Účinky mimotělní terapie rázovými vlnami u pacientů s kokcydynií: Randomizovaná kontrolovaná studie (ESWT)
7. prosince 2014 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Účelem této studie je zhodnotit účinky mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) na výsledky kokcydynie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kokcydynie je bolest v oblasti kostrče a obvykle se léčí konzervativně.
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) byla začleněna jako neinvazivní léčba mnoha muskuloskeletálních onemocnění.
O účincích ESWT na kokcydynii se však diskutuje méně.
Účelem této studie je zhodnotit účinky ESWT na výsledky kokcydynie.
Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny ESWT (n=20) nebo fyzické modality (SIT) (n=21) a celková délka léčby byla 4 týdny.
K posouzení účinků léčby byla použita vizuální analogová škála (VAS), Oswestryho index disability (ODI) a skóre spokojenosti sami.
Skóre VAS a ODI se významně snížilo po léčbě v obou skupinách a pokles skóre VAS byl významně větší ve skupině ESWT.
Průměrné proporcionální změny ve skóre ODI byly větší ve skupině ESWT než ve skupině SIT, ale rozdíl mezi skupinami nebyl statisticky významný.
Pacienti ve skupině ESWT měli významně vyšší skóre subjektivní spokojenosti než skupina SIT.
Vyšetřovatelé dospěli k závěru, že ESWT je účinnější a uspokojivější při zlepšování nepohodlí a invalidity způsobené kokcydynií než použití fyzických metod.
ESWT se tedy doporučuje jako optimální možnost léčby pro pacienty s kokcydynií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poprvé diagnostikována kokcydynie
- Historie přímých traumatických událostí na hýždě, jako jsou pády nebo uklouznutí
Kritéria vyloučení:
- Nádory cauda equina
- Operace pánve
- Herniace lumbosakrálního disku
- Vnitřní procidentia
- Genitourinární nebo gastrointestinální potíže
- Psychogenní faktory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ESWT
Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT).
|
Pacienti dostali 2 000 injekcí mimotělní terapie rázovou vlnou v oblasti kostrče na jedno sezení po dobu čtyř sezení (jedno sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů).
Použitá frekvence byla 5 Hz a tlak byl 3-4 bar.
|
|
Aktivní komparátor: SWD kombinovaná skupina IFC
Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny SIT.
Pacienti dostávali kombinovanou terapii s krátkovlnnou diatermií (SWD) a interferenčním proudem (IFC), kterou prováděl stejný fyzioterapeut při každém léčebném sezení.
|
Krátkovlnná diatermie (SWD) byl indukční režim s cívkou na frekvenci přibližně 27,12 MHz.
Krátkovlnný diatermický aplikátor byl umístěn nad sakrokokcygeální oblast.
Délka ošetření byla 20 minut.
Po dokončení léčby SWD pacienti podstoupili léčbu interferenčním proudem (IFC).
IFC poskytuje hlubší elektrickou stimulaci.
Elektrický proud byl aplikován do gluteální oblasti pomocí čtyř elektrod ze 2 kanálů stimulátoru.
Čtyři elektrody byly umístěny na gluteální oblast.
Nosná frekvence, typicky 4000 Hz a 4100 Hz a navržená tak, aby se vzájemně rušila, vedla k frekvenci úderů 100 Hz v ošetřované oblasti.
Délka ošetření byla 20 minut.
Protokol byl nastaven jako 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od předběžného zápisu do vizuální analogové stupnice (VAS) v 5. a 8. týdnu po první intervenci
Časové okno: předzápis, 5. a 8. týden po první intervenci
|
stupnice od 0 do 100 (0 pro žádnou bolest a 100 pro nejhorší bolest)
|
předzápis, 5. a 8. týden po první intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti předběžnému zápisu do indexu invalidity Oswestry (ODI, v čínštině) v 5. a 8. týdnu po první intervenci
Časové okno: předzápis, 5. a 8. týden po první intervenci
|
V každé z 10 částí dotazníku je šest tvrzení, která mají být zařazena na stupnici od 0 do 5.
Obsah se týká poruch, jako je intenzita bolesti a schopnosti v osobní péči, zvedání, chůzi, sezení, stání, spánku, sexuálním životě, společenském životě a cestování.
Pacienti byli požádáni, aby identifikovali odpovídající úroveň postižení v každé sekci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50; 0 představuje nejvyšší úroveň funkce a 50 označuje zcela zakázáno.
|
předzápis, 5. a 8. týden po první intervenci
|
|
Změna oproti předchozímu zápisu do Self-reported škál spokojenosti v 8. týdnu po první intervenci
Časové okno: 8. týden po prvním zásahu
|
Pro hodnocení 8. týdne po léčbě byla použita 5stupňová stupnice.
Vynikající a dobré skóre bylo rozděleno do jedné skupiny a přijatelné a špatné skóre bylo rozděleno do jiné skupiny pro srovnání.
|
8. týden po prvním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Hsin Chen, MD.PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- kmutth-101-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .