci indexu a během indexové hospitalizace).
  3. Muži a ženy ve věku ≥ 40 let, pokud bylo zvýšení troponinu identifikováno jako součást rutinní pooperační klinické péče NEBO
  4. Muži a ženy ve věku ≥ 55 let, pokud bylo pooperačně zjištěno zvýšení troponinu jako součást screeningu studie.
  5. Podstoupil nekardiální chirurgický zákrok vyžadující pobyt v nemocnici přes noc.
  6. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí mít při zápisu negativní těhotenský test a souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
  7. Možnost randomizace do 35 dnů po operaci indexu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační infarkt myokardu s elevací ST (STEMI).

  2. Pooperační vysoce rizikové non-STEMI, definované jako pacienti se zvýšeným troponinem s buď:

    1. aktivní ischemické změny EKG (≥2 mm deprese segmentu ST v alespoň 2 sousedních svodech)
    2. pokračující hemodynamická nestabilita považována za zprostředkovanou ischemií nebo
    3. přetrvávající anginózní příznaky.
  3. Plánovaná nebo urgentní koronarografie/revaskularizace.
  4. Současná nebo probíhající indikace duální antiagregační terapie (DAPT) podle rozhodnutí lékaře pacienta.
  5. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  6. Porucha krvácení nebo aktivní krvácení, které brání podání tikagreloru nebo aspirinu.
  7. Užívání některého z následujících léků v době randomizace: antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban, fondaparinux, cilostazol, vorapaxar nebo LMWH.
  8. Renální dialýza.
  9. Poškození jater s transaminázou ≥3x ULN v době randomizace.
  10. Známá kontraindikace pro použití tikagreloru.
  11. Předpokládaná délka života <1 rok.
  12. Zapsáno do jiného probíhajícího protokolu výzkumu léků nebo zařízení
  13. Jednoznačné neischemické vysvětlení elevace troponinu, jako je myokarditida nebo plicní embolie.
  14. Prokázaná přecitlivělost na aspirin.
  15. Přecitlivělost na tikagrelor nebo kteroukoli složku přípravku.
  16. Neurologická nebo oční chirurgie během indexové hospitalizace.
  17. Pacienti užívající silné inhibitory CYP3A a/nebo induktory CYP3A, které nelze v průběhu studie vysadit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tikagrelor
tikagrelor 90 mg bid
Lék: tikagrelor
tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: aspirin
Pacienti v rameni s aspirinem budou dostávat aspirin 81 mg denně perorálně
Lék: aspirin
aspirin 81 mg denně
Ostatní jména:
  • Bayer, ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.
Doba do prvního výskytu kombinace kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, koronární revaskularizace nebo nefatální mrtvice. Uvádí se počet pacientů s příhodami.
až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.
Čas do prvního výskytu kardiovaskulární smrti. Byl hlášen počet pacientů s příhodami.
Až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.
Nefatální infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace
Časové okno: až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.
Doba do prvního výskytu nefatálního infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace. Byl hlášen počet účastníků akcí.
až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.
Smrt ze všech příčin
Časové okno: až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.
Čas do prvního výskytu smrti ze všech příčin. Byl hlášen počet účastníků akcí.
až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.
Čas do prvního výskytu nefatální mrtvice. Byl hlášen počet účastníků akcí.
až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s krvácením podle definic Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.
až 6 měsíců. Plánovaná délka léčby byla jeden rok, ale studie byla ukončena po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venu Menon, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCAZ-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit