Effekterne af ekstrakorporal chokbølgeterapi hos patienter med coccydyni: et randomiseret kontrolleret forsøg (ESWT)
7. december 2014 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på udfaldet af coccydyni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coccydynia er smerter i coccygeal regionen, og behandles normalt konservativt.
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blev indarbejdet som ikke-invasiv behandling af mange muskuloskeletale tilstande.
Effekterne af ESWT på coccydynia er dog mindre diskuteret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ESWT på resultaterne af coccydyni.
Patienterne blev allokeret til ESWT (n=20) eller fysisk modalitet (SIT) gruppe (n=21) tilfældigt og modtog en samlet behandlingsvarighed på 4 uger.
Den visuelle analoge skala (VAS), Oswestry handicapindeks (ODI) og selvrapporteret tilfredshedsscore blev brugt til at vurdere behandlingseffekter.
VAS- og ODI-scorerne var signifikant faldet efter behandling i begge grupper, og faldet i VAS-score var signifikant større i ESWT-gruppen.
De gennemsnitlige proportionale ændringer i ODI-scorerne var større i ESWT-gruppen end i SIT-gruppen, men forskellen mellem grupperne var ikke statistisk signifikant.
Patienterne i ESWT-gruppen havde signifikant højere subjektiv tilfredshedsscore end SIT-gruppen.
Efterforskerne konkluderede, at ESWT er mere effektivt og tilfredsstillende til at forbedre ubehag og handicap forårsaget af coccydyni end brugen af fysiske modaliteter.
ESWT anbefales således som en optimal behandlingsmulighed for patienter med coccydyni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang diagnosticeret med coccydyni
- Historie om direkte traumatiske hændelser til balderne, såsom fald eller glidning
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer i cauda equina
- Bækkenkirurgi
- Herniation af lumbosacral disken
- Intern procidentia
- Genitourinære eller gastrointestinale lidelser
- Psykogene faktorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESWT gruppe
Patienterne blev tilfældigt tildelt gruppen til ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT).
|
Patienterne modtog 2000 skud af ekstrakorporal chokbølgeterapi i halebensområdet pr. session i fire sessioner (en session om ugen i 4 på hinanden følgende uger).
Den anvendte frekvens var 5 Hz og trykket var 3-4 bar.
|
|
Aktiv komparator: SWD kombineret IFC-gruppe
Patienterne blev tilfældigt tildelt SIT-gruppen.
Patienterne modtog kombineret behandling med kortbølgediatermi (SWD) og interferentiel strøm (IFC) udført af den samme fysioterapeut ved hver behandlingssession.
|
Kortbølgediatermien (SWD) var den induktive tilstand med en spole ved en frekvens på ca. 27,12 MHz.
Kortbølge-diatermi-applikatoren blev placeret over sacrococcygeal-området.
Behandlingens varighed var 20 minutter.
Efter at have afsluttet SWD-behandlingerne modtog patienterne den interferentielle strøm (IFC) behandling.
IFC giver dybere elektrisk stimulation.
Den elektriske strøm blev påført glutealområdet ved hjælp af fire elektroder fra 2 kanaler i stimulatoren.
De fire elektroder blev sat på glutealområdet.
Bærefrekvensen, typisk 4000 Hz og 4100 Hz og designet til at interferere med hinanden, resulterede i en slagfrekvens på 100 Hz inden for det behandlede område.
Behandlingens varighed var 20 minutter.
Protokollen blev sat til 3 gange om ugen i en periode på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præ-tilmelding i visuel analog skala (VAS) ved 5. og 8. uge efter første intervention
Tidsramme: før tilmelding, 5. og 8. uge efter første indsats
|
en skala fra 0 til 100 (0 for ingen smerte og 100 for den værste smerte)
|
før tilmelding, 5. og 8. uge efter første indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra før-tilmelding i Oswestry handicapindekset (ODI, på kinesisk) ved 5. og 8. uge efter første intervention
Tidsramme: før tilmelding, 5. og 8. uge efter første indsats
|
Der er seks udsagn, der skal rangeres på en skala fra 0 til 5 i hver af de 10 sektioner af spørgeskemaet.
Indholdet vedrører svækkelser som smerteintensitet og evner i personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser.
Patienterne blev bedt om at identificere det tilsvarende niveau af handicap i hvert afsnit.
Den samlede score spænder fra 0 til 50; 0 repræsenterer det højeste funktionsniveau, og 50 angiver fuldstændigt deaktiveret.
|
før tilmelding, 5. og 8. uge efter første indsats
|
|
Ændring fra før-tilmelding i selvrapporterede tilfredshedsskalaer ved 8. uge efter første intervention
Tidsramme: 8. uge efter første indsats
|
En 5-niveauskala blev brugt til evaluering i den 8. uge efter behandling.
De fremragende og gode scores blev kategoriseret i én gruppe, og de acceptable og dårlige scores blev kategoriseret i en anden gruppe til sammenligning.
|
8. uge efter første indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Hsin Chen, MD.PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2014
Først opslået (Skøn)
10. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2014
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- kmutth-101-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .