- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02313324
Die Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit Steißbein: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ESWT)
7. Dezember 2014 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf die Ergebnisse von Steißbein zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Steißbeinschmerzen sind Schmerzen im Steißbeinbereich und werden normalerweise konservativ behandelt.
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wurde als nicht-invasive Behandlung vieler Erkrankungen des Bewegungsapparates eingeführt.
Die Auswirkungen der ESWT auf Steißbein werden jedoch weniger diskutiert.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der ESWT auf die Ergebnisse der Coccydynie zu bewerten.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der ESWT-Gruppe (n=20) oder der Gruppe mit physikalischer Modalität (SIT) (n=21) zugeteilt und erhielten eine Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen.
Zur Bewertung der Behandlungseffekte wurden die visuelle Analogskala (VAS), der Oswestry Disability Index (ODI) und der selbstberichtete Zufriedenheitswert verwendet.
Die VAS- und ODI-Scores waren nach der Behandlung in beiden Gruppen signifikant verringert, und die Abnahme des VAS-Scores war in der ESWT-Gruppe signifikant größer.
Die mittleren proportionalen Änderungen der ODI-Scores waren in der ESWT-Gruppe größer als in der SIT-Gruppe, aber der Unterschied zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant.
Die Patienten in der ESWT-Gruppe hatten signifikant höhere subjektive Zufriedenheitswerte als die SIT-Gruppe.
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass ESWT wirksamer und zufriedenstellender bei der Verbesserung von Beschwerden und Behinderungen ist, die durch Steißbein verursacht werden, als die Verwendung physikalischer Modalitäten.
Daher wird die ESWT als optimale Behandlungsoption für Patienten mit Steißbein empfohlen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum ersten Mal mit Coccydynie diagnostiziert
- Vorgeschichte direkter traumatischer Ereignisse am Gesäß, wie Stürze oder Ausrutschen
Ausschlusskriterien:
- Tumoren der Cauda equina
- Beckenoperation
- Herniation der lumbosakralen Bandscheibe
- Interne Vorfälle
- Urogenitale oder gastrointestinale Beschwerden
- Psychogene Faktoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ESWT-Gruppe
Die Patienten wurden randomisiert der Gruppe mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) zugeteilt.
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Die Patienten erhielten 2000 Schüsse extrakorporaler Stoßwellentherapie im Steißbeinbereich pro Sitzung für vier Sitzungen (eine Sitzung pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen).
Die verwendete Frequenz war 5 Hz und der Druck war 3–4 bar.
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Aktiver Komparator: SWD kombinierte IFC-Gruppe
Die Patienten wurden randomisiert der SIT-Gruppe zugeordnet.
Die Patienten erhielten eine kombinierte Therapie mit Kurzwellendiathermie (SWD) und Interferenzstrom (IFC), die bei jeder Behandlungssitzung von demselben Physiotherapeuten durchgeführt wurde.
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Die Kurzwellen-Diathermie (SWD) war der induktive Modus mit einer Spule bei einer Frequenz von etwa 27,12 MHz.
Der Kurzwellen-Diathermie-Applikator wurde über dem Sacrococcygeal-Bereich platziert.
Die Behandlungsdauer betrug 20 Minuten.
Nach Abschluss der SWD-Behandlungen erhielten die Patienten die Interferenzstrom (IFC)-Behandlung.
IFC bietet eine tiefere elektrische Stimulation.
Der elektrische Strom wurde im Gesäßbereich unter Verwendung von vier Elektroden von 2 Kanälen des Stimulators angelegt.
Die vier Elektroden wurden im Gesäßbereich angebracht.
Die Trägerfrequenz, typischerweise 4000 Hz und 4100 Hz, die so ausgelegt ist, dass sie sich gegenseitig stört, führte zu einer Schwebungsfrequenz von 100 Hz innerhalb des behandelten Bereichs.
Die Behandlungsdauer betrug 20 Minuten.
Das Protokoll wurde auf 3 Mal pro Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Voreinschreibung in die Visuelle Analogskala (VAS) in der 5. und 8. Woche nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Voreinschreibung, 5. und 8. Woche nach dem ersten Eingriff
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eine Skala von 0 bis 100 (0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten Schmerzen)
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Voreinschreibung, 5. und 8. Woche nach dem ersten Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Voreinschreibung in den Oswestry Disability Index (ODI, auf Chinesisch) in der 5. und 8. Woche nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Voreinschreibung, 5. und 8. Woche nach dem ersten Eingriff
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In jedem der 10 Abschnitte des Fragebogens sind sechs Aussagen auf einer Skala von 0 bis 5 einzustufen.
Die Inhalte beziehen sich auf Beeinträchtigungen wie Schmerzintensität und Fähigkeiten bei Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen.
Die Patienten wurden gebeten, in jedem Abschnitt den entsprechenden Grad der Behinderung anzugeben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50; 0 steht für die höchste Funktionsstufe und 50 für vollständig deaktiviert.
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Voreinschreibung, 5. und 8. Woche nach dem ersten Eingriff
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Änderung gegenüber der Voreinschreibung in selbstberichtete Zufriedenheitsskalen in der 8. Woche nach der ersten Intervention
Zeitfenster: 8. Woche nach dem ersten Eingriff
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Eine 5-Stufen-Skala wurde zur Bewertung in der 8. Woche nach der Behandlung verwendet.
Die ausgezeichneten und guten Bewertungen wurden in eine Gruppe kategorisiert, und die akzeptablen und schlechten Bewertungen wurden zum Vergleich in eine andere Gruppe kategorisiert.
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8. Woche nach dem ersten Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chia-Hsin Chen, MD.PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- kmutth-101-023
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