Studie van behandeling met ticagrelor versus aspirine bij patiënten met myocardletsel na een grote niet-cardiale operatie (INTREPID)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
2. Een kwalificerende postoperatieve verhoging van T- of I-troponine (≥2x ULN van assay binnen 7 dagen na indexoperatie en tijdens de indexhospitaalopname).
3. Mannen en vrouwen ≥40 jaar als verhoging van troponine werd vastgesteld als onderdeel van routinematige postoperatieve klinische zorg OF
4. Mannen en vrouwen ≥55 jaar als troponineverhoging postoperatief werd vastgesteld als onderdeel van de screening voor het onderzoek.
5. Een niet-cardiale operatie ondergaan waarvoor een ziekenhuisopname nodig was.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij inschrijving en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Kan worden gerandomiseerd binnen 35 dagen na de indexoperatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Postoperatief myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI).

2. Postoperatieve niet-STEMI met een hoog risico, gedefinieerd als patiënten met verhoogd troponine met ofwel:

   1. actieve ischemische ECG-veranderingen (≥2 mm ST-segmentdepressie in ten minste 2 aangrenzende afleidingen)
   2. aanhoudende hemodynamische instabiliteit waarvan wordt gedacht dat het ischemie-gemedieerd is of
   3. aanhoudende anginasymptomen.
3. Geplande of dringende coronaire angiografie/revascularisatie.
4. Een huidige of lopende indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) zoals bepaald door de arts van de patiënt.
5. Geschiedenis van intracraniële bloeding
6. Bloedingsstoornis of actieve bloeding die toediening van ticagrelor of aspirine verhindert.
7. Een van de volgende medicijnen gebruiken op het moment van randomisatie: vitamine K-antagonisten, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban, fondaparinux, cilostazol, vorapaxar of LMWH's.
8. Nierdialyse.
9. Leverinsufficiëntie met transaminase ≥3x ULN op het moment van randomisatie.
10. Bekende contra-indicatie voor gebruik van ticagrelor.
11. Geschatte levensverwachting van <1 jaar.
12. Ingeschreven in een ander lopend onderzoeksprotocol voor medicijnen of apparaten
13. Een duidelijke niet-ischemische verklaring voor verhoging van troponine, zoals myocarditis of longembolie.
14. Een gedocumenteerde overgevoeligheid voor aspirine.
15. Overgevoeligheid voor ticagrelor of een van de bestanddelen van het product.
16. Neurologische of oogheelkundige chirurgie tijdens de index ziekenhuisopname.
17. Patiënten die sterke CYP3A-remmers en/of CYP3A-inductoren gebruiken die tijdens het onderzoek niet kunnen worden gestopt.